Таза бөлмө, абадагы бөлүкчөлөрдүн саны, нымдуулугу, температура жана статикалык электр энергиясынын конкреттүү тазалоо стандарттарына жетүү үчүн өзгөчө контролдолгон чөйрө контролдойт. Таза бөлмөлөр жарым өткөргүчтөр, электроника, фармацевтика, авиация, аэроссосика жана биомедицик сыяктуу жогорку технологиялуу тармактарда кеңири колдонулат.
Фармацевтикалык өндүрүштүн ишин башкаруунун өзгөчөлүктөрүндө таза бөлмө 4 деңгээлге бөлүнөт: A, B жана D.
А классы: Толук тобокелдүү иштөө аймактары, мисалы, толтуруу жери, мисалы, резина токтоочу жай баррелдер жана ачык таңгактоочу контейнерлер стерилдүүлүктү даярдыктар жана асептикалык ассамблея же байланыш операциялары менен түздөн-түз байланышта жүргүзүлөт аймактын экологиялык абалын сактоо үчүн. Бир жактуу агым тутуму аба ылдамдыгы 0.36-0.54M / S аба ылдамдыгы менен аба ылдамдыгы менен аба ылдамдыгы менен камсыз кылышы керек. Бир тараптуу агымдын абалын далилдөө үчүн маалыматтар болушу керек жана текшерилиши керек. Жабык, обочолонгон оператордо же мээлей кутучасы, астыңкы абанын ылдамдыгын колдонсо болот.
В классы: Таза аймакка шилтеме берүү, ал жерде таза аймак, асептикалык даярдык көрүү жана толтуруу сыяктуу жогорку тобокелдүү операциялар үчүн жайгашкан.
С классы жана D: Таза аймактарды стерилденген фармацевтикалык продукцияларын өндүрүүдө анча маанилүү кадамдары менен анча маанилүү эмес.
GMP эрежелерине ылайык, менин өлкөм фармацевтика тармагы аба тазалыгы, аба басымы, аба көлөмү, температура жана нымдуулук, ызы-чуу жана микробдун мазмуну сыяктуу индикаторлордун 4 деңгээлине бөлүнөт.
Таза аймактардын деңгээли абада токтотулган бөлүкчөлөрдүн концентрациясына ылайык бөлүнөт. Жалпысынан сүйлөө, кичирээк маани, тазалыктын деңгээли ошончолук жогору болот.
1. Абанын тазалыгы мейкиндиктин бирдигинин көлөмүнө чейин камтылган бөлүкчөлөрдүн өлчөмүн жана санын (анын ичинде микроорганизмдердин көлөмүн) билдирет, бул мейкиндиктин тазалыгын бузуу деңгээлин айырмалоого стандарт.
Статик мамлекетке тиешелүү бөлмөдө кондиционерлер орнотулгандан кийин жана толук функционалдуу болгондон кийин, ал эми бөлмөнүн таза кызматкерлери сайтты эвакуациялап, 20 мүнөткө чейин өз алдынча тазаланган.
Динамикалык, таза бөлмө кадимки жумуш абалда, шаймандар кадимкидей иштеп жатат жана атайын персонал конференцияларга ылайык иштеп жатат.
2. ABCD Баалоо стандартына дүйнөлүк саламаттык сактоо уюму (ким) фармацевтика тармагында фармацевтикалык продукцияны башкаруу боюнча бирдиктүү башкаруу мүнөздөмөсү болгон GMPден келип чыгат. Учурда ал көпчүлүк аймактарда, анын ичинде Европа Бирлиги жана Кытайда колдонулат.
2011-жылы GMP стандарттарынын жаңы версиясын ишке ашырмайынча, Кытайдын эски версиясы (100,000 класс, 100,000 класс, 100000 класс) таза аймактардын деңгээли.
Башка таза бөлмө классификациялоо стандарттары
Таза бөлмө ар кандай аймактарда жана тармактарда ар кандай баалоо стандарттарына ээ. Буга чейин GMP стандарттары киргизилген, бул жерде Америка стандарттарын жана ISO стандарттарын киргиздик.
(1). Америка стандарты
Баалоо түшүнүгү Америка Кошмо Штаттары биринчи сунуш кылынган. 1963-жылы таза бөлмөнүн аскердик бөлүгү үчүн биринчи федералдык стандарт башталды: FS-209. 10000 класс 10000 классындагы 10000 класс классы 100000 класс, бул стандарттан алынган. 2001-жылы FS-209E стандартын колдонууну токтотуп, ISO стандартын колдоно баштады.
(2). ISO стандарттары
ISO стандарттары Эл аралык стандартташтыруу үчүн ISO программаларды сунуштоо жана фармацевтикалык индустрияны эле эмес, бир нече тармакты камтыйт. 9-класска чейин тогуздун деңгээли 9-класска чейин бар. Алардын арасында 5-класс B классына барабар, 7-класс C классына барабар, С классына эквифенциясына барабар жана 8-класс Д.
