Биофармацевтика деп биотехнологияны колдонуу менен өндүрүлгөн дары-дармектерди, мисалы, биологиялык препараттарды, биологиялык продуктуларды, биологиялык дары-дармектерди ж.б. айтабыз. Биофармацевтиканы өндүрүү учурунда продукциянын тазалыгын, активдүүлүгүн жана туруктуулугун камсыз кылуу керек болгондуктан, продукциянын сапатын жана коопсуздугун камсыз кылуу үчүн өндүрүш процессинде таза бөлмө технологиясын колдонуу керек. Биофармацевтикалык GMP таза бөлмөсүн долбоорлоо, куруу жана иштетүү GMP спецификацияларын так сактоону, анын ичинде таза бөлмөнүн абасынын тазалыгын, температурасын, нымдуулугун, басым айырмасын жана башка параметрлерди көзөмөлдөөнү, ошондой эле таза бөлмөдөгү персоналды, жабдууларды, материалдарды жана калдыктарды башкарууну талап кылат. Ошол эле учурда, таза бөлмөдөгү абанын сапаты жана микробдук деңгээлдер талаптарга жооп бериши үчүн гепа чыпкасы, аба душу, таза отургуч ж.б. сыяктуу өнүккөн таза бөлмө технологиялары жана жабдуулары да керек.
GMP фармацевтикалык таза бөлмөсүнүн дизайны
1. Таза бөлмөнүн дизайны өндүрүштүн чыныгы муктаждыктарын канааттандыра албайт. Жаңы таза бөлмө долбоорлору же чоң таза бөлмөлөрдү оңдоо долбоорлору үчүн, ээлери, адатта, долбоорлоо үчүн расмий долбоорлоо институттарын жалдашат. Чакан жана орто өлчөмдөгү таза бөлмө долбоорлору үчүн, баасын эске алуу менен, ээси, адатта, инженердик компания менен келишим түзөт, ал эми инженердик компания долбоорлоо иштери үчүн жооптуу болот.
2. Таза бөлмөнү сыноонун максатын чаташтыруу үчүн, таза бөлмөнүн иштешин текшерүү жана баалоо иши долбоорлоо талаптарынын аткарылышын өлчөө (кабыл алуу сыноосу) жана таза бөлмөнүн курулушу аяктагандан кийин таза бөлмөнүн кадимки иштөө абалын камсыз кылуу (үзгүлтүксүз сыноо) үчүн абдан зарыл кадам болуп саналат. Кабыл алуу сыноосу эки этапты камтыйт: аяктоону ишке киргизүү жана таза бөлмөнүн комплекстүү иштешин комплекстүү баалоо.
3. Таза бөлмөнү иштетүүдөгү көйгөйлөр
①Абанын сапаты стандартка жооп бербейт
②Кадрлардын үзгүлтүксүз иштеши
③ Жабдууларды тейлөө өз убагында жүргүзүлбөйт
④Толук эмес тазалоо
⑤Таштандыларды туура эмес жок кылуу
⑥Айлана-чөйрө факторлорунун таасири
GMP фармацевтикалык таза бөлмөсүн долбоорлоодо көңүл буруу керек болгон бир нече маанилүү параметрлер бар.
1. Абанын тазалыгы
Кол өнөрчүлүк буюмдарынын устаканасында параметрлерди кантип туура тандоо керек деген маселе. Ар кандай кол өнөрчүлүк буюмдарына ылайык, дизайн параметрлерин кантип туура тандоо дизайндагы негизги маселе болуп саналат. GMP маанилүү көрсөткүчтөрдү, башкача айтканда, абанын тазалык деңгээлин сунуштайт. Төмөнкү таблицада менин өлкөмдүн 1998-жылдагы GMPде көрсөтүлгөн абанын тазалык деңгээли көрсөтүлгөн: Ошол эле учурда, ДСУ (Дүйнөлүк саламаттыкты сактоо уюму) жана ЕБ (Европа Биримдиги) экөө тең тазалык деңгээлине ар кандай талаптарды коюшат. . Жогорудагы деңгээлдер бөлүкчөлөрдүн санын, өлчөмүн жана абалын так көрсөткөн.
Чаңдын жогорку концентрациясынын тазалыгы төмөн, ал эми чаңдын төмөнкү концентрациясынын тазалыгы жогору экенин көрүүгө болот. Абанын тазалык деңгээли таза аба чөйрөсүн баалоо үчүн негизги көрсөткүч болуп саналат. Мисалы, 300 000-деңгээлдеги стандарт Медициналык бюро тарабынан чыгарылган жаңы таңгактоо спецификациясынан келип чыккан. Учурда аны негизги продукция процессинде колдонууга болбойт, бирок кээ бир көмөкчү бөлмөлөрдө колдонулганда жакшы иштейт.
