Жакшы өндүрүштүк тажрыйбалар же GMP - бул тамак-аш, косметика жана фармацевтикалык товарлар сыяктуу өндүрүш өнүмдөрү белгиленген сапат стандарттарына ылайык ырааттуу түрдө өндүрүлүп жана көзөмөлдөнүп турушун камсыз кылган процесстерден, процедуралардан жана документтерден турган система. GMPти ишке ашыруу жоготууларды жана ысыраптарды кыскартууга, кайра чакыртып алуудан, конфискациялоодон, айып пулдардан жана түрмөдөн качууга жардам берет. Жалпысынан алганда, ал компанияны да, керектөөчүнү да тамак-аш коопсуздугунун терс көрүнүштөрүнөн коргойт.
GMPs өндүрүш процессинин бардык аспектилерин карап чыгат жана камтыйт, алар кайчылаш булгануу, бурмалоо жана туура эмес белгилөө сыяктуу өнүмдөрдүн катастрофалуу болушу мүмкүн болгон тобокелдиктерден сактанышат. GMP көрсөтмөлөрүндө жана жөнгө салууларында көрсөтүлгөн продукциянын коопсуздугуна жана сапатына таасир эте турган кээ бир чөйрөлөр төмөнкүлөр:
· Сапатты башкаруу
· Санитария жана гигиена
· Имарат жана курулуштар
· Жабдуулар
· Чийки зат
· Кадрлар
· Валидация жана квалификация
· Даттануулар
· Документтерди жана иш кагаздарын жүргүзүү
· Инспекциялар жана сапат аудиттери
GMP менен cGMP ортосунда кандай айырма бар?
Жакшы Өндүрүштүк Практика (GMP) жана учурдагы Жакшы Өндүрүштүк Практика (cGMP) көпчүлүк учурларда бири-бирин алмаштырат. GMP - бул АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы (FDA) тарабынан Федералдык Азык-түлүк, Дары-дармек жана Косметикалык Актынын бийлиги астында чыгаруучулардын өз продукциясынын коопсуз жана натыйжалуулугун кепилдөө үчүн активдүү кадамдарды жасоосун камсыз кылуу үчүн жарыяланган негизги жобо. cGMP, экинчи жагынан, FDA тарабынан өндүрүүчүлөрдүн продуктунун сапатына мамилесин үзгүлтүксүз жакшыртууну камсыз кылуу үчүн ишке ашырылган. Бул заманбап системаларды жана технологияларды колдонуу аркылуу эң жогорку сапат стандарттарына дайыма берилгендикти билдирет.
Жакшы өндүрүштүк практиканын 5 негизги компоненти кайсылар?
Продукциянын ырааттуу сапатын жана коопсуздугун камсыз кылуу үчүн жумуш ордунда GMPти жөнгө салуу өндүрүш өнөр жайы үчүн эң маанилүү. Төмөнкү 5 P GMPге көңүл буруу бүт өндүрүш процессинде катуу стандарттарды сактоого жардам берет.
GMPдин 5 Р
1. Адамдар
Бардык кызматкерлер өндүрүш процесстерин жана эрежелерин так сактоосу күтүлүүдө. Учурдагы GMP тренинги бардык кызматкерлер өздөрүнүн ролун жана жоопкерчилигин толук түшүнүү үчүн өтүшү керек. Алардын натыйжалуулугун баалоо алардын өндүрүмдүүлүгүн, натыйжалуулугун жана компетенттүүлүгүн жогорулатууга жардам берет.
2. Продукциялар
Бардык өнүмдөр керектөөчүлөргө таратаардан мурун үзгүлтүксүз сыноодон, салыштыруудан жана сапатына кепилдиктен өтүшү керек. Өндүрүүчүлөр баштапкы материалдардын, анын ичинде чийки продуктулардын жана башка компоненттердин өндүрүштүн ар бир этабында так мүнөздөмөлөргө ээ болушун камсыз кылышы керек. Үлгүлөрдү таңгактоо, сыноо жана бөлүштүрүү үчүн стандарттык ыкма сакталышы керек.
3. Процесстер
Процесстер тийиштүү түрдө документтештирилип, так, ырааттуу болушу жана бардык кызматкерлерге таратылышы керек. Бардык кызматкерлер учурдагы процесстерге шайкеш келишин жана уюмдун талап кылынган стандарттарына жооп беришин камсыз кылуу үчүн үзгүлтүксүз баалоо жүргүзүлүшү керек.
4. Процедуралар
Процедура – бул ырааттуу натыйжага жетүү үчүн критикалык процессти же процесстин бир бөлүгүн аткаруу үчүн көрсөтмөлөрдүн жыйындысы. Ал бардык кызматкерлерге айтылып, ырааттуу түрдө аткарылышы керек. Стандарттык процедурадан ар кандай четтөө дароо билдирилип, иликтениши керек.
5. Жайлар
Бөлмөлөр кайчылаш булганууну, кырсыктарды, атүгүл өлүмдү болтурбоо үчүн ар дайым тазалыкты сактоого тийиш. Бардык жабдуулар туура жайгаштырылышы же сакталышы жана жабдуулардын бузулуу коркунучун алдын алуу үчүн ырааттуу натыйжаларды алуу максатында туура болушун камсыз кылуу үчүн дайыма калибрлөө керек.
GMPдин 10 принциптери кайсылар?
1. Стандарттык операциялык процедураларды (SOPs) түзүү
2. SOP жана иш нускамаларын аткарыңыз / аткарыңыз
3. Документтөө процедуралары жана процесстери
4. СОПтун натыйжалуулугун текшерүү
5. Жумушчу системаларды долбоорлоо жана колдонуу
6. Системаларды, объекттерди жана жабдууларды тейлөө
7. Жумушчулардын эмгектик компетенттүүлүгүн өнүктүрүү
8. Тазалык аркылуу булгануунун алдын алуу
9. Сапатка артыкчылык берүү жана жумуш процессине интеграциялоо
10.GMP аудитин үзгүлтүксүз жүргүзүү
Кантип ГMP стандарты
GMP колдонмолору жана эрежелери буюмдун коопсуздугуна жана сапатына таасир этиши мүмкүн болгон ар кандай маселелерди чечет. GMP же cGMP стандарттарына жооп берүү уюмга мыйзамдык буйруктарды аткарууга, алардын продукциясынын сапатын жогорулатууга, кардарлардын канааттануусун жакшыртууга, сатууну көбөйтүүгө жана инвестициянын кирешелүү кирешесин алууга жардам берет.
GMP аудиттерин өткөрүү уюмдун өндүрүштүк протоколдорго жана көрсөтмөлөргө ылайык келүүсүн баалоодо чоң роль ойнойт. Үзгүлтүксүз текшерүүлөрдү жүргүзүү бурмалоо жана туура эмес бренддин пайда болуу коркунучун азайтат. GMP аудити ар кандай системалардын жалпы иштешин жакшыртууга жардам берет, анын ичинде төмөнкүлөр:
· Имарат жана курулуштар
· Материалдарды башкаруу
· Сапатты башкаруу системалары
· Өндүрүш
· Таңгактоо жана идентификациялык маркалоо
· Сапатты башкаруу системалары
· Персоналды жана GMP окутуу
· Сатып алуу
· Кардарларды тейлөө
Посттун убактысы: Март-29-2023