1992-жылы жарыялангандан бери, Кытайдын фармацевтика тармагындагы "Дары-дармектерди өндүрүү боюнча жакшы практика" (GMP) акырындык менен фармацевтикалык өндүрүш ишканалары тарабынан таанылып, кабыл алынып жана ишке ашырылып келет. GMP ишканалар үчүн милдеттүү улуттук саясат болуп саналат жана белгиленген мөөнөттө талаптарды аткарбаган ишканалар өндүрүштү токтотушат.
GMP сертификациясынын негизги мазмуну дары-дармек өндүрүшүнүн сапатты башкарууну көзөмөлдөө болуп саналат. Анын мазмунун эки бөлүккө кыскача баяндаса болот: программалык камсыздоону башкаруу жана жабдууларды камсыздоо. Таза бөлмө имараты жабдууларды камсыздоого инвестиция салуунун негизги компоненттеринин бири болуп саналат. Таза бөлмө имараты курулуп бүткөндөн кийин, анын долбоорлоо максаттарына жетип, GMP талаптарына жооп бере алабы же жокпу, акырында сыноо аркылуу тастыкталышы керек.
Таза бөлмөнү текшерүү учурунда алардын айрымдары тазалык текшерүүсүнөн өтпөй калышты, айрымдары заводдун жергиликтүү бөлүгүндө, ал эми айрымдары бүтүндөй долбоор боюнча жүргүзүлдү. Эгерде текшерүү квалификациялуу болбосо, эки тарап тең талаптарды оңдоо, мүчүлүштүктөрдү оңдоо, тазалоо ж.б. аркылуу аткарган болсо да, көп учурда көп жумушчу күчүн жана материалдык ресурстарды текке кетирет, курулуш мөөнөтүн кечеңдетет жана GMP сертификациялоо процессин кечеңдетет. Сыноодон мурун айрым себептерди жана кемчиликтерди болтурбоого болот. Биздин ишибизде биз квалификациясыз тазалыктын жана GMP бузулушунун негизги себептери жана жакшыртуу чаралары төмөнкүлөрдү камтыйт деп таптык:
1. Акылга сыйбаган инженердик долбоорлоо
Бул көрүнүш салыштырмалуу сейрек кездешет, негизинен тазалык талаптары төмөн болгон кичинекей таза бөлмөлөрдү курууда. Таза бөлмө инженериясындагы атаандаштык азыр салыштырмалуу катуу, жана кээ бир курулуш бөлүмдөрү долбоорду алуу үчүн өз сунуштарында төмөн бааларды беришкен. Курулуштун кийинки этабында, айрым бөлүмдөр билиминин жетишсиздигинен улам бурчтарды кыскартуу жана аз кубаттуулуктагы кондиционер жана желдетүү компрессордук агрегаттарын колдонуу үчүн колдонулган, бул камсыздоо кубаттуулугунун жана таза аймактын дал келбестигине алып келип, квалификациясыз тазалыкка алып келген. Дагы бир себеби, колдонуучу долбоорлоо жана курулуш башталгандан кийин жаңы талаптарды жана таза аймакты кошкон, бул да баштапкы долбоордун талаптарга жооп бере албай калышына алып келет. Бул тубаса кемчиликти жакшыртуу кыйын жана инженердик долбоорлоо этабында андан качуу керек.
2. Жогорку сапаттагы продукцияларды арзан баадагы продукциялар менен алмаштыруу
Таза бөлмөлөрдө HEPA чыпкаларын колдонууда, өлкөдө тазалык деңгээли 100000 же андан жогору болгон абаны тазалоо үчүн баштапкы, орто жана HEPA чыпкаларынын үч деңгээлдүү чыпкалоосу колдонулушу керек деп каралган. Валидациялоо процессинде чоң таза бөлмө долбоорунда HEPA аба чыпкасын 10000 тазалык деңгээлинде алмаштыруу үчүн subhepa аба чыпкасы колдонулганы, натыйжада тазалык квалификациясыз экени аныкталган. Акырында, GMP сертификациясынын талаптарына жооп берүү үчүн жогорку натыйжалуу чыпка алмаштырылган.
