Структуралык материалдар
1. GMP таза бөлмө дубалдары жана шып панелдери жалпысынан кооз көрүнүшү жана күчтүү катуулугу менен мүнөздөлөт 50 мм коюу сэндвич панелдер, жасалган. Арк бурчтары, эшиктери, терезе рамкалары жана башкалар көбүнчө атайын глинозем профилинен жасалат.
2. Жер эпоксиддүү өзүн-өзү тегиздөө полдон же жогорку класстагы эскирүүгө туруктуу пластикалык полдон жасалган болушу мүмкүн. Эгерде антистатикалык талаптар бар болсо, антистатикалык түрү тандалышы мүмкүн.
3. Аба берүү жана кайтаруу түтүктөрү термикалык бириктирилген цинк барактарынан жасалган жана жакшы тазалоочу жана жылуулук изоляциялык эффектилери бар отко чыдамдуу PF пенопласт пластмассалары менен чапталган.
4. Hepa кутучасы кооз жана таза порошок капталган болот каркастан жасалган. Тешилген тор пластинка сырдалган алюминий пластинкасынан жасалган, ал дат баспайт жана чаңга жабышпайт жана тазаланышы керек.
GMP таза бөлмө параметрлери
1. Желдетүүлөрдүн саны: класс 100000 ≥ 15 эсе; класс 10000 ≥ 20 эсе; класс 1000 ≥ 30 жолу.
2. Басым айырмасы: негизги семинар чектеш бөлмөгө ≥ 5Pa
3. Абанын орточо ылдамдыгы: 10-класста жана 100-класста таза бөлмөдө 0,3-0,5м/с;
4. Температура: >16℃ кышында; жайында <26℃; термелүү ±2℃.
5. Нымдуулук 45-65%; GMP таза бөлмөдө нымдуулук болжол менен 50% түзөт; электрондук таза бөлмөдө нымдуулук статикалык электрдин пайда болбошу үчүн бир аз жогору.
6. Ызы-чуу ≤ 65дБ (A); таза абанын кошумча көлөмү аба менен камсыз кылуунун жалпы көлөмүнүн 10%-30% түзөт; жарыктандыруу 300 Lux
Ден соолукту башкаруу стандарттары
1. GMP таза бөлмөсүндө кайчылаш булганууну болтурбоо үчүн таза бөлмө үчүн шаймандар продукциянын мүнөздөмөлөрүнө, процесстин талаптарына жана абанын тазалык деңгээлине ылайык арналышы керек. Таштандыларды чаң баштыктарына салып, сыртка чыгаруу керек.
2. GMP таза бөлмөсүн тазалоо жумушка барар алдында жана өндүрүш процесси аяктагандан кийин жүргүзүлүшү керек; тазалоо таза бөлмөнүн кондиционер системасы иштеп турганда жүргүзүлүүгө тийиш; тазалоо иштери аяктагандан кийин, тазалоочу кондиционер системасы белгиленген тазалык деңгээли калыбына келгенге чейин ишин улантууга тийиш. Ишке киргизүү убактысы жалпысынан GMP таза бөлмөнүн өзүн-өзү тазалоо убактысынан кыска эмес.
3. Микроорганизмдердин дары-дармекке туруктуулугунун пайда болушуна жол бербөө үчүн колдонулган дезинфекциялоочу каражаттар үзгүлтүксүз алмаштырылышы керек. Чоң объектилерди таза бөлмөгө которууда алар адегенде кадимки чөйрөдө чаң соргуч менен тазаланууга, андан кийин таза бөлмөнүн чаң соргуч же сүртүү ыкмасы менен андан ары тазалоо үчүн таза бөлмөгө кирүүгө уруксат берүү керек;
4. GMP таза бөлмө системасы иштебей калганда, чоң объекттерди таза бөлмөгө жылдырууга уруксат берилбейт.
5. GMP таза бөлмөсү дезинфекцияланууга жана стерилденүүгө тийиш, ал эми кургак жылуулук менен стерилдөө, нымдуу жылуулук менен стерилдөө, радиациялык стерилизация, газ стерилизациясы жана дезинфекциялоочу дезинфекция колдонулушу мүмкүн.
6. Радиациялык стерилизация негизинен ысыкка сезгич заттарды же буюмдарды стерилизациялоо үчүн ылайыктуу, бирок бул радиациянын продукт үчүн зыянсыз экендиги далилденүүгө тийиш.
7. Ультрафиолет нурлануу менен дезинфекциялоо белгилүү бир бактерициддик таасирге ээ, бирок колдонууда көптөгөн көйгөйлөр бар. Ультрафиолет лампасынын интенсивдүүлүгү, тазалыгы, айлана-чөйрөнүн нымдуулугу жана алыстыгы сыяктуу көптөгөн факторлор дезинфекциялык эффектке таасирин тийгизет. Мындан тышкары, анын дезинфекциялык эффектиси жогору эмес жана ылайыктуу эмес. Ушул себептерден улам, ультрафиолет менен дезинфекциялоону чет элдик GMP кабыл албайт, анткени адамдар кыймылдаган мейкиндик жана аба агымы бар.
8. Ультрафиолет стерилизациясы ачык объекттерди узак мөөнөттүү нурланууну талап кылат. стерилдөө курсу 99% жетүү үчүн зарыл болгон жабык нурлануу үчүн, жалпы бактериялардын нурлануу дозасы болжол менен 10000-30000uw.S / см. Жерден 2 м алыстыкта жайгашкан 15 Вт ультрафиолет лампасынын нурлануу интенсивдүүлүгү болжол менен 8 uw/cm жана аны 1 саатка жакын нурлантуу керек. Бул 1 сааттын ичинде нурлануучу жерге кирүү мүмкүн эмес, антпесе ал адамдын тери клеткаларын да айкын канцерогендик таасири менен жабыркатат.
Посттун убактысы: Ноябр-16-2023