Таза бөлмө - бул абадагы бөлүкчөлөрдүн саны, нымдуулук, температура жана статикалык электр энергиясы сыяктуу факторлор атайын тазалоо стандарттарына жетүү үчүн көзөмөлдөнүүчү атайын көзөмөлдөнүүчү чөйрө. Таза бөлмөлөр жарым өткөргүчтөр, электроника, фармацевтика, авиация, аэрокосмостук жана биомедицина сыяктуу жогорку технологиялуу тармактарда кеңири колдонулат.
Фармацевтикалык өндүрүштү башкаруунун спецификациясында таза бөлмө 4 деңгээлге бөлүнөт: A, B, C жана D.
А классы: Толтуруучу зоналар, резина тыгындуу бочкалар жана ачык таңгак контейнерлери стерилдүү препараттар менен түздөн-түз байланышта болгон жайлар жана асептикалык монтаждоо же туташтыруу операциялары аткарылган зоналар сыяктуу жогорку тобокелдиктеги операциялык зоналар бир багыттуу агым менен жабдылышы керек. аймактын экологиялык абалын сактоо. Бир багыттуу агым системасы абанын ылдамдыгы 0,36-0,54м/с болгон жумушчу зонасында абаны бирдей камсыз кылууга тийиш. Бир багыттуу агымдын абалын далилдөө үчүн маалыматтар болушу керек жана текшерилет. Жабык, обочолонгон оператордо же колкап кутучасында абанын ылдамдыгы төмөн болушу мүмкүн.
В классы: асептикалык даярдоо жана толтуруу сыяктуу жогорку коркунучтуу операциялар үчүн А классындагы таза аймак жайгашкан фондо аймакты билдирет.
C жана D класстары: стерилдүү фармацевтикалык продуктыларды өндүрүүдө анча маанилүү эмес кадамдары бар таза аймактарды билдирет.
GMP эрежелерине ылайык, менин өлкөмдүн фармацевтика өнөр жайы таза аймактарды абанын тазалыгы, аба басымы, абанын көлөмү, температура жана нымдуулук, ызы-чуу жана микробдук мазмун сыяктуу көрсөткүчтөрдүн негизинде жогорудагыдай ABCD 4 деңгээлине бөлөт.
Таза аймактардын деңгээли абадагы асма бөлүкчөлөрдүн концентрациясына жараша бөлүнөт. Жалпысынан алганда, маани канчалык аз болсо, тазалык ошончолук жогору болот.
1. Абанын тазалыгы мейкиндиктин көлөмүнүн бирдигине абадагы бөлүкчөлөрдүн (анын ичинде микроорганизмдердин) өлчөмүн жана санын билдирет, бул мейкиндиктин тазалык деңгээлин айырмалоо үчүн стандарт болуп саналат.
Статикалык таза бөлмөнүн кондиционер системасы орнотулуп, толук иштегенден кийинки абалды билдирет, ал эми таза бөлмөнүн кызматкерлери сайтты эвакуациялап, 20 мүнөт ичинде өзүн өзү тазалашкан.
Динамикалык таза бөлмө нормалдуу иштөө абалында, жабдуулар нормалдуу иштеп жатат жана дайындалган персонал техникалык шарттарга ылайык иштеп жатканын билдирет.
2. ABCD баалоо стандарты Бүткүл дүйнөлүк саламаттыкты сактоо уюму (ВОЗ) тарабынан жарыяланган GMPден келип чыгат, бул фармацевтика тармагындагы фармацевтикалык өндүрүштүн сапатын башкаруунун жалпы спецификациясы. Учурда дүйнөнүн көпчүлүк аймактарында, анын ичинде Европа Биримдигинде жана Кытайда колдонулат.
GMPтин кытайлык эски версиясы 2011-жылы GMP стандарттарынын жаңы версиясын ишке киргизгенге чейин америкалык баалоо стандарттарын (класс 100, класс 10,000, класс 100,000) карманган. Кытайдын фармацевтика өнөр жайы ДСУнун классификация стандарттарын колдоно баштады жана аларды айырмалоо үчүн ABCD колдоно баштады. таза аймактардын деңгээли.
Башка таза бөлмө классификация стандарттары
Таза бөлмө ар кайсы аймактарда жана тармактарда ар кандай баалоо стандарттарына ээ. GMP стандарттары мурда киргизилген, бул жерде биз негизинен америкалык стандарттарды жана ISO стандарттарын киргизебиз.
(1). Америка стандарты
Таза бөлмөнү баалоо концепциясы биринчи жолу АКШ тарабынан сунушталган. 1963-жылы таза бөлмөнүн аскердик бөлүгү үчүн биринчи федералдык стандарт ишке киргизилген: FS-209. Бул стандарттан тааныш класс 100, класс 10000 жана класс 100000 стандарттары алынган. 2001-жылы Америка Кошмо Штаттары FS-209E стандартын колдонууну токтотуп, ISO стандартын колдоно баштаган.
(2). ISO стандарттары
ISO стандарттары ISO стандартташтыруу боюнча эл аралык уюм тарабынан сунушталат жана фармацевтика тармагын эле эмес, бир нече тармактарды камтыйт. 1-класстан 9-класска чейин тогуз деңгээл бар. Алардын ичинен 5-класс В классына, 7-класс С классына, 8-класс D классына барабар.
