1992-жылы "Баңгизаттар үчүн жакшы өндүрүш практикасы" (ГПМ) Фармацевтикалык өндүрүш ишканалары тарабынан акырындык менен таанылган, кабыл алынган жана жүзөгө ашырылган "GMP)" GMP - бул ишканалар үчүн улуттук милдеттүү саясат - көрсөтүлгөн мөөнөттө талаптарга жооп бербеген, бул талаптарга жооп бербеген улуттук милдеттүү саясат өндүрүүнү токтотот.
GMP сертификациясынын негизги мазмуну - бул баңги заттарды өндүрүүнү сапатын башкаруу. Анын мазмуну эки бөлүккө бөлсө болот: Программалык камсыздоону башкаруу жана жабдык жайлары. Таза бөлмө имараты - жабдык жайлардагы ири инвестициялык компоненттердин бири. Таза бөлмө имараты аяктагандан кийин, ал долбоорлоо максаттарын жетүүгө жана GMP талаптарын канааттандырса болобу, тестирлөө жолу менен тастыкталышы керек.
Таза бөлмөнү текшерүү учурунда, айрымдары тазалыкты текшерүүдөн өтүшкөн жок, кээ бирлери фабрикада жергиликтүү өздөштүрүлгөн, айрымдары бүтүндөй долбоорлук болгон. Эгерде текшерүү квалификацияланбаса, анда эки тарап тең теңдемелөө, тазалоо, тазалоо жолу менен талаптарга жетишсе, анда көп күч-кубат жана материалдык ресурстар көп кездешет, курулуш мезгилин кечеңдетип, GMP сертификациясын жүргүзөт. Тестирлерден мурун айрым себептерден улам, кемчиликтер болсок болот. Биздин ишибизде, квалификациясыз тазалык жана GMP иштебей калуу үчүн негизги себептер жана өркүндөтүү чаралары төмөнкүлөрдү камтыды.
1. Негизсиз инженердик дизайн
Бул көрүнүш салыштырмалуу сейрек, негизинен, майда таза бөлмөлөрдүн курулушунда, таза тазалык талаптары төмөн. Таза бөлмөнүн таза инженериясындагы конкурс салыштырмалуу айыгып, бир нече курулуш бөлүмдөрү долбоорду алуу үчүн сунуштарында төмөнкү цитаталарды беришти. Курулуштун кийинки баскычында, айрым бирдиктер бурчтарды кыскартуу үчүн колдонулган жана кеңейтилген аба кондициялоо жана желдетүү компрессорунун бирдиктеринин жетишсиздигинен улам, туура эмес камсыздоочу күчүнүн жана таза аймакка алып келген, натыйжада, натыйжада келип чыккан, натыйжада, натыйжасында, натыйжасында келип чыккан күч жана таза аймакка алып келген. Дагы бир себеби, колдонуучу дизайн жана курулуш башталгандан кийин, жаңы талаптарды жана таза аймакты кошкон, бул баштапкы долбоорду талаптарга жооп бере албагандан кийин кошумчалайт. Инженердик дизайн фазасында болгон тубаса кемтиги жакшырып, андан оолак болуу кыйынга турат.
2. Төмөнкү продуктулар менен жогорку акыркы өнүмдөрдү алмаштыруу
Таза бөлмөлөрдө Безета чыпкаларын колдонууга киргизген өлкөдө 100000 же андан жогору, баштапкы, орто жана гепа чыпкаларынын үч деңгээлиндеги үч деңгээлдеги фильтрациялоосу үчүн аба тазалоо дарылоосу үчүн каршылык көрсөтөт. Текшерүү процессинде ири таза бөлмөдөгү долбоордун ири долбоору HEPA аба аба чыпкасын 10000, төлөнбөгөн тазалыкка алып келген тазалык деңгээлде колдонушканы аныкталды. Акырында, жогорку натыйжалуулук чыпкасы GMPдин сертификациясынын талаптарына жооп берүү үчүн алмаштырылды.
3. Аба менен жабдуу түтүктөрүн же чыпканын мөөрү начар
Бул кубулуш орой курулуш менен шартталган жана кабыл алуу учурунда белгилүү бир бөлмө же бир эле тутумдун бир бөлүгү квалификациялуу эмес окшойт. Эң жогорулоо ыкмасы - бул аба менен камсыз кылуу ыкмасын пайдалануу ыкмасы, чыпкасы Бөлүмдү сканерлөө үчүн, чыпкалоочу жайды сканерлөө үчүн бөлүкчөлөрдүн эсептегичтерин колдонот, чыпкалоочу жайды сканерлөө үчүн, гендигинин жайгашкан жерин аныктап, аны кылдаттык менен мөөрлөңүз.
4. Байкуштагы дизайн жана кайтаруу үчүн, аба каттамдарын же аба тешиктерин пайдаланууга берүү
Дизайн себептер боюнча, кээде космостук чектөөлөргө байланыштуу, "жогорку жеткирүү тараптын кайтарым" же кирешелүү санын жетишсиз пайдалануу мүмкүн эмес. Дизайн себептерди жок кылгандан кийин, өз алдынча абанын желдеткичтерин мүчүлүштүктөрдү мүчүлүштүктөрдү мүчүлүштүктөрдү мүчүлүштүктөрдү мүчүлүштүктөрдү мүчүлүштүктөрү маанилүү курулушка ээ. Эгерде мүчүлүштүктөрү жакшы болбосо, кайтаруу абанын розеткасынын каршылыгы өтө жогору болсо, анда кайтарып берүү аба көлөмү азыркы аба көлөмүнөн аз, бул квалификацияланбаган тазалыкка алып келет. Мындан тышкары, курулуш учурунда жердин түшүүсүнөн кайтып келгендин бийиктиги да тазалыкка да таасир этет.
5. Тестирлөө учурунда таза бөлмө тутумунун өз алдынча тазалоо убактысы
Улуттук стандартка ылайык, тест аракети, кондиционерди тазалоочу тутуму кадимкидей иштейт. Эгерде чуркоо убактысы өтө кыска болсо, анда ал квалификацияланбаган тазалыкты жаратышы мүмкүн. Бул учурда, аба кондициялоо тутумунун иштөө убактысын узартуу үчүн жетиштүү.
6. Тазалоочу кондиционерди кондициялоо тутуму кылдаттык менен тазаланган жок
Курулуш процессинде, ар дайым тазалануу тутуму, айрыкча жеткирүү жана кайтаруу, аба дюймдары бир барагында бүтпөгөн, курулуш персоналында курулуш персоналында жана курулуш чөйрөсү булганышын желдетүүгө жана чыпка менен булганышына алып келиши мүмкүн. Эгер кылдаттык менен тазаланбаса, анда ал сыноонун натыйжаларына түздөн-түз таасир этет. Өркүндөтүү чарасы куруу учурунда тазалоо - бул куурдун орнотуу бөлүмүнөн кийин, экологиялык факторлордун келип чыгышынан келип чыккан булгануудан оолак болуу үчүн, пластикалык пленка кылдаттык менен тазаланат.
7. Таза семинар кылдаттык менен тазаланбайт
Албетте, таза семинар тестирлөө иштери улантыла электе кылдаттык менен тазаланууга тийиш. Тазалоо персоналдын адам денесинен келип чыккан булгануудан улам тазалоо үчүн тазалоо үчүн таза жумушчу персоналын талап кылыңыз. Таза агенттер, таза суу, органикалык эриткичтер, органикалык эриткичтер, нейтралдуу жуугучтар ж.б.у.с.
Пост убактысы: Jul-26-2023