1992-жылы жарыялангандан бери, Кытайдын фармацевтика тармагында "Дары-дармектерди өндүрүүнүн жакшы практикасы" (GMP) акырындык менен фармацевтикалык өндүрүш ишканалары тарабынан таанылып, кабыл алынып, ишке ашырыла баштады.GMP - бул ишканалар үчүн улуттук милдеттүү саясат жана белгиленген мөөнөттө талаптарга жооп бербеген ишканалар өндүрүштү токтотот.
GMP сертификациясынын негизги мазмуну дары-дармек өндүрүшүнүн сапатын башкаруу болуп саналат.Анын мазмунун эки бөлүккө жалпылоого болот: программалык камсыздоону башкаруу жана аппараттык каражаттар.Таза бөлмө имараты аппараттык объектилердин негизги инвестициялык компоненттеринин бири болуп саналат.Таза бөлмө имараты аяктагандан кийин, ал долбоорлоо максаттарына жетүү жана GMP талаптарына жооп бере алабы, акыры, тестирлөө аркылуу ырасталууга тийиш.
Таза бөлмөнү текшерүү учурунда алардын айрымдары тазалык текшерүүсүнөн өтпөй калышты, кээ бирлери фабриканын жергиликтүү, кээ бирлери бүткүл долбоор болгон.Эгерде текшерүү квалификациялуу болбосо, эки тарап тең оңдоо, оңдоо, тазалоо ж.Тесттен мурун кээ бир себептерден жана кемчиликтерден качууга болот.Биздин иш жүзүндөгү ишибизде, квалификациясыз тазалыктын жана GMP иштебей калышынын негизги себептери жана жакшыртуу чаралары төмөнкүлөрдү аныктадык:
1. Негизсиз инженердик долбоор
Бул көрүнүш, негизинен, аз тазалык талаптары менен чакан таза бөлмөлөрдү курууда, салыштырмалуу сейрек кездешет.Таза бөлмө инженериясындагы атаандаштык азыр салыштырмалуу катуу жана кээ бир курулуш бөлүмдөрү долбоорду алуу үчүн өздөрүнүн тендердик сунуштарында төмөнкү котировкаларды беришкен.Курулуштун кийинки этабында кээ бир агрегаттар билиминин жоктугунан бурчтарды кесип, азыраак кубаттуулуктагы кондиционер жана вентиляциялык компрессордук агрегаттарды колдонуу үчүн колдонулуп, натыйжада электр энергиясы менен таза аянттын дал келбей калышына алып келди, натыйжада квалификациясыз тазалык пайда болду.Дагы бир себеби, колдонуучу долбоорлоо жана курулуш башталгандан кийин жаңы талаптарды жана таза аймакты кошту, бул дагы баштапкы дизайн талаптарга жооп бере албай калат.Бул тубаса кемчиликти оңдоо кыйын жана инженердик долбоорлоо баскычында алдын алуу керек.
2. Жогорку сапаттагы продукцияны төмөн сапаттагы продукцияга алмаштыруу
Таза бөлмөлөрдө гепа чыпкаларын колдонууда өлкөдө тазалык деңгээли 100000 жана андан жогору болгон абаны тазалоо үчүн баштапкы, орто жана гепа фильтрлеринин үч деңгээлдүү фильтрациясын колдонуу керектиги белгиленген.Валидация процессинин жүрүшүндө чоң таза бөлмө долбоору 10000 тазалык деңгээлинде гепа аба чыпкасын алмаштыруу үчүн суб-гепа аба чыпкасын колдонуп, квалификациясыз тазалыкка алып келгени аныкталды.Акыр-аягы, GMP сертификациясынын талаптарына жооп берүү үчүн жогорку эффективдүү чыпка алмаштырылды.
3. Аба берүүчү түтүктүн же фильтрдин начар жабылышы
Бул көрүнүш орой курулуш менен шартталган, жана кабыл алуу учурунда, ал белгилүү бир бөлмө же ошол эле системанын бир бөлүгү квалификациялуу эмес болуп көрүнүшү мүмкүн.Жакшыртуу ыкмасы аба менен камсыз кылуу каналы үчүн агып чыгууну текшерүү ыкмасын колдонуу болуп саналат, ал эми чыпка бөлүкчөлөр эсептегичтин кесилишин, мөөр басуучу клейин жана чыпканын орнотуу алкагын сканерлеп, агып кеткен жерди аныктап, аны кылдаттык менен бекитет.
4. Кайтаруучу аба түтүктөрүн же желдеткичтерди начар долбоорлоо жана ишке киргизүү
Дизайн себептерине келсек, кээде мейкиндиктин чектелүүсүнөн улам, "жогорку камсыздоо тарапты кайтарууну" колдонуу же кайра келүүчү желдеткичтердин жетишсиз санын колдонуу мүмкүн эмес.Дизайн себептерин жоюу кийин, кайра аба желдеткичтер мүчүлүштүктөрдү оңдоо да маанилүү курулуш шилтеме болуп саналат.мүчүлүштүктөрдү оңдоо жакшы эмес болсо, кайра аба розеткасынын каршылыгы өтө жогору болсо, жана кайра аба көлөмү менен камсыз кылуу аба көлөмү аз болсо, ал да квалификациясыз тазалык себеп болот.Мындан тышкары, курулуш учурунда жерден кайра аба чыгуучу бийиктиги да тазалыкка таасирин тийгизет.
5. Сыноо учурунда таза бөлмө системасы үчүн өзүн-өзү тазалоо убактысы жетишсиз
Улуттук стандартка ылайык, сыноо аракети тазалоочу кондиционер системасы нормалдуу иштегенден кийин 30 мүнөттөн кийин башталышы керек.Эгерде иштөө убактысы өтө кыска болсо, анда ал да квалификациясыз тазалыкка алып келиши мүмкүн.Бул учурда, кондиционерди тазалоо системасынын иштөө убактысын тийиштүү түрдө узартуу жетиштүү.
6. Тазалоочу кондиционер системасы кылдат тазаланган эмес
Курулуш процессинде бардык тазалоочу абаны кондиционерлөө системасы, өзгөчө абаны берүүчү жана кайтаруучу аба өткөргүчтөрү бир заматта бүтпөйт, курулуш персоналы жана курулуш чөйрөсү вентиляциялык түтүктөрдү жана фильтрлерди булганышы мүмкүн.Эгер кылдат тазаланбаса, ал тесттин жыйынтыгына түздөн-түз таасирин тийгизет.жакшыртуу чарасы куруу учурунда тазалоо болуп саналат, ал эми түтүк орнотуунун мурунку бөлүгү кылдат тазалангандан кийин, пластикалык пленка экологиялык факторлор менен шартталган булганышын болтурбоо үчүн мөөр үчүн колдонсо болот.
7. Таза цех кылдат тазаланбаган
Сыноо баштаардан мурун таза цехти жакшылап тазалоо керек.Тазалоочу персоналдын адамдын денесинен келип чыккан булганууну жок кылуу үчүн тазалоо үчүн таза жумушчу кийимдерди кийүүнү акыркы аарчуучу персоналдан талап кылуу.Тазалоочу каражаттар крандагы суу, таза суу, органикалык эриткичтер, нейтралдуу жуугучтар ж.б. болушу мүмкүн. Антистатикалык талаптары барлар үчүн антистатикалык суюктукка малынган чүпүрөк менен жакшылап сүртүңүз.
Посттун убактысы: 26-июль 2023-ж