Адатта, таза бөлмөнү сыноонун көлөмүнө төмөнкүлөр кирет: таза бөлмөнүн экологиялык деңгээлин баалоо, инженердик кабыл алуу сыноолору, анын ичинде тамак-аш, ден соолукка пайдалуу каражаттар, косметика, бөтөлкөдөгү суу, сүт өндүрүү цехи, электрондук продуктуларды өндүрүү цехи, GMP цехи, оорукананын операциялык бөлмөсү, жаныбарлар лабораториясы, биологиялык коопсуздук лабораториялары, биологиялык коопсуздук шкафтары, таза отургучтар, чаңсыз цехтер, стерилдүү цехтер ж.б.
Таза бөлмөнү сыноонун мазмуну: абанын ылдамдыгы жана көлөмү, абанын өзгөрүшүнүн саны, температура жана нымдуулук, басымдын айырмасы, асма чаң бөлүкчөлөрү, калкып жүрүүчү бактериялар, чөгүп калган бактериялар, ызы-чуу, жарыктандыруу ж.б. Кененирээк маалымат алуу үчүн, таза бөлмөнү сыноо боюнча тиешелүү стандарттарды караңыз.
Таза бөлмөлөрдү аныктоо алардын толтурулгандыгын так көрсөтүшү керек. Ар кандай абалдар ар кандай сыноо натыйжаларына алып келет. "Таза бөлмөнү долбоорлоо кодексине" (GB 50073-2001) ылайык, таза бөлмөнү сыноо үч абалга бөлүнөт: бош абал, статикалык абал жана динамикалык абал.
(1) Бош абал: Объект курулуп бүттү, бардык электр энергиясы туташтырылган жана иштеп жатат, бирок өндүрүштүк жабдуулар, материалдар жана кызматкерлер жок.
(2) Статикалык абал түзүлдү, өндүрүштүк жабдуулар орнотулду жана ээси менен жеткирүүчүнүн макулдашуусу боюнча иштеп жатат, бирок өндүрүштүк кызматкерлер жок.
(3) Динамикалык абал белгиленген абалда иштейт, белгиленген кызматкерлер катышат жана макулдашылган абалда жумушту аткарат.
1. Абанын ылдамдыгы, абанын көлөмү жана аба алмашууларынын саны
Таза бөлмөлөрдүн жана таза аймактардын тазалыгы, негизинен, бөлмөдө пайда болгон бөлүкчөлүү булгоочу заттарды сүрүп чыгаруу жана суюлтуу үчүн жетиштүү өлчөмдө таза абаны жөнөтүү менен камсыз кылынат. Ошондуктан, таза бөлмөлөрдүн же таза жайлардын аба менен камсыздоо көлөмүн, шамалдын орточо ылдамдыгын, аба менен камсыздоонун бирдейлигин, аба агымынын багытын жана агым схемасын өлчөө абдан зарыл.
Таза бөлмө долбоорлорун толук кабыл алуу үчүн, менин өлкөмдүн "Таза бөлмө куруу жана кабыл алуу спецификациялары" (JGJ 71-1990) сыноо жана жөндөө бош же статикалык абалда жүргүзүлүшү керектигин так белгилейт. Бул жобо долбоордун сапатын өз убагында жана объективдүү түрдө баалоого мүмкүндүк берет, ошондой эле пландаштырылгандай динамикалык натыйжаларга жетишилбегендиктен долбоорду жабуу боюнча талаш-тартыштардын алдын алат.
Иш жүзүндөгү бүтүрүү текшерүүсүндө статикалык шарттар кеңири таралган жана бош шарттар сейрек кездешет. Анткени таза бөлмөдөгү айрым технологиялык жабдуулар алдын ала ордунда болушу керек. Тазалык сыноосунан мурун, сыноо маалыматтарына таасир этпөө үчүн технологиялык жабдууларды кылдаттык менен сүртүү керек. 2011-жылдын 1-февралында ишке ашырылган "Таза бөлмөнүн курулушу жана кабыл алуу спецификацияларындагы" (GB50591-2010) эрежелерде конкреттүү түрдө берилген: "16.1.2 Текшерүү учурунда таза бөлмөнүн ээлөө статусу төмөнкүдөй бөлүнөт: инженердик жөндөө сыноосу бош болушу керек, долбоорду кабыл алуу үчүн текшерүү жана күнүмдүк текшерүү бош же статикалык болушу керек, ал эми колдонууну кабыл алууну текшерүү жана көзөмөлдөө динамикалык болушу керек. Зарыл болгон учурда, текшерүү статусун куруучу (колдонуучу) менен текшерүүчү тараптын ортосундагы сүйлөшүүлөр аркылуу да аныктоого болот."
