GMP фармацевтикалык таза бөлмөсү жакшы өндүрүштүк жабдууларга, акылга сыярлык өндүрүш процесстерине, кемчиликсиз сапатты башкарууга жана акыркы продукциянын сапаты (анын ичинде тамак-аш коопсуздугу жана гигиена) ченемдик талаптарга жооп беришин камсыз кылуу үчүн катуу тестирлөө системаларына ээ болушу керек.
1. Имараттын аянтын мүмкүн болушунча азайтыңыз
Тазалык деңгээли талаптары коюлган цехтер чоң инвестицияны гана талап кылбастан, суу, электр энергиясы жана газ сыяктуу кайталанма чыгымдарды да талап кылат.Жалпысынан алганда, таза бөлмөнүн тазалык деңгээли канчалык жогору болсо, ошончолук инвестиция, энергия керектөө жана чыгым ошончолук жогору болот.Ошондуктан өндүрүш процессинин талаптарын канааттандыруу шартында таза бөлмөнүн курулуш аянтын мүмкүн болушунча кыскартуу керек.
2. Адамдардын жана материалдардын агымын катуу көзөмөлгө алуу
Фармацевтикалык таза бөлмө адамдар жана материал үчүн атайын агымга ээ болушу керек.Адамдар белгиленген тазалоо процедуралары боюнча кириши керек, адамдардын саны катуу көзөмөлгө алынышы керек.Фармацевтикалык таза бөлмөгө кирген жана чыккан персоналды тазалоону стандартташтырылган башкаруудан тышкары, чийки заттардын жана жабдуулардын кириши жана чыгуусу таза бөлмөнүн тазалыгына таасир этпеши үчүн тазалоо процедураларынан өтүшү керек.
3. Эстүү макет
(1) Таза бөлмөдөгү жабдуулар таза бөлмөнүн аянтын азайтуу үчүн мүмкүн болушунча компакттуу жайгаштырылышы керек.
(2) Таза бөлмөдө терезелер жок же терезелер менен таза бөлмөнүн ортосунда тышкы коридорду жабуу үчүн боштуктар жок.
(3) Таза бөлмөнүн эшиги герметикалык болушу талап кылынат, ал эми аба блоктору адамдардын жана объекттердин кире беришине жана чыгуусуна орнотулат.
(4) Бир деңгээлдеги таза бөлмөлөрдү мүмкүн болушунча чогуу жайгаштыруу керек.
(5) Ар кандай деңгээлдеги таза бөлмөлөр төмөнкү деңгээлден жогорку деңгээлге чейин уюштурулат.Эшиктер жанаша бөлмөлөрдүн ортосунда орнотулушу керек.Тиешелүү басымдын айырмасы тазалык деңгээлине ылайык иштелип чыгышы керек.Жалпысынан алганда, бул болжол менен 10Pa.Эшиктин ачылыш багыты тазалык деңгээли жогору бөлмөнү көздөй.
(6) Таза бөлмө оң басымды кармап турушу керек.Таза бөлмөдөгү боштуктар тазалыктын деңгээлине жараша иреттелет жана төмөнкү деңгээлдеги таза бөлмөдөн абанын жогорку деңгээлдеги таза бөлмөгө кайра агып кетишине жол бербөө үчүн тиешелүү басымдын айырмасы бар.Ар кандай абанын тазалыгы менен чектеш бөлмөлөрдүн ортосундагы таза басымдын айырмасы 10Па ашык болушу керек, таза бөлмө (аянт) менен сырткы атмосферанын ортосундагы таза басымдын айырмасы 10Па жогору болушу керек жана эшиктер абанын тазалыгы боюнча ачылышы керек. жогорку тазалык менен бөлмө.
(7) Стерилдүү аймактын ультракызгылт көк нуру көбүнчө стерилденген жумуш аянтынын үстүнкү жагында же кире бериште орнотулат.
4. Түтүктү мүмкүн болушунча караңгы кармаңыз
Цехтин тазалык деңгээлинин талаптарын канааттандыруу үчүн ар кандай түтүктөрдү мүмкүн болушунча жашыруу керек.Ачык труба өткөргүчтөрдүн сырткы бети жылмакай болушу керек, горизонталдуу труба өткөргүчтөр техникалык мезониналар же техникалык тоннельдер менен, ал эми полдор менен кесилишкен вертикалдуу түтүктөр техникалык шахталар менен жабдылышы керек.
5. Ички жасалгасы тазалоого ыңгайлуу болушу керек
Таза бөлмөнүн дубалдары, полдору жана үстүнкү катмарлары жылмакай, жаракасыз жана статикалык электрдин топтолбогон болушу керек.Интерфейстер тыгыз, бөлүкчөлөр түшпөй, тазалоого жана дезинфекциялоого туруштук бере ала турган болушу керек.Дубалдар менен полдун, дубалдын жана дубалдын, дубалдын жана шыптын ортосундагы түйүндөрдү жаа кылып жасоо керек же чаңдын топтолушун азайтуу жана тазалоону жеңилдетүү үчүн башка чараларды көрүү керек.
Билдирүү убактысы: Ноябрь-08-2023