Таза бөлмө – бул атайын көзөмөлдөнгөн чөйрө, анда абадагы бөлүкчөлөрдүн саны, нымдуулук, температура жана статикалык электр энергиясы сыяктуу факторлор белгилүү бир тазалоо стандарттарына жетүү үчүн көзөмөлдөнөт. Таза бөлмөлөр жарым өткөргүчтөр, электроника, фармацевтика, авиация, аэрокосмос жана биомедицина сыяктуу жогорку технологиялуу тармактарда кеңири колдонулат.
Фармацевтикалык өндүрүштү башкаруу спецификацияларында таза бөлмө 4 деңгээлге бөлүнөт: A, B, C жана D.
А классы: Толтуруучу жайлар, резина тыгындуу челектер жана ачык таңгактоочу идиштер стерилдүү препараттар менен түздөн-түз байланышта болгон жерлер жана асептикалык чогултуу же туташтыруу операциялары аткарылган жерлер сыяктуу жогорку тобокелдиктеги иштөө аймактары аймактын экологиялык абалын сактоо үчүн бир багыттуу агымдуу операциялык стол менен жабдылышы керек. Бир багыттуу агым системасы өзүнүн жумушчу аймагында абаны бирдей 0,36-0,54 м/с аба ылдамдыгы менен камсыз кылышы керек. Бир багыттуу агымдын абалын далилдөөчү жана текшерилүүчү маалыматтар болушу керек. Жабык, обочолонгон оператордо же кол кап кутучасында абанын төмөнкү ылдамдыгын колдонсо болот.
В классы: асептикалык даярдоо жана толтуруу сыяктуу жогорку тобокелдиктеги операциялар үчүн А классындагы таза аймак жайгашкан фондук аймакты билдирет.
С жана D класстары: стерилдүү фармацевтикалык продукцияларды өндүрүүдө анча маанилүү эмес кадамдар жасалган таза аймактарды билдирет.
GMP эрежелерине ылайык, менин өлкөмдүн фармацевтика өнөр жайы таза аймактарды абанын тазалыгы, аба басымы, абанын көлөмү, температура жана нымдуулук, ызы-чуу жана микробдук курамы сыяктуу көрсөткүчтөрдүн негизинде жогоруда көрсөтүлгөндөй ABCDнин 4 деңгээлине бөлөт.
Таза аймактардын деңгээли абадагы асма бөлүкчөлөрдүн концентрациясына жараша бөлүнөт. Жалпысынан алганда, мааниси канчалык кичине болсо, тазалык деңгээли ошончолук жогору болот.
1. Абанын тазалыгы деп мейкиндиктин бирдик көлөмүнө туура келген абадагы бөлүкчөлөрдүн (микроорганизмдерди кошо алганда) өлчөмүн жана санын айтабыз, ал мейкиндиктин тазалык деңгээлин айырмалоо үчүн стандарт болуп саналат.
Статикалык абал таза бөлмөнүн кондиционер системасы орнотулуп, толук иштеп баштагандан кийинки абалды билдирет, ал эми таза бөлмөнүн кызматкерлери ал жерден чыгып, 20 мүнөттүн ичинде өзүн-өзү тазалагандан кийин.
Динамикалык деген таза бөлмө кадимкидей иштеп жатканын, жабдуулар кадимкидей иштеп жатканын жана дайындалган персонал спецификацияларга ылайык иштеп жатканын билдирет.
2. ABCD баалоо стандарты Дүйнөлүк саламаттыкты сактоо уюму (ДССУ) тарабынан жарыяланган GMPден келип чыккан, ал фармацевтикалык өнөр жайда фармацевтикалык өндүрүштүн сапатын башкаруунун кеңири таралган спецификациясы болуп саналат. Учурда ал дүйнө жүзү боюнча көпчүлүк аймактарда, анын ичинде Европа Биримдиги жана Кытайда колдонулат.
