Курулуш материалдары
1. GMP таза бөлмөнүн дубалдары жана шып панелдери, адатта, кооз көрүнүшү жана бекем катуулук менен мүнөздөлгөн 50 мм калыңдыктагы сэндвич панелдерден жасалат. Арка бурчтары, эшиктер, терезе рамалары ж.б., адатта, атайын глинозем профилдеринен жасалат.
2. Жер эпоксиддик өзүн-өзү тегиздөөчү полдон же жогорку сапаттагы эскирүүгө туруктуу пластиктен жасалышы мүмкүн. Эгерде антистатикалык талаптар болсо, антистатикалык түрүн тандай аласыз.
3. Аба берүү жана кайтаруу каналдары термикалык жактан байланыштырылган цинк барактарынан жасалган жана жакшы тазалоочу жана жылуулук изоляциялоочу таасирге ээ болгон жалынга чыдамдуу PF көбүктүү пластик барактары менен чапталган.
4. HEPA кутусу порошок менен капталган болоттон жасалган рамадан жасалган, ал кооз жана таза. Тешилген торчо плитасы боёлгон алюминий плитадан жасалган, ал дат баспайт жана чаңга жабышпайт жана тазалоо керек.
GMP таза бөлмө параметрлери
1. Вентиляциялардын саны: 100000 класс ≥ 15 жолу; 10000 класс ≥ 20 жолу; 1000 класс ≥ 30 жолу.
2. Басым айырмасы: негизги цехтен жанаша бөлмөгө чейин ≥ 5Па
3. Абанын орточо ылдамдыгы: 10 жана 100 класстагы таза бөлмөдө 0,3-0,5 м/с;
4. Температура: кышында >16℃; жайында <26℃; өзгөрүшү ±2℃.
5. Нымдуулук 45-65%; GMP таза бөлмөсүндөгү нымдуулук болжол менен 50% болушу керек; электрондук таза бөлмөдөгү нымдуулук статикалык электр энергиясынын пайда болушуна жол бербөө үчүн бир аз жогору болушу керек.
6. Ызы-чуу ≤ 65дБ (А); таза аба кошумчасынын көлөмү жалпы аба менен камсыздоо көлөмүнүн 10%-30% түзөт; жарыктандыруу 300 люкс
Саламаттыкты сактоону башкаруу стандарттары
1. GMP таза бөлмөсүндө кайчылаш булгануунун алдын алуу үчүн, таза бөлмө үчүн шаймандар продуктунун мүнөздөмөлөрүнө, процесстин талаптарына жана абанын тазалык деңгээлине ылайык арналышы керек. Таштандыларды чаң баштыктарына салып, сыртка чыгаруу керек.
2. GMP таза бөлмөсүн тазалоо жумушка баруудан мурун жана өндүрүш процесси аяктагандан кийин жүргүзүлүшү керек; тазалоо таза бөлмөнүн кондиционер системасы иштеп жатканда жүргүзүлүшү керек; тазалоо иштери аяктагандан кийин, тазалоочу кондиционер системасы көрсөтүлгөн тазалык деңгээли калыбына келгенге чейин иштей бериши керек. Ишке киргизүү убактысы, адатта, GMP таза бөлмөсүнүн өзүн-өзү тазалоо убактысынан кыска болбойт.
3. Микроорганизмдердин дарыга туруктуулугунун пайда болушуна жол бербөө үчүн колдонулган дезинфекциялоочу каражаттарды үзгүлтүксүз алмаштырып туруу керек. Чоң буюмдар таза бөлмөгө жылдырылганда, аларды алгач кадимки чөйрөдө чаң соргуч менен тазалап, андан кийин таза бөлмөгө чаң соргуч же сүртүү ыкмасы менен андан ары иштетүү үчүн киргизүү керек;
4. GMP таза бөлмө системасы иштебей калганда, чоң объектилерди таза бөлмөгө жылдырууга жол берилбейт.
5. GMP таза бөлмөсү дезинфекцияланып жана стерилдениши керек, ал эми кургак жылуулук менен стерилдөө, нымдуу жылуулук менен стерилдөө, радиациялык стерилдөө, газ менен стерилдөө жана дезинфекциялоочу каражаттар колдонулушу мүмкүн.
6. Радиациялык стерилдөө негизинен ысыкка сезгич заттарды же продукцияларды стерилдөө үчүн ылайыктуу, бирок радиация продукцияга зыянсыз экени далилдениши керек.
7. Ультрафиолет нурлары менен дезинфекциялоо белгилүү бир бактерициддик таасирге ээ, бирок колдонуу учурунда көптөгөн көйгөйлөр жаралат. Ультрафиолет лампасынын интенсивдүүлүгү, тазалыгы, айлана-чөйрөнүн нымдуулугу жана алыстыгы сыяктуу көптөгөн факторлор дезинфекциялоо таасирине таасир этет. Мындан тышкары, анын дезинфекциялоо таасири жогору эмес жана ылайыктуу эмес. Ушул себептерден улам, адамдар көп жүргөн жана аба агымы бар мейкиндиктен улам, ультрафиолет дезинфекциясы чет элдик GMP тарабынан кабыл алынбайт.
8. Ультрафиолет стерилизациясы ачык объектилерди узак мөөнөткө нурлантууну талап кылат. Үй ичиндеги нурлантуу үчүн, стерилдөө деңгээли 99% га жетүү талап кылынганда, жалпы бактериялардын нурлануу дозасы болжол менен 10000-30000 мкв.С/см² түзөт. Жерден 2 м алыстыктагы 15 Вт ультрафиолет лампасынын нурлануу интенсивдүүлүгү болжол менен 8 мкв/см² түзөт жана аны болжол менен 1 саат нурлантуу керек. Бул 1 сааттын ичинде нурланган жерге кирүүгө болбойт, болбосо ал адамдын тери клеткаларына да зыян келтирип, канцерогендик таасир этет.
Жарыяланган убактысы: 2023-жылдын 16-ноябры