Багытталган агым негизинен бөлмөдөгү жана аймактагы булганган абаны түртүп жана жылдырып, бөлмөнүн жана аймактын тазалыгын сактоо үчүн таза аба агымына таянат. Ошондуктан, анын аба менен камсыздоо бөлүгүндөгү шамалдын ылдамдыгы жана бирдейлиги тазалыкка таасир этүүчү маанилүү параметрлер болуп саналат. Шамалдын кесилишиндеги жогорку жана бирдей ылдамдык имараттын ичиндеги процесстерден пайда болгон булгоочу заттарды тезирээк жана натыйжалуураак жок кыла алат, ошондуктан алар биз негизинен көңүл бурган таза бөлмөнү сыноочу нерселер.
Бир багыттуу эмес агым негизинен бөлмөдөгү жана аймактагы булгоочу заттарды суюлтуу жана суюлтуу үчүн кирүүчү таза абага таянат, бул анын тазалыгын сактайт. Жыйынтыктар көрсөткөндөй, абанын алмашуу саны жана аба агымынын акылга сыярлык схемасы канчалык көп болсо, суюлтуу эффектиси ошончолук жакшы болот. Ошондуктан, бир фазалуу эмес агымдуу таза бөлмөлөрдөгү жана таза аймактардагы аба менен камсыздоо көлөмү жана ага тиешелүү абанын алмашуусу көп көңүл бурган аба агымын сыноо элементтери болуп саналат.
2. Температура жана нымдуулук
Таза бөлмөлөрдө же таза цехтерде температураны жана нымдуулукту өлчөө, жалпысынан алганда, эки деңгээлге бөлүнүшү мүмкүн: жалпы сыноо жана комплекстүү сыноо. Бош абалдагы бүтүрүү кабыл алуу сыноосу кийинки класс үчүн ылайыктуураак; статикалык же динамикалык абалдагы комплекстүү аткаруу сыноосу кийинки класс үчүн ылайыктуураак. Бул сыноо түрү температура жана нымдуулук боюнча катуу талаптар коюлган учурлар үчүн ылайыктуу.
Бул сыноо аба агымынын бирдейлигин текшерүүдөн жана кондиционер системасын жөндөөдөн кийин жүргүзүлөт. Бул сыноо мезгилинде кондиционер системасы жакшы иштеп, ар кандай шарттар турукташты. Ар бир нымдуулукту көзөмөлдөө зонасына нымдуулук сенсорун орнотуу жана сенсорго жетиштүү турукташтыруу убактысын берүү эң аз дегенде талап кылынат. Өлчөөнү баштоодон мурун сенсор турукташканга чейин өлчөө иш жүзүндө колдонууга ылайыктуу болушу керек. Өлчөө убактысы 5 мүнөттөн ашык болушу керек.
3. Басым айырмасы
Бул сыноонун түрү бүткөрүлгөн имарат менен анын айланасындагы чөйрөнүн жана имараттын ар бир мейкиндигинин ортосундагы белгилүү бир басым айырмасын сактоо мүмкүнчүлүгүн текшерүү үчүн жүргүзүлөт. Бул аныктоо бардык 3 адам жашаган абалга тиешелүү. Бул сыноо сөзсүз түрдө зарыл. Басым айырмасын аныктоо бардык эшиктер жабык абалда, жогорку басымдан төмөнкү басымга чейин, ички бөлмөдөн баштап, сырткы жайгашуу жагынан алысыраак жерде, андан кийин ырааттуу түрдө сыртка карай жүргүзүлүшү керек. Бири-бирине туташкан тешиктери бар ар кандай деңгээлдеги таза бөлмөлөрдүн кире бериштеринде аба агымынын багыттары гана болот.
Басым айырмасын текшерүү талаптары:
(1) Таза аймактагы бардык эшиктер жабылышы керек болгондо, статикалык басымдын айырмасы өлчөнөт.
(2) Таза бөлмөдө, сыртка түз чыга турган бөлмө табылганга чейин, тазалыктын жогорку деңгээлинен төмөнкү деңгээлине карай тартипте жүрүңүз.
(3) Бөлмөдө аба агымы жок болгондо, өлчөөчү түтүктүн оозу каалаган абалда коюлушу керек, ал эми өлчөөчү түтүктүн оозу аба агымынын агымына параллель болушу керек.
(4) Өлчөнгөн жана жазылган маалыматтар 1,0 Пага чейин так болушу керек.
Басым айырмасын аныктоо кадамдары:
(1) Бардык эшиктерди жабыңыз.
(2) Ар бир таза бөлмөнүн, таза бөлмөнүн коридорлорунун жана коридор менен тышкы дүйнөнүн ортосундагы басым айырмасын өлчөө үчүн дифференциалдык басым өлчөгүчтү колдонуңуз.
(3) Бардык маалыматтар жазылып алынышы керек.