3. Аба берүүчү түтүктүн же чыпканын начар герметикаланышы
Бул кубулуш орой конструкциядан келип чыгат жана кабыл алуу учурунда белгилүү бир бөлмө же ошол эле системанын бир бөлүгү квалификацияга ээ эместей көрүнүшү мүмкүн. Жакшыртуу ыкмасы аба менен камсыздоо түтүгү үчүн агып кетүүнү текшерүү ыкмасын колдонуу болуп саналат, ал эми чыпка бөлүкчөлөрдүн эсептегичин колдонуп, чыпканын кесилишин, пломбалоочу желимди жана орнотуу алкагын сканерлейт, агып кетүүчү жерди аныктайт жана аны кылдаттык менен пломбалайт.
4. Кайтаруучу аба өткөргүчтөрдүн же желдеткичтердин начар долбоорлонушу жана ишке киргизилиши
Долбоорлоо себептерине келсек, кээде мейкиндиктин чектелүүлүгүнөн улам, "жогорку камсыздоо тарабындагы кайтарууну" колдонуу же кайтаруучу аба желдеткичтеринин жетишсиз саны мүмкүн эмес. Долбоорлоо себептерин жок кылгандан кийин, кайтаруучу аба желдеткичтерин оңдоо дагы курулуштун маанилүү звеносу болуп саналат. Эгерде оңдоо жакшы болбосо, кайтаруучу аба чыгаргычтын каршылыгы өтө жогору болсо жана кайтаруучу абанын көлөмү камсыздоочу абанын көлөмүнөн аз болсо, бул дагы квалификациясыз тазалыкка алып келет. Мындан тышкары, курулуш учурунда кайтаруучу аба чыгаргычтын жерден бийиктиги да тазалыкка таасир этет.
5. Сыноо учурунда таза бөлмө системасы үчүн өзүн-өзү тазалоо убактысы жетишсиз болгон
Улуттук стандартка ылайык, сыноо аракеттери тазалоочу кондиционер системасы кадимкидей иштегенден 30 мүнөт өткөндөн кийин башталышы керек. Эгерде иштөө убактысы өтө кыска болсо, ал тазалыктын начарлашына алып келиши мүмкүн. Бул учурда, кондиционерди тазалоо системасынын иштөө убактысын тийиштүү түрдө узартуу жетиштүү.
6. Тазалоочу кондиционер системасы кылдат тазаланган эмес
Курулуш процессинде, тазалоочу кондиционер системасы, айрыкча аба берүү жана кайтаруу түтүктөрү, бир заматта бүткөрүлбөйт, курулуш кызматкерлери жана курулуш чөйрөсү желдетүү түтүктөрүнө жана чыпкаларына булганууну алып келиши мүмкүн. Эгерде кылдат тазаланбаса, ал сыноонун жыйынтыктарына түздөн-түз таасир этет. Жакшыртуу чарасы - курулуш учурунда тазалоо, ал эми түтүктөрдү орнотуунун мурунку бөлүгү кылдат тазалангандан кийин, айлана-чөйрөнүн факторлорунан улам булганууну болтурбоо үчүн аны пластик пленка менен жабууга болот.
7. Таза цех толук тазаланбаган
Албетте, сыноодон өтүүдөн мурун таза цехти кылдаттык менен тазалоо керек. Тазалоочу персоналдын адам денесинен келип чыккан булганууну жок кылуу үчүн акыркы тазалоочу персоналдан таза жумушчу кийим кийүүнү талап кылыңыз. Тазалоочу каражаттар кран суусу, таза суу, органикалык эриткичтер, нейтралдуу жуугуч каражаттар ж.б. болушу мүмкүн. Антистатикалык талаптары барлар үчүн антистатикалык суюктукка малынган чүпүрөк менен кылдаттык менен сүртүңүз.
Жарыяланган убактысы: 2023-жылдын 26-июлу