GMP таза бөлмөсүн куруу өтө түйшүктүү. Бул нөлдүк булганууну гана талап кылбастан, башка долбоорлорго караганда көп убакыт талап кылынган жаңылыштык жасоого мүмкүн болбогон көптөгөн деталдарды да талап кылат. Кардардын талаптары ж.б.у.с. курулуштун мезгилине түздөн-түз таасир этет.
GMP цехин курууга канча убакыт кетет?
1. Биринчиден, бул GMP семинарынын жалпы аянтына жана чечим кабыл алуу үчүн конкреттүү талаптарга көз каранды. Аянты 1000 чарчы метр жана 3000 чарчы метр болгондор үчүн 2 ай, чоңураактары үчүн 3-4 ай талап кылынат.
2. Экинчиден, сиз чыгымдарды үнөмдөө үчүн GMP таңгак өндүрүү цехин куруу да кыйынга турат. Пландаштырууга жана долбоорлоого жардам берүү үчүн таза бөлмө инженердик компаниясын табуу сунушталат.
3. GMP семинарлары фармацевтикалык өнөр жай, тамак-аш өнөр жайы, териге кам көрүү каражаттары жана башка өндүрүш тармактарында колдонулат. Биринчиден, бардык өндүрүштүк цехтер өндүрүш агымына жана өндүрүштүк эрежелерге ылайык системалуу түрдө бөлүнүшү керек. Аймакты пландаштыруу персоналдын өтүүсүнө жана жүктүн өтүүсүнө тоскоолдуктарды болтурбоо үчүн эффективдүү жана компакттуу болушун камсыз кылууга тийиш; Өндүрүштүн агымына жараша планды пландаштырыңыз жана өндүрүштүн айланма агымын азайтыңыз.
- Машиналар, жабдуулар жана идиштер үчүн класс 10000 жана класс 100000 GMP таза бөлмөлөр таза аймакка жайгаштырылышы мүмкүн. Жогорку класстагы 100 жана 1000 класстагы таза бөлмөлөр таза аймактын сыртында курулууга тийиш жана алардын таза деңгээли өндүрүш аянтынан бир деңгээлге төмөн болушу мүмкүн; Атайын шаймандарды тазалоо, сактоо жана тейлөө үчүн бөлмөлөр таза өндүрүш аймактарында курууга ылайыктуу эмес; Таза бөлмөнүн кийимдерин тазалоо жана кургатуу бөлмөлөрүнүн таза деңгээли жалпысынан өндүрүш аянтынан бир деңгээлге төмөн болушу мүмкүн, ал эми стерилдүү сыноочу кийимдерди сорттоо жана стерилдөө бөлмөлөрүнүн таза деңгээли өндүрүштүк аймактын таза деңгээли менен бирдей болушу керек.
- Толук GMP фабрикасын куруу оңой эмес, анткени ал заводдун көлөмүн жана аянтын эске алуу менен гана чектелбестен, ар кандай чөйрөлөргө ылайык оңдоону да талап кылат.
GMP таза бөлмө курууда канча этап бар?
1. Технологиялык жабдуулар
Суу, электр энергиясы жана газ менен камсыздоону мыкты камсыз кылуу үчүн өндүрүш жана сапатты текшерүү үчүн GMP заводунун жетиштүү жалпы аянты болушу керек. Кайра иштетүү технологиясы жана сапаты боюнча жобого ылайык өндүрүш аянтынын таза деңгээли жалпысынан 100-класс, 1000-класс, 10000-класс жана 100000-класска бөлүнөт. Таза аймак оң басымды кармап турууга тийиш.
2. Өндүрүштүк талаптар
(1). Имараттын схемасы жана мейкиндикти пландаштыруу орточо координациялоо жөндөмүнө ээ болушу керек, ал эми негизги GMP таза бөлмөсү ички жана тышкы жүк көтөрүүчү дубалды тандоо үчүн ылайыктуу эмес.
(2). Таза аянттар аба өткөргүчтөрүн жана ар кандай түтүк өткөргүчтөрүн жайгаштыруу үчүн техникалык катмар же аллеялар менен жабдылышы керек.
(3) . Таза аймактарды жасалгалоодо температуранын жана айлана-чөйрөнүн нымдуулугунун өзгөрүшүнө байланыштуу эң сонун пломбалоочу жана минималдуу деформациясы бар чийки материалдарды колдонуу керек.
3. Курулуш талаптары
(1). GMP цехинин жол үстү комплекстүү, тегиз, боштуктары жок, абразияга туруктуу, коррозияга туруктуу, кагылышууга туруктуу, электростатикалык индукцияны топтоо оңой эмес, чаңды тазалоо үчүн жеңил болушу керек.
(2) . Чыгаруучу түтүктөрдүн, кайра келүүчү аба түтүктөрүнүн жана берүүчү аба түтүктөрүнүн имараттын үстүн жасалгалоо бардык кайтаруу жана берүү аба системасынын программалык камсыздоосуна 20% шайкеш келиши керек жана чаңды тазалоо оңой.
(3) . Ар кандай ички түтүктөрдү, жарык берүүчү приборлорду, аба розеткаларын жана башка коомдук объектилерди эске алганда, долбоорлоо жана орнотуу учурунда тазалоого мүмкүн болбогон абалдан качуу керек.
Кыскасы, GMP семинарларына коюлган талаптар жөнөкөйлөргө караганда жогору. Чындыгында, курулуштун ар бир этабы ар башка жана тартылган пункттар ар башка. Биз ар бир кадамга ылайык тиешелүү стандарттарды бүтүрүшүбүз керек.
Посттун убактысы: 21-май-2023