Кытайдын эски GMP версиясы 2011-жылы GMP стандарттарынын жаңы версиясы киргизилгенге чейин америкалык баалоо стандарттарына (100-класс, 10 000-класс, 100 000-класс) ылайык келген. Кытайдын фармацевтика өнөр жайы ДСУнун классификация стандарттарын колдоно баштады жана таза аймактардын деңгээлин айырмалоо үчүн ABCDди колдоно баштады.
Башка таза бөлмө классификациясынын стандарттары
Таза бөлмөнүн ар кайсы аймактарда жана тармактарда ар кандай баалоо стандарттары бар. GMP стандарттары мурда киргизилген жана бул жерде биз негизинен америкалык стандарттарды жана ISO стандарттарын киргизебиз.
(1). Америкалык стандарт
Таза бөлмөнү баалоо концепциясын биринчи жолу Америка Кошмо Штаттары сунуштаган. 1963-жылы таза бөлмөнүн аскердик бөлүгү үчүн биринчи федералдык стандарт: FS-209 чыгарылган. 100, 10000 жана 100000 класстарынын стандарттары ушул стандарттан келип чыккан. 2001-жылы Америка Кошмо Штаттары FS-209E стандартын колдонууну токтотуп, ISO стандартын колдоно баштаган.
(2). ISO стандарттары
ISO стандарттары Эл аралык стандартташтыруу уюму тарабынан сунушталат жана фармацевтика тармагын гана эмес, бир нече тармактарды камтыйт. 1-класстан 9-класска чейинки тогуз деңгээл бар. Алардын ичинен 5-класс В классына, 7-класс С классына жана 8-класс D классына барабар.
(3). А классындагы таза аймактын деңгээлин ырастоо үчүн, ар бир үлгү алуу пунктунун үлгү алуу көлөмү 1 куб метрден кем болбошу керек. А классындагы таза аймактардагы абадагы бөлүкчөлөрдүн деңгээли ISO 5, ал эми асма бөлүкчөлөр ≥5,0 мкм чектөө стандарты катары кабыл алынат. В классындагы таза аймактагы (статикалык) абадагы бөлүкчөлөрдүн деңгээли ISO 5 болуп саналат жана таблицада эки өлчөмдөгү асма бөлүкчөлөрдү камтыйт. С классындагы таза аймактар үчүн (статикалык жана динамикалык) абадагы бөлүкчөлөрдүн деңгээли тиешелүүлүгүнө жараша ISO 7 жана ISO 8 болуп саналат. D классындагы таза аймактар үчүн (статикалык) абадагы бөлүкчөлөрдүн деңгээли ISO 8 болуп саналат.
(4). Деңгээлин ырастоодо, алыстан үлгү алуу системасынын узун үлгү алуу түтүгүнө ≥5,0 мкм асма бөлүкчөлөрдүн чөгүп кетишине жол бербөө үчүн кыскараак үлгү алуу түтүгү бар көчмө чаң бөлүкчөлөрүн эсептегич колдонулушу керек. Бир багыттуу агым системаларында изокинетикалык үлгү алуу баштары колдонулушу керек.
(5) Динамикалык сыноо кадимки операциялар учурунда жана өстүрүү чөйрөсүн симуляциялоо менен толтуруу процесстеринде динамикалык тазалык деңгээлине жеткенин далилдөө үчүн жүргүзүлүшү мүмкүн, бирок өстүрүү чөйрөсүн симуляциялоо менен толтуруу сыноосу "эң начар шартта" динамикалык сыноону талап кылат.
