Биофармацевтика деп биотехнологияны колдонуу менен өндүрүлгөн дары-дармектерди билдирет, мисалы, биологиялык препараттар, биологиялык продуктулар, биологиялык препараттар ж. продуктунун сапатын жана коопсуздугун камсыз кылуу үчүн жараян. Биофармацевтикалык GMP таза бөлмөсүн долбоорлоо, куруу жана эксплуатациялоо GMP спецификацияларына катуу шайкеш келүүнү, анын ичинде таза бөлмөнүн абасынын тазалыгын, температурасын, нымдуулугун, басымдын айырмасын жана башка параметрлерди, ошондой эле персоналды, жабдууларды, материалдарды жана калдыктарды башкарууну талап кылат. таза бөлмөдө. Ошол эле учурда таза бөлмөнүн алдыңкы технологиялары жана жабдуулары, мисалы, гепа чыпкасы, аба душу, таза отургуч, ж.
gmp фармацевтикалык таза бөлмөнүн дизайны
1. Таза бөлмө дизайны өндүрүштүн чыныгы муктаждыктарын канааттандыра албайт. Жаңы таза бөлмө долбоорлору же чоң таза бөлмөнү оңдоо долбоорлору үчүн, ээлери көбүнчө дизайн үчүн расмий долбоорлоо институттарын жалдашат. Чакан жана орто таза бөлмө долбоорлору үчүн, наркын эске алуу менен, Ээси, адатта, инженердик компания менен келишим түзүшөт, жана инженердик компания долбоорлоо иштери үчүн жооптуу болот.
2. Таза бөлмө тестирлөөнүн максатын чаташтыруу үчүн, таза бөлмөнүн натыйжалуулугун текшерүү жана баалоо иши дизайн талаптарынын аткарылганын өлчөө (кабыл алуу тести) жана таза бөлмөнүн нормалдуу иштөө абалын камсыз кылуу үчүн абдан зарыл кадам болуп саналат ( үзгүлтүксүз тестирлөө ) таза бөлмөнүн курулушу аяктаганда. Кабыл алуу сыноосу эки этапты камтыйт: бүтүрүү эксплуатацияга киргизүү жана таза бөлмөнүн комплекстүү иштешин комплекстүү баалоо.
3. Таза бөлмөнүн иштешиндеги көйгөйлөр
①Аба сапаты стандартка жооп бербейт
②Кызматкерлердин тартипсиз иштеши
③Жабдууларды тейлөө өз убагында эмес
④Толук эмес тазалоо
⑤ Таштандыларды туура эмес таштоо
⑥Экологиялык факторлордун таасири
GMP фармацевтикалык таза бөлмөнү долбоорлоодо көңүл буруу керек болгон бир нече маанилүү параметрлер бар.
1. Абанын тазалыгы
Кол өнөрчүлүк буюмдарынын цехинде параметрлерди кантип туура тандоо маселеси. Ар кандай кол өнөрчүлүк буюмдарына ылайык, дизайн параметрлерин кантип туура тандоо дизайндагы негизги маселе болуп саналат. GMP маанилүү көрсөткүчтөрдү, башкача айтканда, абанын тазалыгын көрсөтөт. Төмөнкү таблицада менин өлкөмдүн 1998-жылдагы GMPинде көрсөтүлгөн абанын тазалык деңгээли көрсөтүлгөн: Ошол эле учурда, ДСУ (Дүйнөлүк Саламаттыкты сактоо Уюму) жана ЕБ (Европа Биримдиги) экөө тең тазалык деңгээли боюнча ар кандай талаптарга ээ. . Жогорудагы деңгээлдер бөлүкчөлөрдүн санын, өлчөмүн жана абалын ачык көрсөтүп турат.
Жогорку чаң концентрациясынын тазалыгы аз, ал эми чаң концентрациясынын тазалыгы жогору экенин көрүүгө болот. Абанын тазалык деңгээли таза аба чөйрөсүн баалоо үчүн негизги көрсөткүч болуп саналат. Мисалы, 300,000-деңгээл стандарты Медициналык бюро тарабынан чыгарылган жаңы таңгак спецификациясынан келет. Учурда аны негизги продукт процессинде колдонуу туура эмес, бирок кээ бир көмөкчү бөлмөлөрдө колдонулганда жакшы иштейт.
