Көбүнчө таза бөлмө тестирлөөнүн чөйрөсү төмөнкүлөрдү камтыйт: таза бөлмөнүн экологиялык деңгээлин баалоо, инженердик кабыл алуу тести, анын ичинде тамак-аш, ден соолук, косметика, бөтөлкөдөгү суу, сүт өндүрүү цехи, электрондук продуктуларды өндүрүү цехи, GMP семинары, оорукананын операциялык бөлмөсү, жаныбарлар лабораториясы, биологиялык коопсуздук. лабораториялар, биологиялык коопсуздук кабинеттери, таза отургучтар, чаңсыз цехтер, стерилдүү цехтер ж.б.
Таза бөлмөнү текшерүү мазмуну: абанын ылдамдыгы жана аба көлөмү, абанын өзгөрүшүнүн саны, температура жана нымдуулук, басымдын айырмасы, токтоп турган чаң бөлүкчөлөрү, калкып жүрүүчү бактериялар, отурукташкан бактериялар, ызы-чуу, жарыктандыруу ж.б. бөлмө тестирлөө.
Таза бөлмөлөрдү аныктоо, алардын жайгашуу абалын так аныктоо керек.Ар кандай статустар ар кандай тестирлөө натыйжаларына алып келет."Таза бөлмө Дизайн кодексине" (GB 50073-2001) ылайык, таза бөлмө тестирлөө үч абалга бөлүнөт: бош абал, статикалык абал жана динамикалык абал.
(1) Бош абалы: объект курулган, бардык электр энергиясы туташтырылган жана иштеп жатат, бирок өндүрүштүк жабдуулар, материалдар жана кызматкерлер жок.
(2) Статикалык абал курулган, өндүрүштүк жабдуулар орнотулган жана менчик ээси жана берүүчү тарабынан макулдашылгандай иштеп жатат, бирок өндүрүштүк персонал жок.
(3) Динамикалык абал көрсөтүлгөн абалда иштейт, көрсөтүлгөн персоналдын катышуусунда жана макулдашылган абалда ишти аткарат.
1. Абанын ылдамдыгы, абанын көлөмү жана абанын өзгөрүү саны
Таза бөлмөлөрдүн жана таза аймактардын тазалыгы, негизинен, бөлмөдө пайда болгон булгоочу заттардын бөлүкчөлөрүн сүрүп чыгаруу жана суюлтуу үчүн жетиштүү сандагы таза абаны жөнөтүү аркылуу ишке ашат.Ошондуктан, аба менен камсыз кылуу көлөмүн, орточо шамалдын ылдамдыгын, аба менен камсыз кылуу бирдейлигин, аба агымынын багытын жана таза бөлмөлөрдүн же таза объекттердин агымынын схемасын өлчөө үчүн абдан зарыл.
Таза бөлмө долбоорлорун аяктоо үчүн, менин өлкөмдүн "Таза бөлмөнүн курулушу жана кабыл алуу спецификациялары" (JGJ 71-1990) тестирлөө жана тууралоо бош абалда же статикалык абалда жүргүзүлүшү керек деп так жазылган.Бул жобо долбоордун сапатын өз убагында жана объективдүү баалай алат, ошондой эле пландаштырылгандай динамикалык натыйжаларга жетишпегендиктен долбоорду жабуу боюнча талаш-тартыштарды алдын алат.
Иш жүзүндө бүтүрүү текшерүүсүндө статикалык шарттар жалпы жана бош шарттар сейрек кездешет.Анткени таза бөлмөдөгү технологиялык жабдуулардын айрымдары алдын ала орунда болушу керек.Тазалыкты текшерүүдөн мурун, сыноо маалыматтарына таасирин тийгизбөө үчүн технологиялык жабдууларды кылдаттык менен сүртүү керек.2011-жылдын 1-февралында ишке ашырылган "Таза бөлмөнүн курулушу жана кабыл алуу спецификацияларындагы" (GB50591-2010) ченемдер көбүрөөк конкреттүү: "16.1.2 Текшерүү учурунда таза бөлмөнүн ээ болуу абалы төмөнкүчө бөлүнөт: инженердик жөнгө салуу сыноосу бош болуу, Долбоорду кабыл алуу боюнча текшерүү жана күнүмдүк текшерүү бош же статикалык болушу керек, ал эми колдонууну кабыл алуу боюнча текшерүү жана мониторинг динамикалык болушу керек, зарыл болгон учурда, текшерүүнүн статусу куруучу (колдонуучу) менен сүйлөшүүлөрдүн негизинде да аныкталышы мүмкүн текшерүү партиясы».
