Жакшы өндүрүштүк практика же GMP - бул тамак-аш, косметика жана фармацевтика товарлары сыяктуу өндүрүштүк буюмдарды, ошондой эле бирдиктүү процесстерди, ошондой эле сапаттын стандарттарына ылайык туруктуу продукцияны, жол-жоболордон жана документтерди жана документтерден турган системалардан турат. GMP ишке ашыруу чыгымдар менен таштандыларды кыскартууга жардам берет, чакырып, конфискациялоо, айып пул жана түрмөдөн алыс болуңуз. Жалпысынан, ал эки компанияны да, керектөөчүнүн терс азык-түлүк коопсуздугунан коргойт.
GMPPS өндүрүш процесстин ар кандай тобокелчиликтери үчүн, мисалы, крест-булгануу, ойноштук жана мисал келтирүү сыяктуу өнүмдөр үчүн катастрофалык болушу мүмкүн болгон тобокелчиликтеринен сак болуп, ар кандай тобокелчиликтерди берет. GMP колдонмосун жана жөнгө салуу дарегин өзгөртүүгө жана сапатына таасир эте турган айрым аймактар төмөнкүлөр:
· Сапатты башкаруу
Санитита жана гигиена
· Имар жана жайлар
Жабдуулар
Чийки заттар
· Адамдар
· Visitation жана квалификация
Арыз
· Таануу жана иш кагаздарын жүргүзүү
· Инспекциялар жана сапат текшерүүлөрү
GMP менен CGMP ортосундагы айырма кандай?
Жакшы өндүрүш практикасы (GMP) жана учурдагы жакшы өндүрүштүк практикалар (CGMP), көпчүлүк учурда, алмаштыруучу. GMP АКШнын азык-түлүк жана баңги заттарынын (Федациялык азык-түлүк, дары-дармек, баңги заттарынын) бийлигинин алдындагы негизги жөнгө салынуучу негизги жөнгө салуу - Өндүрүүчүлөр өз продукциялары коопсуз жана натыйжалуу болуп саналат. Экинчи жагынан, Өндүрүүчүлөрдүн продукциянын сапатына үзгүлтүксүз өркүндөтүүнү камсыз кылуу үчүн FDA тарабынан ишке ашырылган. Бул заманбап тутумдарды жана технологияларды колдонуу аркылуу эң жогорку сапаттагы стандарттарга ар дайым милдеттендирүүнү билдирет.
Жакшы өндүрүш тажрыйбасынын 5 негизги компоненти кандай?
Бул өнүмдөрдүн ырааттуу сапатын жана коопсуздугун камсыз кылуу үчүн жумуш ордунда GMPди жөнгө салуу үчүн өндүрүш тармагына жөндөө Төмөнкү 5 ПГСтин GMPдин GMP компаниясынын GMP, өндүрүш процесси боюнча катуу стандарттарга ылайык келет.
5 p gmp
1 адамдар
Бардык кызматкерлер өндүрүш процесстерин жана жоболорун так сактоого болот деп күтүлүүдө. Учурдагы GMP тренингинин бардык кызматкерлери өзүлөрүнүн ролун жана милдеттерин толук түшүнүү үчүн жүргүзүлүшү керек. Алардын ишин баалоо алардын түшүмдүүлүгүн, натыйжалуулугун жана компетенттүүлүгүн жогорулатууга жардам берет.
2. Продукциялар
Бардык продукциялар керектөөчүлөргө таратуу үчүн туруктуу тестирлөөгө, салыштыруу жана сапатты камсыз кылууга тийиш. Өндүрүүчүлөр баштапкы материалдарды, анын ичинде чийки заттарга жана башка компоненттерди өндүрүү үчүн так мүнөздөмөлөргө ээ экендигин камсыз кылышы керек. Стандарттык ыкма топтомун топтоо, тестирлөө жана бөлүп берүү үчүн байкоо керек.
3. Процесс
Процесс туура документтештирилген, так, ырааттуу жана бардык кызматкерлерге бөлүштүрүлүшү керек. Бардык кызматкерлердин учурдагы процесстерге ылайык келүүсүн камсыз кылуу жана Уюмдун талап кылынган стандарттарына жооп берүү үчүн үзгүлтүксүз баалоо жүргүзүлүшү керек.
4. Процедуралар
Тартипке жетишүү үчүн процесс жараянын же процесстин бир бөлүгүн милдеттендирүү үчүн жол-жоболор. Ал бардык кызматкерлерге берилип, ырааттуу ээрчиш керек. Стандарттык процедурадан келген ар кандай четтөө дароо жана иликтениши керек.
5. Жайлар
Имарат ар дайым ачык-айкын, жол кырсыгынан же атүгүл өлүмгө алып баруудан сактануу үчүн тазалыкты сакташы керек. Бардык жабдууларды туура жайгаштырууга же талаптагыдай сакталышы керек жана аларды туруктуу натыйжа бербөө үчүн ырааттуу натыйжаларды бербөө максатына туура келбеши керек.
GMPдин 10 принциптери кандай?
1. Стандарттык иштөө жол-жоболорун түзүңүз (SOPS)
2. Согуштарды жана жумуш көрсөтмөлөрүн аткаруу / жүзөгө ашыруу
3. Документтин жол-жоболору жана процесстери
4. Соптордун натыйжалуулугун текшерүү
5. Жумуш тутумун долбоорлоо жана пайдалануу
6. Түзөтүү, объекттер жана жабдууларды сактоо
7. Жумушчулардын жумушчуларынын компетенциясын иштеп чыгуу
8. Тазалык аркылуу булганууга жол бербөө
9. Сапатка артыкчылык берип, жумушчу эмес
10. GMP Audits үзгүлтүксүз
Кантип gДоп
GMP колдонмолорун жана эрежелери өнүмдүн коопсуздугуна жана сапатына таасир эте турган ар кандай маселелерди чечүү. GMP же CGM стандарттарына жооп берүү уюмга мыйзам чыгаруу буйруктарын аткарууга жардам берет, өз продукцияларынын сапатын жогорулатууга, кардарларды канааттандырууну жогорулатууга, сатууну көбөйтүүгө жана инвестициялык кайтарымдуулукту жогорулатууга жардам берет.
GMP текшерүүнү жүргүзүү уюмдун протоколдорун жана көрсөтмөлөрүн иштеп чыгууга шайкештигин баалоого чоң катышууну ойнойт. Жөнөкөй текшерүүлөрдү жүргүзүү биргелешкен жана туура эмес түшүнүү коркунучу азайтат. GMP аудит ар кандай системалардын жалпы көрсөткүчтөрүн жакшыртууга жардам берет:
· Имар жана жайлар
Даталарды башкаруу ·
· Сапаттын башкаруу тутумдары
· Өндүрүү
· Таңгактоочу жана идентификациялык этикеткалар
· Сапаттын башкаруу тутумдары
· Бизнес жана GMP тренинг
· Сатып алуу
· Кардарларды тейлөө
Пост убактысы: Мар-29-2023