А классындагы таза бөлмө
А классындагы таза бөлмө, ошондой эле 100-класстагы таза бөлмө же өтө таза бөлмө деп да аталат, эң жогорку тазалыкка ээ бөлмөлөрдүн бири. Ал абадагы бир куб футтагы бөлүкчөлөрдүн санын 35,5тен азга чейин көзөмөлдөй алат, башкача айтканда, ар бир куб метр абадагы 0,5 мкмден чоң же барабар бөлүкчөлөрдүн саны 3520дан ашпашы керек (статикалык жана динамикалык). А классындагы таза бөлмөлөр абдан катуу талаптарга ээ жана жогорку тазалык талаптарына жетүү үчүн HEPA чыпкаларын, дифференциалдык басымды көзөмөлдөөнү, аба айлануу системаларын жана туруктуу температураны жана нымдуулукту көзөмөлдөө системаларын колдонууну талап кылат. А классындагы таза бөлмөлөр негизинен микроэлектрониканы иштетүүдө, биофармацевтикада, тактыктагы аспаптарды өндүрүүдө, аэрокосмостук жана башка тармактарда колдонулат.
В классындагы таза бөлмө
В классындагы таза бөлмөлөр 1000-класстагы таза бөлмөлөр деп да аталат. Алардын тазалык деңгээли салыштырмалуу төмөн, бул абанын бир куб метрине 0,5 мкмден ашык же барабар бөлүкчөлөрдүн санын 3520га (статикалык) жана 352000ге (динамикалык) чейин жеткирүүгө мүмкүндүк берет. В классындагы таза бөлмөлөрдө, адатта, имараттын ичиндеги нымдуулукту, температураны жана басымдын айырмасын көзөмөлдөө үчүн жогорку натыйжалуу чыпкалар жана чыгаруу системалары колдонулат. В классындагы таза бөлмөлөр негизинен биомедицина, фармацевтикалык өндүрүш, тактыктагы машиналарды жана аспаптарды өндүрүү жана башка тармактарда колдонулат.
С классындагы таза бөлмө
С классындагы таза бөлмөлөр 10 000-класстагы таза бөлмөлөр деп да аталат. Алардын тазалык деңгээли салыштырмалуу төмөн, бул абанын бир куб метрине 0,5 мкмден ашык же барабар бөлүкчөлөрдүн санын 352 000ге (статикалык) жана 352 0000ге (динамикалык) чейин жеткирүүгө мүмкүндүк берет. С классындагы таза бөлмөлөр, адатта, өздөрүнүн белгилүү бир тазалык стандарттарына жетүү үчүн HEPA чыпкаларын, оң басымды көзөмөлдөөнү, аба айланууну, температураны жана нымдуулукту көзөмөлдөөнү жана башка технологияларды колдонот. С классындагы таза бөлмөлөр негизинен фармацевтикада, медициналык шаймандарды өндүрүүдө, тактыктагы машиналарды жана электрондук компоненттерди өндүрүүдө жана башка тармактарда колдонулат.
D классындагы таза бөлмө
D классындагы таза бөлмөлөр 100 000 класстагы таза бөлмөлөр деп да аталат. Алардын тазалык деңгээли салыштырмалуу төмөн, бул абанын куб метрине 0,5 мкмден ашкан же ага барабар бөлүкчөлөрдүн санын 3 520 000ге (статикалык) жетүүгө мүмкүндүк берет. D классындагы таза бөлмөлөрдө, адатта, имараттын ичиндеги чөйрөнү көзөмөлдөө үчүн кадимки HEPA чыпкалары жана негизги оң басымды көзөмөлдөө жана аба айлануу системалары колдонулат. D классындагы таза бөлмөлөр негизинен жалпы өнөр жай өндүрүшүндө, тамак-ашты кайра иштетүүдө жана таңгактоодо, басып чыгарууда, кампада жана башка тармактарда колдонулат.
Таза бөлмөлөрдүн ар кандай деңгээлдеринин өзүнүн колдонуу чөйрөсү бар, алар чыныгы муктаждыктарга жараша тандалышы керек. Практикалык колдонмолордо таза бөлмөлөрдү экологиялык жактан көзөмөлдөө абдан маанилүү милдет болуп саналат, ал бир нече факторлорду комплекстүү эске алууну камтыйт. Таза бөлмө чөйрөсүнүн сапатын жана туруктуулугун илимий жана акылга сыярлык долбоорлоо жана иштетүү гана камсыздай алат.
Жарыяланган убактысы: 2024-жылдын 7-марты