Жакшы өндүрүштүк тажрыйбалар же GMP – бул тамак-аш, косметика жана фармацевтикалык товарлар сыяктуу өндүрүштүк продукциялардын белгиленген сапат стандарттарына ылайык ырааттуу түрдө өндүрүлүшүн жана көзөмөлдөнүшүн камсыз кылган процесстерден, жол-жоболордон жана документтерден турган система. GMPти ишке ашыруу жоготууларды жана ысырапкорчулукту азайтууга, кайра чакыртып алуудан, конфискациядан, айып пулдардан жана түрмөгө камоодон качууга жардам берет. Жалпысынан алганда, ал компанияны да, керектөөчүнү да тамак-аш коопсуздугу боюнча терс окуялардан коргойт.
GMPлер продукциялар үчүн катастрофалык болушу мүмкүн болгон ар кандай тобокелдиктерден, мисалы, кайчылаш булгануудан, жасалмалоодон жана туура эмес этикеткалоодон коргоо үчүн өндүрүш процессинин ар бир аспектисин изилдеп жана камтыйт. GMP көрсөтмөлөрүндө жана жөнгө салууларында каралган продукциялардын коопсуздугуна жана сапатына таасир этиши мүмкүн болгон айрым тармактар төмөнкүлөр:
· Сапатты башкаруу
· Санитария жана гигиена
· Имарат жана жабдуулар
· Жабдуулар
· Чийки зат
·Кызматкерлер
· Валидация жана квалификация
· Арыздар
· Документация жана жазууларды жүргүзүү
· Текшерүүлөр жана сапатты текшерүү
GMP менен cGMPтин айырмасы эмнеде?
Жакшы өндүрүш практикасы (GMP) жана учурдагы жакшы өндүрүш практикасы (cGMP) көпчүлүк учурларда бири-бирин алмаштырат. GMP - бул АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы (FDA) тарабынан Федералдык азык-түлүк, дары-дармек жана косметика мыйзамынын алкагында чыгарылган негизги жобо, өндүрүүчүлөр өз продукцияларынын коопсуздугун жана натыйжалуулугун камсыз кылуу үчүн алдын ала чараларды көрүп жатканын камсыз кылуу максатында. Ал эми cGMP FDA тарабынан өндүрүүчүлөрдүн продукциянын сапатына болгон мамилесин үзгүлтүксүз жакшыртуу үчүн киргизилген. Бул заманбап системаларды жана технологияларды колдонуу аркылуу эң жогорку сапат стандарттарына туруктуу милдеттенмени билдирет.
Жакшы өндүрүштүк практиканын 5 негизги компоненти кайсылар?
Өндүрүш тармагы үчүн продукциянын сапатын жана коопсуздугун камсыз кылуу үчүн жумуш ордунда GMPди жөнгө салуу өтө маанилүү. GMPнин төмөнкү 5 P принцибине көңүл буруу бүтүндөй өндүрүш процессинде катуу стандарттарды сактоого жардам берет.
GMPтин 5P шарттары
1. Адамдар
Бардык кызматкерлер өндүрүш процесстерин жана эрежелерин так сактоого тийиш. Бардык кызматкерлер өз ролдорун жана милдеттерин толук түшүнүү үчүн учурдагы GMP боюнча окутуудан өтүшү керек. Алардын ишин баалоо алардын өндүрүмдүүлүгүн, натыйжалуулугун жана компетенттүүлүгүн жогорулатууга жардам берет.
2. Продукциялар
Бардык продукциялар керектөөчүлөргө таратылардан мурун тынымсыз сыноодон, салыштыруудан жана сапат кепилдигинен өтүшү керек. Өндүрүүчүлөр чийки продукцияларды жана башка компоненттерди кошо алганда, баштапкы материалдардын өндүрүштүн ар бир этабында так спецификацияларга ээ болушун камсыз кылышы керек. Үлгү продукцияларды таңгактоо, сыноо жана бөлүштүрүү үчүн стандарттык ыкма сакталышы керек.
3. Процесстер
Процесстер тийиштүү түрдө документтештирилип, так, ырааттуу жана бардык кызматкерлерге таратылышы керек. Бардык кызматкерлер учурдагы процесстерди сактап, уюмдун талап кылынган стандарттарына жооп берип жатканын текшерүү үчүн үзгүлтүксүз баалоо жүргүзүлүп турушу керек.
4. Процедуралар
Процедура – бул ырааттуу натыйжага жетүү үчүн маанилүү процессти же процесстин бир бөлүгүн жүргүзүү боюнча көрсөтмөлөрдүн жыйындысы. Ал бардык кызматкерлерге түшүндүрүлүп, ырааттуу түрдө аткарылышы керек. Стандарттык процедурадан ар кандай четтөөлөр дароо билдирилип, иликтениши керек.
5. Имарат
Кайчылаш булгануудан, кырсыктардан же ал тургай өлүмдөн сактануу үчүн жайлар ар дайым тазалыкка көңүл бурууга тийиш. Бардык жабдуулар туура жайгаштырылып же сакталып, жабдуулардын бузулуу коркунучун алдын алуу үчүн ырааттуу натыйжаларды алуу максатында алардын жарактуулугун камсыз кылуу максатында үзгүлтүксүз калибрленип турушу керек.
GMPтин 10 принциби кайсылар?
1. Стандарттык операциялык жол-жоболорду (СЭП) түзүңүз
2. Социалдык-экономикалык эрежелерди жана жумуш көрсөтмөлөрүн аткаруу/ишке ашыруу
3. Документтештирүү жол-жоболору жана процесстери
4. Социалдык-экономикалык шарттардын (СОП) натыйжалуулугун текшерүү
5. Жумушчу системаларды долбоорлоо жана колдонуу
6. Системаларды, жайларды жана жабдууларды техникалык тейлөө
7. Жумушчулардын кесиптик компетенттүүлүгүн өнүктүрүү
8. Тазалык аркылуу булгануунун алдын алыңыз
9. Сапатты артыкчылыктуу деп эсептеп, жумуш агымына интеграциялаңыз
10. GMP аудиттерин үзгүлтүксүз жүргүзүңүз
G менен кантип шайкеш келүү керекMP стандарты
GMP көрсөтмөлөрү жана жоболору продукциянын коопсуздугуна жана сапатына таасир эте турган ар кандай маселелерди карайт. GMP же cGMP стандарттарына жооп берүү уюмга мыйзамдык буйруктарды аткарууга, продукциясынын сапатын жогорулатууга, кардарлардын канааттануусун жакшыртууга, сатууну көбөйтүүгө жана инвестициядан кирешелүү киреше алууга жардам берет.
GMP аудиттерин жүргүзүү уюмдун өндүрүш протоколдоруна жана көрсөтмөлөрүнө шайкештигин баалоодо чоң роль ойнойт. Үзгүлтүксүз текшерүүлөрдү жүргүзүү жасалмалоо жана брендди туура эмес колдонуу коркунучун азайта алат. GMP аудити төмөнкүлөрдү кошо алганда, ар кандай системалардын жалпы иштешин жакшыртууга жардам берет:
· Имарат жана жабдуулар
· Материалдарды башкаруу
· Сапатты көзөмөлдөө системалары
· Өндүрүш
· Таңгактоо жана идентификациялоочу этикеткалоо
· Сапатты башкаруу системалары
· Персоналды жана GMP боюнча окутуу
· Сатып алуу
· Кардарларды тейлөө
Жарыяланган убактысы: 2023-жылдын 29-марты