Багыттуу агым негизинен бөлмөнүн жана аймактын тазалыгын сактоо үчүн бөлмөдөгү жана аймактагы булганган абаны түртүп, жылдыруу үчүн таза аба агымына таянат.Ошондуктан, анын аба менен камсыз кылуу бөлүгү шамалдын ылдамдыгы жана бирдейлиги тазалыкка таасир этүүчү маанилүү параметрлери болуп саналат.Жогорку жана бирдей кесилиштеги шамалдын ылдамдыгы ички процесстер аркылуу пайда болгон булгоочу заттарды тезирээк жана натыйжалуураак жок кыла алат, ошондуктан алар биз негизинен көңүл бурган таза бөлмө тестирлөө пункттары.
Бир багыттуу эмес агым негизинен тазалыкты сактоо үчүн бөлмөдөгү жана аймактагы булгоочу заттарды суюлтуу жана суюлтуу үчүн кирген таза абага таянат.Натыйжалар абанын өзгөрүшүнүн саны жана аба агымынын акылга сыярлык үлгүсү канчалык көп болсо, суюлтуу эффектиси ошончолук жакшы болорун көрсөтүп турат.Ошондуктан, бир фазалуу эмес агымдуу таза бөлмөлөрдө жана таза аймактарда аба менен камсыз кылуу көлөмү жана тиешелүү абанын өзгөрүүлөрү көп көңүл бурган аба агымынын сыноо предмети болуп саналат.
2. Температура жана нымдуулук
Таза бөлмөлөрдө же таза цехтерде температураны жана нымдуулукту өлчөө жалпысынан эки деңгээлге бөлүнөт: жалпы тестирлөө жана комплекстүү тестирлөө.Бош абалда бүтүрүү кабыл алуу тести кийинки класска ылайыктуу;статикалык же динамикалык абалда комплекстүү аткаруу тест кийинки класс үчүн ылайыктуу болуп саналат.Мындай сыноо температура жана нымдуулук боюнча катуу талаптары бар учурларда ылайыктуу.
Бул сыноо аба агымынын бирдейлигин текшерүүдөн жана кондиционер системасын тууралоодон кийин жүргүзүлөт.Бул сыноо мезгилинде кондиционер системасы жакшы иштеп, ар кандай шарттар турукташты.Ар бир нымдуулуктун контролдоочу зонасына нымдуулук сенсорун орнотуу минималдуу болуп саналат, ал эми сенсорго турукташтыруу үчүн жетиштүү убакыт берүү.Өлчөөнү баштоодон мурун сенсор туруктуу болгонго чейин өлчөө иш жүзүндө колдонууга ылайыктуу болушу керек.Өлчөө убактысы 5 мүнөттөн ашык болушу керек.
3. Басым айырмасы
Тесттин бул түрү бүткөрүлгөн объект менен курчап турган чөйрөнүн жана объекттеги ар бир мейкиндиктин ортосундагы белгилүү бир басымдын айырмасын сактоо мүмкүнчүлүгүн текшерүү болуп саналат.Бул аныктоо бардык 3 ээлеген абалына тиешелүү.Бул сыноо зарыл болуп саналат.Басым айырмасын аныктоо бардык эшиктер жабык, жогорку басымдан баштап төмөнкү басымга чейин, ички бөлмөдөн жайгашуусу боюнча сырттан алысыраак, андан кийин ырааттуу түрдө сыртка сыноо менен жүргүзүлүшү керек.Ар кандай класстагы таза бөлмөлөр бири-бирине туташкан тешиктери менен кире бериште аба агымынын жөндүү багыттары гана бар.
Басым айырмасын сыноо талаптары:
(1) Таза аймактагы бардык эшиктер жабылышы керек болгондо, статикалык басымдын айырмасы өлчөнөт.
(2) Таза бөлмөдө сыртка түздөн-түз кире турган бөлмө табылганга чейин тазалыкты жогорудан төмөнгө карай тартипте улантыңыз.
(3) Бөлмөдө аба агымы жок болгондо, өлчөөчү түтүктүн оозу каалаган абалда коюлушу керек, ал эми өлчөөчү түтүктүн оозунун бети аба агымынын агымына параллель болушу керек.
(4) өлчөнгөн жана жазылган маалыматтар 1.0Па так болушу керек.
Басым айырмасын аныктоо кадамдары:
(1) Бардык эшиктерди жабыңыз.
(2) Ар бир таза бөлмөнүн ортосундагы, таза бөлмө коридорлорунун ортосундагы жана коридор менен тышкы дүйнөнүн ортосундагы басымдын айырмасын өлчөө үчүн дифференциалдык манометрди колдонуңуз.
(3) Бардык маалыматтар жазылууга тийиш.