Басым айырмасынын стандарттык талаптары:
(1) Таза бөлмөлөрдүн же ар кандай деңгээлдеги таза аймактардын жана таза эмес бөлмөлөрдүн (аймактардын) ортосундагы статикалык басым айырмасы 5Падан ашык болушу керек.
(2) Таза бөлмө (аймак) менен сырткы чөйрөнүн ортосундагы статикалык басым айырмасы 10Падан ашык болушу керек.
(3) ISO 5 (Class100) стандартынан жогору аба тазалыгы бар бир багыттуу агымдуу таза бөлмөлөр үчүн, эшик ачылганда, эшиктин ичиндеги 0,6 м ички жумушчу бетиндеги чаңдын концентрациясы тиешелүү деңгээлдин чаң концентрациясынын чегинен аз болушу керек.
(4) Эгерде жогорудагы стандарттык талаптар аткарылбаса, таза абанын көлөмү жана чыгарылган абанын көлөмү квалификациялуу болгонго чейин кайра туураланышы керек.
4. Асылган бөлүкчөлөр
(1) Жабык жайдагы сыноочулар таза кийим кийиши керек жана эки кишиден кичине болушу керек. Алар сыноо пунктунун шамал тийген тарабында жана сыноо пунктунан алыс жайгашышы керек. Алар пункттарды алмаштырганда кызматкерлердин ички тазалыкка кийлигишүүсүн күчөтпөө үчүн жеңил кыймылдашы керек.
(2) Жабдуулар калибрлөө мөөнөтүнүн ичинде колдонулушу керек.
(3) Жабдуулар сыноодон мурун жана андан кийин тазаланышы керек.
(4) Бир багыттуу агым аймагында тандалган үлгү алуу зонд динамикалык үлгү алууга жакын болушу керек жана үлгү алуу зондуна кирген абанын ылдамдыгынын жана үлгү алынып жаткан абанын ылдамдыгынын четтөөсү 20% дан аз болушу керек. Эгер бул жасалбаса, үлгү алуу порту аба агымынын негизги багытына багытталышы керек. Бир багыттуу эмес агым үлгү алуу пункттары үчүн үлгү алуу порту вертикалдуу өйдө карай болушу керек.
(5) Үлгү алуу портунан чаң бөлүкчөлөрүн эсептегич сенсоруна туташтыруучу түтүк мүмкүн болушунча кыска болушу керек.
5. Суу астында жүрүүчү бактериялар
Төмөнкү позициядагы үлгү алуу чекиттеринин саны асма бөлүкчөлөрдүн үлгү алуу чекиттеринин санына туура келет. Жумушчу аймактагы өлчөө чекиттери жерден болжол менен 0,8-1,2 м бийиктикте жайгашкан. Аба менен камсыздоочу тешиктердеги өлчөө чекиттери аба менен камсыздоо бетинен болжол менен 30 см алыстыкта жайгашкан. Өлчөө чекиттерин негизги жабдууларга же негизги жумуш ишмердүүлүгүнүн диапазондоруна кошууга болот. Ар бир үлгү алуу чекити, адатта, бир жолу үлгү алынат.
6. Орношкон бактериялар
Жерден 0,8-1,2 м аралыкта иштеңиз. Даярдалган Петри чөйчөгүн үлгү алуу пунктуна коюңуз. Петри чөйчөгүнүн капкагын ачыңыз. Көрсөтүлгөн убакыттан кийин Петри чөйчөгүн кайрадан жаап коюңуз. Петри чөйчөгүн өстүрүү үчүн туруктуу температурадагы инкубаторго салыңыз. 48 сааттан ашык убакыт талап кылынат, ар бир партия өстүрүү чөйрөсүнүн булганышын текшерүү үчүн контролдук сыноодон өтүшү керек.
7. Ызы-чуу
Эгерде өлчөө бийиктиги жерден болжол менен 1,2 метр болсо жана таза бөлмөнүн аянты 15 чарчы метрдин ичинде болсо, бөлмөнүн борборундагы бир гана чекитти өлчөөгө болот; эгерде аянт 15 чарчы метрден ашык болсо, анда төрт диагоналдык чекитти да өлчөө керек, каптал дубалдан бирден 1 чекит, ар бир бурчка караган чекиттерди өлчөө.
8. Жарыктандыруу
Өлчөө чекитинин бети жерден болжол менен 0,8 метр алыстыкта жайгашкан жана чекиттер бири-биринен 2 метр аралыкта жайгашкан. 30 чарчы метрден ашкан бөлмөлөр үчүн өлчөө чекиттери каптал дубалдан 0,5 метр алыстыкта жайгашкан. 30 чарчы метрден чоң бөлмөлөр үчүн өлчөө чекиттери дубалдан 1 метр алыстыкта жайгашкан.
Жарыяланган убактысы: 2023-жылдын 14-сентябры