Биопармацевтика биотехнология, биотехнология, биологиялык препарциялар, биологиялык продуктулар, биологиялык буюмдар, биологиялык препараттар, иш-аракеттер, иш-аракеттер жана туруктуулук, биопармацевтикалык продукция өндүрүү учурунда камсыз кылынышы керек, бул өндүрүштө таза бөлмөнү тазалоо керек Продукциянын сапатын жана коопсуздугун камсыз кылуу үчүн процесс. Биопармацевтикалык GMP Calcour компаниясынын дизайны, курулуш жана эксплуатациялоону, анын ичинде таза бөлмөнүн контролун, температураны, нымдуулукту, басым өзгөрүүсүн, баскычтарды, жабдууларды, материалдарды, материалдарды, материалдарды жана таштандыларды башкаруу таза бөлмөдө. Ошол эле учурда, Таза бөлмө технологияларын жана жабдууларын, мисалы, ГЭП чыпкасы, аба душка, таза отургуч, таза отургуч, таза бөлмөнүн сапатын жана микробдун деңгээли талаптарга жооп бергендигин камсыз кылуу үчүн талап кылынат.
GMP фармацевтикалык тазалоочу бөлмөнү долбоорлоо
1 Таза бөлмөдүн дизайны өндүрүштүн чыныгы муктаждыктарын канааттандыра албайт. Жаңы таза бөлмөдөгү долбоорлор үчүн же ири таза бөлмөдөгү оңдоп-түзөө долбоорлору үчүн, көбүнчө, көбүнчө дизайн үчүн расмий долбоордук институттарды жалдайт. Насыяны эске алуу менен, чакан жана орто көлөмдөгү таза бөлмөнүн долбоорлору үчүн, адатта, инженердик компания менен келишим түзүлөт, ал эми инженердик компания долбоорлоо иштери үчүн жооп берет.
2. Таза бөлмө тестирлөө, тазалоочу бөлмөгө тестирлөө жана баалоо иши - бул долбоордун талаптары аткарылгандыгын (кабыл алуу тестирлөө) (үзгүлтүксүз иштөө) кадимки жумушчу абалын (үзгүлтүксүз тестирлөө) өлчөө үчүн өтө зарыл кадам, Бөлмө курулушу бүткөндө. Кабыл алуу тести эки этапты камтыйт: Бөлүмдүн комплекстүү иш-аракеттерди аяктоо жана комплекстүү баалоо кирет.
3. Таза бөлмөдө көйгөйлөр
①air сапаты стандарттыкка чейин эмес
②irregular Персонал операциясы
③equipment тейлөө өз убагында эмес
Тазалоо
⑤
Экологиялык факторлордун ыктымалдыгы
GMP фармацевтикалык тазалоочу бөлмөнү долбоорлоодо көңүл буруу үчүн бир нече маанилүү параметрлер бар.
1. Абанын тазалыгы
Кол өнөрчүлүк өнүмдөрүндөгү параметрлерди туура тандоо көйгөйү. Ар кандай кол өнөрчүлүк өнүмдөрүнө ылайык, дизайн параметрлерин кантип туура тандоо - бул долбоордун негизги маселе. GMP алдыдагы маанилүү көрсөткүчтөрдү, башкача айтканда, аба тазалыктын деңгээлин билдирет. Төмөнкү таблицада менин өлкөмдөгү аба тазалыктын деңгээли төмөнкүлөрдү көрсөтөт: Ошол эле учурда, бир эле учурда (Дүйнөлүк саламаттык сактоо уюму) жана ЕБ (Европа Бирлиги) экөөнүн тең тазалыгына ээлерине ээ. . Жогорудагы деңгээлдер бөлүкчөлөрдүн саны, өлчөмүн жана абалын так көрсөтүштү.
Чоң чаңдын концентрациясынын тазалыгы төмөн экендиги байкалат жана чаңдын концентрациясынын тазалыгы жогору. Абанын тазалык деңгээли - бул таза аба чөйрөсүн баалоонун негизги көрсөткүчү. Мисалы, 300,000 деңгээлдеги стандарт медициналык бюро тарабынан чыгарылган жаңы таңгактоочу спастизациядан келип чыгат. Учурда ал негизги продукт процесстеринде колдонулушу орунсуз, бирок бир нече көмөкчү бөлмөлөрдө колдонулганда жакшы иштейт.