Басым айырмасы стандарттык талаптар:
(1) Таза бөлмөлөрдүн же ар кандай деңгээлдеги таза аймактардын жана таза эмес бөлмөлөрдүн (аянттардын) ортосундагы статикалык басымдын айырмасы 5Па ашык болушу керек.
(2) Таза бөлмө (аянт) менен сырттагы статикалык басымдын айырмасы 10Па ашык болушу керек.
(3) Бир багыттуу агымдуу таза бөлмөлөр үчүн абанын тазалык деңгээли ISO 5тен (Class100) катуураак болсо, эшик ачылганда, эшиктин ичиндеги 0,6 м ички жумушчу бетиндеги чаңдын концентрациясы тиешелүү деңгээлдеги чаң концентрациясынын чегинен аз болушу керек. .
(4) Эгерде жогоруда көрсөтүлгөн стандарттык талаптар аткарылбаса, таза абанын көлөмү жана чыгарылган абанын көлөмү квалификацияланганга чейин кайра жөндөлүшү керек.
4. Асма бөлүкчөлөр
(1) Үйдө тестирлөөчүлөр таза кийим кийиши керек жана эки кишиден кичине болушу керек.Алар сыноо пунктунун шамалдын төмөн жагында жана сыноо пунктунан алыс болушу керек.Кызматкерлердин үй ичиндеги тазалыкка кийлигишүүсүн күчөтпөш үчүн пункттарды алмаштырууда алар жеңил кыймылдашы керек.
(2) Жабдуу калибрлөө мөөнөтүнүн ичинде колдонулушу керек.
(3) Жабдуу сыноодон мурун жана андан кийин тазаланышы керек.
(4) Бир багыттуу агым зонасында тандалып алынган үлгү алуу зонд динамикалык үлгү алууга жакын болушу керек, ал эми үлгү алуу зондуна кирген абанын ылдамдыгынын жана үлгү алынып жаткан абанын ылдамдыгынын четтөөлөрү 20%дан аз болушу керек.Бул аткарылбаса, үлгү алуу порту аба агымынын негизги багытын карашы керек.Бир багыттуу эмес агымдын үлгү алуу пункттары үчүн үлгү алуу порту вертикалдуу жогору болушу керек.
(5) Үлгү алуу портунан чаң бөлүкчөлөрүн эсептегичке туташтыруучу түтүк мүмкүн болушунча кыска болушу керек.
5. Калкып жүрүүчү бактериялар
Төмөн позициядагы үлгү алуу чекиттеринин саны токтотулган бөлүкчөлөрдүн үлгү алуу чекиттеринин санына туура келет.Иш зонасында өлчөө пункттары жерден 0,8-1,2 м бийиктикте жайгашкан.Аба менен камсыз кылуучу тешиктердеги өлчөө чекиттери аба берүү бетинен болжол менен 30 см аралыкта жайгашкан.Өлчөө пункттары негизги жабдууларга же негизги иш аракет диапазондоруна кошулушу мүмкүн., ар бир үлгү алуу пункту адатта бир жолу тандалып алынат.
6. отурукташкан бактериялар
Жерден 0,8-1,2 м аралыкта иштөө.Даяр болгон Петри табакты үлгү алуу пунктуна коюңуз.Петри табактын капкагын ачыңыз.Көрсөтүлгөн убакыттан кийин Петри табактын үстүн дагы жаап коюңуз.Петри табагын өстүрүү үчүн туруктуу температурадагы инкубаторго салыңыз.48 сааттан ашык талап кылынган убакыт, ар бир партияда маданий чөйрөнүн булганышын текшерүү үчүн контролдук тест болушу керек.
7. Ызы-чуу
Эгерде өлчөө бийиктиги жерден 1,2 метрге жакын болсо жана таза бөлмөнүн аянты 15 чарчы метрдин чегинде болсо, бөлмөнүн борборундагы бир гана чекит менен өлчөөгө болот;аянт 15 чарчы метрден ашык болсо, төрт диагоналдык чекиттерди да өлчөө керек, каптал дубалдан бир 1 чекит, ар бир бурчка караган өлчөө чекиттери.
8. Жарыктандыруу
Өлчөө чекитинин бети жерден болжол менен 0,8 метр аралыкта, ал эми чекиттер бири-биринен 2 метр аралыкта жайгашкан.30 чарчы метр бөлмөлөр үчүн өлчөө чекиттери каптал дубалдан 0,5 метр аралыкта жайгаштырылат.30 чарчы метрден ашкан бөлмөлөр үчүн өлчөө чекиттери дубалдан 1 метр аралыкта жайгаштырылат.
Посттун убактысы: 2023-жылдын 14-сентябрына чейин