2. Аба алмашуу
Жалпы кондициялоо системасында абаны алмаштыруунун саны саатына 8-10 жолу гана, ал эми өнөр жайлык таза бөлмөдө абанын алмашуусу эң төмөнкү деңгээлде 12 эсеге жана эң жогорку деңгээлде бир нече жүз эсеге жетет. Албетте, абаны алмаштыруунун санындагы айырма абанын көлөмүн пайда кылат. Энергияны керектөөдө чоң айырма. Долбоордо тазалыктын так жайгаштырылышынын негизинде аба алмашуунун жетиштүү убакыттары камсыз кылынууга тийиш. Болбосо, операциянын натыйжалары стандартка жооп бербейт, таза бөлмөнүн кийлигишүүгө каршы жөндөмдүүлүгү начар болот, өзүн-өзү тазалоо жөндөмдүүлүгү ошого жараша узартылат жана бир катар көйгөйлөр пайдадан ашып кетет.
3. Статикалык басымдын айырмасы
Ар кандай деңгээлдеги таза бөлмөлөр менен таза эмес бөлмөлөрдүн ортосундагы аралык 5Па кем болбошу керек, ал эми таза бөлмөлөр менен сырттагы бөлмөлөрдүн ортосундагы аралык 10Па кем болбошу сыяктуу бир катар талаптар бар. Статикалык басымдын айырмасын көзөмөлдөө ыкмасы, негизинен, белгилүү бир оң басым аба көлөмүн камсыз кылуу болуп саналат. Конструкциялоодо көбүнчө колдонулган оң басымдуу түзүлүштөр бул калдык басым клапандары, дифференциалдык басымдын электрдик аба көлөмүн жөнгө салгычтары жана кайтып келүүчү аба розеткаларында орнотулган аба демпфингдик катмарлары. Акыркы жылдары долбоордо оң басымдуу түзүлүштү орнотпостон, кайра келүүчү абанын көлөмүнөн жана баштапкы ишке киргизүүдө чыгарылган абанын көлөмүнөн чоңураак кылуу ыкмасы көбүнчө долбоордо колдонулат жана тиешелүү автоматтык башкаруу системасы да жетише алат. ошол эле таасир.
4. Аба агымын уюштуруу
Таза бөлмөнүн аба агымын уюштуруу схемасы тазалык деңгээлин камсыз кылуунун негизги фактору болуп саналат. Учурдагы долбоордо көбүнчө кабыл алынган аба агымын уюштуруу формасы тазалык деңгээлине жараша аныкталат. Мисалы, 300 000 классындагы таза бөлмө көбүнчө үстүнкү азыктандыруучу жана кайра кайтарылуучу аба агымын колдонушат, 100000 классы жана 10000 классындагы таза бөлмөлөрдүн дизайны адатта үстүнкү тараптагы аба агымын жана төмөнкү тараптан кайра аба агымын колдонушат, ал эми жогорку деңгээлдеги таза бөлмөлөр горизонталдуу же вертикалдуу бир багыттуу агымды колдонушат. .
5. Температура жана нымдуулук
Атайын технологиядан тышкары, жылытуу, желдетүү жана кондиционерлөө жагынан, ал негизинен оператордун ыңгайлуулугун, башкача айтканда, тиешелүү температураны жана нымдуулукту сактайт. Мындан тышкары, биздин көңүлүбүздү бура турган бир нече көрсөткүчтөр бар, мисалы, фурма каналынын кесилишинин шамалдын ылдамдыгы, ызы-чуу, фурма каналынын кесилишинин шамалдын ылдамдыгы, ызы-чуу, жарыктандыруу жана таза аба көлөмүнүн катышы, Бул аспектилерди долбоорлоодо этибарга албай коюуга болбойт. карап көрөлү.
Биофармацевтикалык таза бөлмө дизайны
Биологиялык таза бөлмөлөр негизинен эки категорияга бөлүнөт; жалпы биологиялык таза бөлмөлөр жана биологиялык коопсуздук таза бөлмөлөр. HVAC инженердик дизайнерлери адатта биринчисине дуушар болушат, ал негизинен оператордун тирүү бөлүкчөлөр менен булганышын көзөмөлдөйт. Кандайдыр бир деңгээлде бул стерилизация процесстерин кошкон өнөр жайлык таза бөлмө. Өнөр жайлык таза бөлмөлөр үчүн, HVAC тутумунун профессионалдык дизайнында тазалыктын деңгээлин көзөмөлдөөнүн маанилүү каражаты фильтрация жана оң басым болуп саналат. Биологиялык таза бөлмөлөр үчүн өндүрүштүк таза бөлмөлөр сыяктуу эле ыкмаларды колдонуудан тышкары, биологиялык коопсуздук аспектисин да эске алуу зарыл. Кээде продукциянын айлана-чөйрөнү булгоосуна жол бербөө үчүн терс басымды колдонуу зарыл.
Посттун убактысы: 25-декабрь-2023