(3). Таза аймактын деңгээлин тастыктоо үчүн, ар бир тандоо пунктунун тандоо көлөмү 1 кубтан кем эмес болбойт. Таза аймактардагы абадагы бөлүкчөлөрдүн деңгээли ISO 5, ал бөлүкчөлөр менен ≥5,0m чеги стандарт катары. В класстагы абадагы бөлүкчөлөрдүн деңгээли (статикалык) ISO 5 жана эки өлчөмдөгү эки өлчөмдөгү бөлүкчөлөр кирет. C Таза жерлер үчүн (статикалык жана динамикалык) үчүн, аба-даана бөлүкчөлөрүнүн деңгээли ISO 7 жана ISO 8. D Class үчүн таза аймактар үчүн (статикалык) аба-кеми бөлүкчөлөрүнүн деңгээли iso 8 болуп саналат.
(4). Алыскы үлгүлөр тутумунун узак тандоо түтүкчөсүн алдын-алуу үчүн, кыскача тандалма түтүкчөлөрүн, деңгээлдеги бөлүкчөлөрдүн санын тастыктаган деңгээлди тастыктаганда, алыскы үлгүлөрдүн узак мөөнөттүү түтүкчөсүнө отурукташуу үчүн колдонулушу керек. Бир айкын агым системаларында, Isokinetic үлгүлөрүнүн баштары колдонулушу керек.
(5) Динамикалык тестирлөө учурунда динамикалык тазалоо деңгээлин далилдөө үчүн динамикалык тазалоо процесстерин жүргүзүүгө болот, бирок "эң начар абалы" астында симуляцияланган тестинин маданиятынын динамикалык сыноосун талап кылат.
Класс таза бөлмө
100 класс же ультра-таза бөлмө деп аталган таза бөлмө, ошондой эле эң жогорку тазалыкка ээ болгон эң таза бөлмөлөрдүн бири. Абанын абадагы куб баска чейинки бөлүкчөлөрдүн санын 35.5тен азга чейин көзөмөлдөй алат, бул 4,5 куб метрден жогору же 0,5UM номеринин саны 3520 (статикалык жана динамикадан ашпашы керек. Таза бөлмөдө катуу талаптар өтө катуу талаптарга ээ жана дифференциалдык басым контролун, аба жүгүртүү тутумун жана туруктуу температураны жана нымдуулукту контролдоо тутумун талап кылат. Класс таза бөлмөлөр, негизинен микроэлектроника иштетүүдө, биопармацевтика, тактык куралдары, аэросос мейкиндиги жана башка талааларында колдонулат.
В классы Тазалоочу бөлмө
В классындагы бөлмөлөр 1000 класстагы таза бөлмөлөр деп аталат. Алардын тазалыгы деңгээли салыштырмалуу төмөн, 4,5 куб метрге караганда же 4,5 сумка барабар же барабар санын 3520 (статикалык) жана 352000 (динамикалык) жетет. В классы Тазалоочу бөлмөлөр, адатта, имарффицианциалдуу чыпкаларды жана түйүлдүктүн, температураны, температураны, температураны жана басымдын айырмасын көзөмөлдөө үчүн колдонушат. В классы Тазалоочу бөлмөлөр, негизинен биомедициналык, фармацевтикалык өндүрүш, тактык техникалар жана куралдарды өндүрүү жана башка тармактарда колдонулат.
C классы Таза бөлмө
С классы Таза бөлмөлөрдө 10000 таза бөлмө деп аталат. Алардын тазалыгы деңгээли салыштырмалуу төмөн, 4,5 куб метрге барабар же барабар, 4,5 чамасында 352,000 (статикалык) жана 352,0000 (динамик). С классы, адатта, ГЭП чыпкаларын, позитивдүү басым контролун, аба айлануулугун, температураны көзөмөлдөө, температураны контролдоо жана алардын белгилүү тазалыгына жетишүү үчүн башка технологияларды колдонот. С классы Таза бөлмөлөр негизинен фармацевтика, медициналык шаймандарда өндүрүш, тактык техникалар жана электрондук компоненттери жана башка талааларында колдонулат.
D Class Clead
D классы Таза бөлмөлөр 100,000 таза бөлмө деп аталат. Алардын тазалыгы деңгээли салыштырмалуу төмөн, 4,5 куб метрге караганда же 4,5UMге барабар же 4,5,000 (статикалык) жетиши мүмкүн. D Class Creal Broads, адатта, кездемелер кадимки чыпкаларды жана ички позитивдүү басым контролун жана ички дүйнөлүк чөйрөнү көзөмөлдөө тутумун колдонушат. D Class Class бөлмөлөрү негизинен өнөр жай өндүрүшүндө, азык-түлүк иштетүү жана таңгактоо, басма, кампалар жана башка талааларында колдонулат.
Таза бөлмөлөрдүн ар кандай деңгээлдеринин ар кандай деңгээлдери бар, ал иш жүзүндө муктаждыктарга ылайык тандалып алынышы керек. Практикалык колдонмолордо таза бөлмөлөрдүн экологиялык көзөмөлү бир нече факторлорду ар тараптуу кароону камтыган өтө маанилүү маселе. Илимий жана акылга сыярлык дизайн жана иштөө гана таза бөлмөнүн курчап турган чөйрөнүн сапатын жана туруктуулугун камсыз кыла алат.
Пост убактысы: Мар-07-2024