GMP таза бөлмөсүн куруу абдан кыйын. Ал нөлдүк булганууну гана эмес, ошондой эле башка долбоорлорго караганда көбүрөөк убакытты талап кылган көптөгөн ката кетирилбеген деталдарды талап кылат. Кардардын талаптары ж.б. курулуш мезгилине түздөн-түз таасир этет.
GMP цехин курууга канча убакыт талап кылынат?
1. Биринчиден, бул GMP цехинин жалпы аянтына жана чечим кабыл алуу үчүн коюлган конкреттүү талаптарга жараша болот. 1000 чарчы метр жана 3000 чарчы метр аянттагылар үчүн бул болжол менен 2 айга, ал эми чоңураактары үчүн 3-4 айга созулат.
2. Экинчиден, эгер сиз чыгымдарды үнөмдөгүңүз келсе, GMP таңгактоо өндүрүш цехин куруу да кыйын. Пландоо жана долбоорлоо боюнча жардам берүү үчүн таза бөлмө инженердик компаниясын табуу сунушталат.
3. GMP цехтери фармацевтика өнөр жайында, тамак-аш өнөр жайында, териге кам көрүү каражаттарында жана башка өндүрүш тармактарында колдонулат. Биринчиден, бардык өндүрүш цехтери өндүрүш агымына жана өндүрүш эрежелерине ылайык системалуу түрдө бөлүнүшү керек. Аймакты пландаштыруу персоналдын жана жүктөрдүн өтүшүнө тоскоолдук кылбоо үчүн анын натыйжалуу жана компакттуу болушун камсыз кылышы керек; өндүрүш агымына ылайык пландаштыруу жана айланма өндүрүш агымын азайтуу.
- 10000 жана 100000 класстагы GMP тазалоочу жайлары машиналар, жабдуулар жана идиш-аяктар үчүн таза аймактын ичинде жайгаштырылышы мүмкүн. 100 жана 1000 класстагы жогорку класстагы таза бөлмөлөр таза аймактын сыртында курулушу керек жана алардын тазалык деңгээли өндүрүш аймагынын тазалык деңгээлинен бир деңгээл төмөн болушу керек; Атайын шаймандарды тазалоо, сактоо жана тейлөө үчүн бөлмөлөрдү таза өндүрүш аймактарынын ичинде курууга болбойт; Кийимдерди тазалоо жана кургатуу үчүн таза бөлмөлөрдүн тазалык деңгээли, адатта, өндүрүш аймагынын тазалык деңгээлинен бир деңгээл төмөн болушу мүмкүн, ал эми стерилдүү текшерүүчү кийимдерди сорттоо жана стерилдөөчү бөлмөлөрдүн тазалык деңгээли өндүрүш аймагынын тазалык деңгээли менен бирдей болушу керек.
- Толук GMP заводун куруу оңой эмес, анткени ал заводдун көлөмүн жана аянтын гана эске албастан, ар кандай чөйрөлөргө жараша оңдолушу керек.
GMP таза бөлмө куруу канча этаптан турат?
1. Технологиялык жабдуулар
Суу, электр энергиясы жана газ менен камсыздоону мыкты деңгээлде кармап туруу үчүн өндүрүш жана сапатты текшерүү үчүн GMP заводунун жалпы аянты жетиштүү болушу керек. Кайра иштетүү технологиясы жана сапаты боюнча эрежелерге ылайык, өндүрүш аймагынын тазалык деңгээли жалпысынан 100, 1000, 10000 жана 100000 класстарга бөлүнөт. Таза аймак оң басымды кармап турушу керек.
2. Өндүрүш талаптары
(1). Имараттын жайгашуусу жана мейкиндикти пландаштыруу орточо координациялоо жөндөмүнө ээ болушу керек, ал эми негизги GMP таза бөлмөсү ички жана тышкы жүк көтөрүүчү дубалды тандоого ылайыктуу эмес.
(2). Таза аймактар аба өткөргүчтөрдү жана ар кандай түтүктөрдү жайгаштыруу үчүн техникалык аралык катмар же аллеялар менен жабдылууга тийиш.
(3). Таза аймактарды жасалгалоодо эң сонун герметикалык касиетке ээ жана температуранын жана айлана-чөйрөнүн нымдуулугунун өзгөрүшүнөн улам деформациясы минималдуу болгон чийки заттар колдонулушу керек.
3. Курулуш талаптары
(1). GMP цехинин жол бети ар тараптуу, тегиз, боштуксуз, сүрүлүүгө туруктуу, коррозияга туруктуу, кагылышууга туруктуу, электростатикалык индукцияны топтоо оңой эмес жана чаңды оңой кетирүүгө ылайыктуу болушу керек.
(2). Чыгаруучу түтүктөрдүн, кайтаруучу аба өткөргүчтөрдүн жана берүүчү аба өткөргүчтөрдүн ички бетинин жасалгасы бардык кайтаруучу жана берүүчү аба системасынын программалык камсыздоосуна 20% дал келиши керек жана чаңды оңой кетириши керек.
(3). Ар кандай имараттын ичиндеги түтүктөрдү, жарык берүүчү шаймандарды, аба чыгаруучу розеткаларды жана башка коомдук жайларды карап жатканда, долбоорлоо жана орнотуу учурунда тазалоого мүмкүн болбогон жерлерден алыс болуу керек.
Кыскасы, GMP устаканаларына коюлган талаптар кадимки устаканаларга караганда жогору. Чындыгында, курулуштун ар бир этабы ар башка жана тиешелүү пункттар да ар башка. Ар бир кадамга ылайык тиешелүү стандарттарды аткарышыбыз керек.
Жарыяланган убактысы: 2023-жылдын 21-майы