(3). А классындагы таза аймактын деңгээлин тастыктоо үчүн ар бир үлгү алуу пунктунан үлгү алуу көлөмү 1 куб метрден кем болбошу керек. А классындагы таза аймактардагы абадагы бөлүкчөлөрдүн деңгээли ISO 5 болуп саналат, ≥5.0μm асма бөлүкчөлөр чектик стандарт катары. В классындагы таза зонада (статикалык) абадагы бөлүкчөлөрдүн деңгээли ISO 5 болуп саналат жана таблицада эки өлчөмдөгү асма бөлүкчөлөрдү камтыйт. С классындагы таза аймактар үчүн (статикалык жана динамикалык) абадагы бөлүкчөлөрдүн деңгээли тиешелүүлүгүнө жараша ISO 7 жана ISO 8 болуп саналат. D классындагы таза аймактар үчүн (статикалык) абадагы бөлүкчөлөрдүн деңгээли ISO 8.
(4). Деңгээлди тастыктоодо ≥5,0мкм асма бөлүкчөлөрдүн алыскы үлгүлөрдү алуу тутумунун узун үлгү алуу түтүгүнө тунушун алдын алуу үчүн кыскараак үлгү алуу түтүгү бар көчмө чаң бөлүкчөлөрүн эсептегичти колдонуу керек. Бир багыттуу агым системаларында изокинетикалык үлгү алуу баштары колдонулушу керек.
(5) Динамикалык тестирлөө динамикалык тазалыктын деңгээлине жеткендигин далилдөө үчүн күнүмдүк операцияларда жана маданий чөйрөнүн симуляцияланган толтуруу процессинде жүргүзүлүшү мүмкүн, бирок маданий чөйрөнүн симуляцияланган толтуруу сыноосу "эң начар абалда" динамикалык сыноону талап кылат.
А классы таза бөлмө
А классы таза бөлмө, ошондой эле класс 100 таза бөлмө же ультра таза бөлмө катары белгилүү, эң тазалыгы эң таза бөлмөлөрдүн бири. Ал абадагы бир куб фут бөлүкчөлөрдүн санын 35,5тен азга чейин көзөмөлдөй алат, башкача айтканда, абанын ар бир куб метриндеги 0,5umдан чоң же ага барабар бөлүкчөлөрдүн саны 3520дан ашпашы керек (статикалык жана динамикалык). А классынын таза бөлмөсү өтө катуу талаптарга ээ жана алардын жогорку тазалык талаптарына жетишүү үчүн гепа чыпкаларын, дифференциалдык басымды көзөмөлдөө, аба айлануу системаларын жана туруктуу температураны жана нымдуулукту көзөмөлдөө системаларын колдонууну талап кылат. А классындагы таза бөлмөлөр негизинен микроэлектрониканы иштетүүдө, биофармацевтикада, так приборлорду өндүрүүдө, аэрокосмостук жана башка тармактарда колдонулат.
В классындагы таза бөлмө
В классындагы таза бөлмөлөр 1000 класстагы таза бөлмөлөр деп да аталат. Алардын тазалык деңгээли салыштырмалуу төмөн, бул абанын бир куб метрине 0,5um же ага барабар болгон бөлүкчөлөрдүн санын 3520 (статикалык) жана 352000 (динамикалык) чейин жеткирүүгө мүмкүндүк берет. В классындагы таза бөлмөлөр көбүнчө ички чөйрөнүн нымдуулугун, температурасын жана басымынын айырмасын көзөмөлдөө үчүн жогорку эффективдүү чыпкаларды жана чыгаруу системаларын колдонушат. B классындагы таза бөлмөлөр негизинен биомедицинада, фармацевтикалык өндүрүштө, так машиналарда жана приборлорду өндүрүүдө жана башка тармактарда колдонулат.
C классындагы таза бөлмө
C классындагы таза бөлмөлөр 10 000 класстагы таза бөлмөлөр деп да аталат. Алардын тазалык деңгээли салыштырмалуу төмөн, бул абанын бир куб метрине 0,5um же ага барабар болгон бөлүкчөлөрдүн санын 352 000 (статикалык) жана 352 000 (динамикалык) чейин жеткирүүгө мүмкүндүк берет. C классындагы таза бөлмөлөр адатта гепа чыпкаларын, оң басымды көзөмөлдөө, абанын айлануусу, температураны жана нымдуулукту көзөмөлдөө жана башка технологияларды колдонуп, тазалыктын белгилүү стандарттарына жетишишет. C классындагы таза бөлмөлөр негизинен фармацевтикада, медициналык аппараттарды өндүрүүдө, так машиналарда жана электрондук компоненттерди өндүрүүдө жана башка тармактарда колдонулат.
D классындагы таза бөлмө
D классындагы таза бөлмөлөр 100 000 класстагы таза бөлмөлөр деп да аталат. Алардын тазалык деңгээли салыштырмалуу төмөн, бул абанын бир куб метрине 0,5um же андан жогору бөлүкчөлөрдүн санын 3520000ге (статикалык) жеткирүүгө мүмкүндүк берет. Класс D таза бөлмөлөр, адатта, ички чөйрөнү көзөмөлдөө үчүн кадимки hepa чыпкаларын жана негизги оң басым башкаруу жана аба айлануу системаларын колдонушат. Class D таза бөлмөлөр негизинен жалпы өнөр жай өндүрүшүндө, тамак-аш кайра иштетүү жана таңгактоо, басып чыгаруу, кампа жана башка тармактарда колдонулат.
Таза бөлмөлөрдүн ар кандай деңгээлдери өзүнүн колдонуу чөйрөсүнө ээ, алар чыныгы муктаждыктарга ылайык тандалышы керек. Практикалык колдонмолордо таза бөлмөлөрдүн экологиялык көзөмөлү бир нече факторлорду комплекстүү кароону камтыган өтө маанилүү милдет болуп саналат. Илимий жана негиздүү дизайн жана эксплуатация гана таза бөлмө чөйрөсүнүн сапатын жана туруктуулугун камсыздай алат.
Посттун убактысы: Март-07-2024