2. Аба алмашуу
Жалпы аба кондициялоо тутумундагы абанын өзгөрүүсүнүн санын саатына 8ден 10го чейин гана түзөт, ал эми өнөр жайлык таза бөлмөдөгү абанын өзгөрүүсү эң төмөнкү деңгээлде жана эң жогорку деңгээлдеги бир нече орундуу. Авиакомпаниялардын санындагы айырмачылык аба көлөмүнүн энергияны керектөөсүндө чоң айырмачылыктарды жаратат. Дизайнда, тазалыкты сактоонун так жайгашуусунун негизинде, жетиштүү аба алмашуу убактысы камсыз кылынышы керек. Болбосо, эксплуатациялык натыйжалар стандарттыкка чейин болбойт, таза бөлмөнүн кийлигишүү жөндөмү начар болот, өзүн-өзү тазалоо жөндөмдүүлүгү төмөндөшүнө жана бир катар көйгөйлөр пайда болот.
3. Статикалык басымдын айырмасы
Ар кандай деңгээлдеги жана таза эмес бөлмөлөрдүн таза бөлмөлөрүнүн ортосундагы аралык 5ПАдан кем болбошу керек, ал эми таза бөлмөлөрдүн жана көчөдөгү аралык 10га чейин болушу мүмкүн эмес. Статикалык басымдын айырмасын контролдоо ыкмасы, негизинен, белгилүү бир позитивдүү басымдагы аба көлөмүн камсыз кылуу. Дизайнда көп колдонулган оң басымдагы басымдагы басымдуу басым клапандары, дифференциалдык басым электрдик абанын көлөмүн жөнгө салуучу жана резервдик абанын соода түйүндөрү орнотулган. Акыркы жылдары позитивдүү басым түзмөгүн орнотпой, берүүчү абанын көлөмүн калыбына келтирүү ыкмасы, ал эми баштапкы киреше учурунда абанын көлөмүнүн көлөмүн жана абанын көлөмү көп учурда колдонулуп, тиешелүү автоматтык башкаруу тутуму да жетише алат ошол эле натыйжа.
4. Airflow уюму
Таза бөлмөнүн аба агымдарын уюштуруу үлгүсү - бул тазалык деңгээлин камсыз кылууда негизги фактор болуп саналат. Учурдагы дизайнда көбүнчө аба агымдарынын формасы тазалык деңгээлинин негизинде аныкталат. Мисалы, 300000 класс 300000 класс, 100000-жылкы Тез-кайталоочу аба кемелерин, 10000 класс дизайны көбүнчө үстүнкү конструкциясын колдонушат .
5. Температура жана нымдуулук
Атайын технологиядан тышкары, жылытуу, желдетүү жана кондиционер перспективасынан тышкары, бул негизинен оператордун жайлыгына, башкача айтканда, ылайыктуу температураны жана нымдуулукту сактайт. Мындан тышкары, бир нече индикаторлор, мисалы, туйере түтүгүнүн, ызы-чуу, ызы-чуу, ызы-чуу, жарык берүүчү шамалдын ылдамдыгы, ызы-чуу, ызы-чуу, ызы-чуу, ызы-чуу кескин ылдамдыгы жана таза аба көлөмүнүн катышы сыяктуу бир нече көрсөткүч бар. ж.б. Бул жактарга дизайнга көңүл бурулбайт. карап көрөлү.
Биопармацевтикалык таза бөлмө дизайны
Биологиялык таза бөлмөлөр, негизинен, эки категорияга бөлүнөт; Жалпы биологиялык таза бөлмөлөр жана биологиялык коопсуздук таза бөлмөлөр. Адатта, HVAC Engineering дизайнерлери, негизинен оператордун жандуу бөлүкчөлөрү менен булганышты көзөмөлдөгөн мурункуга дуушар болушат. Кандайдыр бир деңгээлде, ал стерилизация процесстерин кошкон өнөр жай тазалагыч. Өнөр жай таза бөлмөлөр үчүн, HVAC тутумунун кесиптик дизайны, тазалык деңгээлин башкаруунун маанилүү каражаты чыпкалоо жана позитивдүү басым аркылуу өтөт. Биологиялык таза бөлмөлөр үчүн, өнөр жайлык таза бөлмөлөр катары бирдей ыкмаларды колдонуудан тышкары, биологиялык коопсуздук жүгүн карап чыгуу керек. Кээде өнүмдөрдү айлана-чөйрөнү булгап калууга жол бербөө үчүн терс басымдуулук кылуу керек.
Пост убактысы: дек-25-2023