GMP фармацевтикалык таза бөлмөсүндө акыркы продукциянын сапаты (анын ичинде тамак-аш коопсуздугу жана гигиенасы) жөнгө салуучу талаптарга жооп бериши үчүн жакшы өндүрүш жабдуулары, акылга сыярлык өндүрүш процесстери, кемчиликсиз сапатты башкаруу жана катуу сыноо системалары болушу керек.
1. Имараттын аянтын мүмкүн болушунча азайтыңыз
Тазалык деңгээлинин талаптары бар цехтер чоң инвестицияны гана талап кылбастан, суу, электр энергиясы жана газ сыяктуу кайталануучу чыгымдарды да талап кылат. Жалпысынан алганда, таза бөлмөнүн тазалык деңгээли канчалык жогору болсо, инвестиция, энергия керектөө жана чыгым ошончолук көп болот. Ошондуктан, өндүрүш процессинин талаптарын канааттандыруу үчүн, таза бөлмөнүн курулуш аянтын мүмкүн болушунча кыскартуу керек.
2. Адамдардын жана материалдардын агымын катуу көзөмөлдөө
Фармацевтикалык таза бөлмөдө адамдар жана материалдар үчүн атайын агым болушу керек. Адамдар белгиленген тазалоо жол-жоболоруна ылайык кириши керек жана адамдардын саны катуу көзөмөлдөнүшү керек. Фармацевтикалык таза бөлмөгө кирип-чыгып жаткан персоналды тазалоону стандартташтырылган башкаруудан тышкары, чийки заттардын жана жабдуулардын кириши жана чыгышы да таза бөлмөнүн тазалыгына таасир этпөө үчүн тазалоо жол-жоболорунан өтүшү керек.
3. Акылга сыярлык жайгашуу
(1) Таза бөлмөдөгү жабдууларды таза бөлмөнүн аянтын азайтуу үчүн мүмкүн болушунча тыгыз жайгаштыруу керек.
(2) Таза бөлмөдө терезелер жок же сырткы коридорду жабуу үчүн терезелер менен таза бөлмөнүн ортосунда боштуктар бар.
(3) Таза бөлмөнүн эшиги аба өткөрбөй тургандай болушу керек, ал эми адамдардын жана буюмдардын кире беришине жана чыга беришине аба кулпулары орнотулган.
(4) Бир деңгээлдеги таза бөлмөлөр мүмкүн болушунча бири-бирине жайгаштырылышы керек.
(5) Ар кандай деңгээлдеги таза бөлмөлөр төмөнкү деңгээлден жогорку деңгээлге чейин жайгаштырылган. Эшиктер коңшу бөлмөлөрдүн ортосуна орнотулушу керек. Тиешелүү басым айырмасы тазалык деңгээлине жараша иштелип чыгышы керек. Адатта, ал болжол менен 10Па түзөт. Эшиктин ачылыш багыты тазалык деңгээли жогору бөлмөгө багытталган.
(6) Таза бөлмө оң басымды кармап турушу керек. Таза бөлмөдөгү мейкиндиктер тазалык деңгээлине жараша ирети менен туташтырылган жана төмөнкү деңгээлдеги таза бөлмөдөн чыккан абанын жогорку деңгээлдеги таза бөлмөгө кайра агып кетишине жол бербөө үчүн тиешелүү басым айырмасы бар. Ар кандай абанын тазалык деңгээли бар коңшу бөлмөлөрдүн ортосундагы таза басым айырмасы 10Падан, таза бөлмө (аймак) менен сырткы атмосферанын ортосундагы таза басым айырмасы 10Падан, ал эми эшик тазалык деңгээли жогору бөлмөнү көздөй ачылышы керек.
(7) Стерилдүү аймактын ультрафиолет нуру, адатта, стерилдүү жумушчу аймактын үстүнкү тарабына же кире беришине орнотулат.
4. Түтүктү мүмкүн болушунча караңгы кармаңыз
Цехтин тазалык деңгээлинин талаптарына жооп берүү үчүн ар кандай түтүктөр мүмкүн болушунча жашырылышы керек. Ачык түтүктөрдүн сырткы бети жылмакай болушу керек, горизонталдуу түтүктөр техникалык мезониндер же техникалык туннелдер менен, ал эми полдорду кесип өткөн вертикалдык түтүктөр техникалык шахталар менен жабдылышы керек.
5. Ички жасалгалоо тазалоого ыңгайлуу болушу керек
Таза бөлмөнүн дубалдары, полу жана үстүнкү катмарлары жылмакай болушу керек, жаракалар же статикалык электр тогунун топтолушу болбошу керек. Аралыктар тыгыз, бөлүкчөлөр түшүп кетпеши керек жана тазалоого жана дезинфекциялоого туруштук бере алышы керек. Дубалдар менен полдун, дубалдар менен дубалдардын, дубалдар менен шыптардын ортосундагы туташуулар дого сымал болушу керек же чаңдын топтолушун азайтуу жана тазалоону жеңилдетүү үчүн башка чараларды көрүү керек.
Жарыяланган убактысы: 2023-жылдын 8-ноябры