2. Аба алмашуу
Жалпы кондиционер системасындагы абанын алмашуусунун саны саатына 8ден 10го чейин гана, ал эми өнөр жайлык таза бөлмөдөгү абанын алмашуусунун саны эң төмөнкү деңгээлде 12 эсе, ал эми эң жогорку деңгээлде бир нече жүз эсеге жетет. Албетте, абанын алмашуу санынын айырмасы абанын көлөмүн шарттайт. Энергияны керектөөдө чоң айырмачылык бар. Дизайнда тазалыкты так жайгаштыруунун негизинде жетиштүү аба алмашуу убактысы камсыз кылынышы керек. Болбосо, иштөө натыйжалары стандартка жооп бербейт, таза бөлмөнүн тоскоолдуктарга каршы жөндөмдүүлүгү начар болот, өзүн-өзү тазалоо мүмкүнчүлүгү ошого жараша узарат жана бир катар көйгөйлөр пайдадан ашып түшөт.
3. Статикалык басым айырмасы
Ар кандай деңгээлдеги таза бөлмөлөр менен таза эмес бөлмөлөрдүн ортосундагы аралык 5Падан, ал эми таза бөлмөлөр менен сырткы мейкиндиктин ортосундагы аралык 10Падан кем болбошу керек деген сыяктуу бир катар талаптар бар. Статикалык басым айырмасын көзөмөлдөө ыкмасы негизинен белгилүү бир оң басымдагы аба көлөмүн камсыз кылуу болуп саналат. Долбоорлоодо кеңири колдонулган оң басым түзүлүштөрү - калдык басым клапандары, дифференциалдык басымдагы электр аба көлөмүн жөнгө салгычтар жана кайтаруучу аба чыгуучу жерлерге орнотулган абаны демпферлөөчү катмарлар. Акыркы жылдары долбоорлоодо оң басымдагы түзүлүштү орнотпостон, баштапкы ишке киргизүү учурунда кайтаруучу аба көлөмүнөн жана чыгаруу аба көлөмүнөн чоңураак кылуу ыкмасы көп колдонулат жана тиешелүү автоматтык башкаруу системасы да ушундай эле натыйжага жетише алат.
4. Аба агымын уюштуруу
Таза бөлмөнүн аба агымын уюштуруу схемасы тазалык деңгээлин камсыз кылууда негизги фактор болуп саналат. Азыркы дизайнда көп колдонулган аба агымын уюштуруу формасы тазалык деңгээлине жараша аныкталат. Мисалы, 300 000-класстагы таза бөлмө көбүнчө үстүнкү жана үстүнкү кайтаруучу аба агымын колдонот, 100000 жана 10000-класстагы таза бөлмөлөрдүн долбоорлору көбүнчө үстүнкү жана астыңкы кайтаруучу аба агымын колдонот, ал эми жогорку деңгээлдеги таза бөлмөлөр горизонталдык же вертикалдык бир багыттуу агымдарды колдонушат.
5. Температура жана нымдуулук
Атайын технологиядан тышкары, жылытуу, желдетүү жана кондиционерлөө жагынан алганда, ал негизинен оператордун ыңгайлуулугун, башкача айтканда, тиешелүү температураны жана нымдуулукту сактайт. Мындан тышкары, биздин көңүлүбүздү бурушу керек болгон бир нече көрсөткүчтөр бар, мисалы, фурманын түтүгүнүн кесилишиндеги шамалдын ылдамдыгы, ызы-чуу, фурманын түтүгүнүн кесилишиндеги шамалдын ылдамдыгы, ызы-чуу, жарыктандыруу жана таза абанын көлөмүнүн катышы ж.б. Бул аспектилерди долбоорлоодо этибарга албай коюуга болбойт. эске алыңыз.
Биофармацевтикалык таза бөлмөнүн дизайны
Биологиялык таза бөлмөлөр негизинен эки категорияга бөлүнөт; жалпы биологиялык таза бөлмөлөр жана биологиялык коопсуздук таза бөлмөлөрү. HVAC инженердик дизайнерлери, адатта, оператордун тирүү бөлүкчөлөр менен булганышын негизинен көзөмөлдөгөн биринчисине дуушар болушат. Кандайдыр бир деңгээлде, бул стерилдөө процесстерин кошкон өнөр жайлык таза бөлмө. Өнөр жайлык таза бөлмөлөр үчүн, HVAC системасын кесипкөй долбоорлоодо, тазалык деңгээлин көзөмөлдөөнүн маанилүү каражаты чыпкалоо жана оң басым болуп саналат. Биологиялык таза бөлмөлөр үчүн, өнөр жайлык таза бөлмөлөр сыяктуу эле ыкмаларды колдонуудан тышкары, биологиялык коопсуздук аспектисин да эске алуу керек. Кээде продукциянын айлана-чөйрөнү булгашына жол бербөө үчүн терс басымды колдонуу керек болот.
Жарыяланган убактысы: 2023-жылдын 25-декабры