Күнүмдүк көзөмөлдөө процессинде айрым ишканаларда таза бөлмөнүн курулушу жетиштүү деңгээлде стандартташтырылбайт деп табылды. Медициналык аппараттын өндүрүүчүлөрүнүн өндүрүштүк жана көзөмөлдөө процесстеринде пайда болгон ар кандай көйгөйлөргө негизделген, ал эми таза бөлмө куруу боюнча төмөнкү талаптар сунушталат, айрыкча, стерильденген медициналык шаймандын индустриясы үчүн сунушталат.
1 Сайттын тандоо талаптары
(1). Заводдун сайтын тандоодо, жердин айланасындагы табигый чөйрө жана санитардык шарттар жакшы деп эсептесеңиз, жок дегенде аба же суунун булактары жок жана ал жол кыймылынын негизги жолдорунан алыс болушу керек.
(2). Заводдун аймагынын экологиялык талаптары: заводдун аймагындагы жер жана жолдорду жылмакай жана чаңсыз болушу керек. Топтолгон топурактын аянтын жашыл же башка чаралар аркылуу азайтуу кеңешсиз, же чаңды башкаруу үчүн чараларды көрүү керек. Таштанды, бекер буюмдар ж.б.у.с. сакталбашы керек. Кыскача айтканда, заводдун чөйрөсүндө стерильденген медициналык шаймандарды өндүрүү үчүн булганышына себеп болбошу керек.
(3). Заводдун аймагынын жалпы схемасы акылга сыярлык болушу керек: ал стерилденген медициналык шаймандардын өндүрүш аянтына, айрыкча таза аймактын өндүрүшүнө эч кандай терс таасирин тийгизиши керек.
2. Таза бөлмө (аймак)
Таза бөлмөнүн дизайны үчүн төмөнкү аспекттер болушу керек.
(1). Өндүрүш процессине ылайык уюштуруу. Процесс адамдар менен жаныбарлардын ортосундагы өз ара аракеттенүү ылдамдыгын төмөндөтүүгө жана адамдардын жана логистиканын акылга сыярлык агымын камсыз кылуу үчүн мүмкүн болушунча кыска болушу керек. Ал кадыр-барктуу бөлмөдө жабдылышы керек (пальто сактоо бөлмөсү, жуунуучу бөлмө, жуунуучу бөлмө, бөлмөнү жана буфер бөлмөсүн кийүү), материалдык таза бөлмө (аутсорсинг бөлмөсү, буфер бөлмөсү жана өтүү кутучасы). Продукциялардын процесстеринен тышкары, аны менен жабдылышы керек, ал менен жабдылышы керек, ал кир жуугуч бөлмөсү, жол киреси, убактылуу сактоо бөлмөсү, жумуш станциясын тазалоо бөлмөсү ж.б.у.с. Таза бөлмөнүн аянты негизги талаптарды камсыз кылууда өндүрүш масштабына ылайык келиши керек.
(2). Абанын тазалык деңгээлине ылайык, ал кадыр-барктуу агымдын багытына ылайык, төмөндөн жогорудан жогору деп жазылышы мүмкүн; Семинар ички дан төмөндөн төмөн, ичи
3
① Өндүрүш процесси жана чийки заттар продукттун сапатына таасирин тийгизбейт;
② Ар кандай деңгээлдеги ажарачарлардын (аймактар) ортосундагы авиакомпанияларга же булганган аймактар бар, материалдар өтмө кутуча аркылуу өткөрүлүп берилет.
4. Таза бөлмөдөгү таза абанын көлөмү төмөнкү максималдуу мааниге ээ болушу керек: ички имараттын ордун толтуруу үчүн таза абанын суммасы жана ички басымдын оң маанайын камсыз кылуу; Эч ким таза бойдон калганда, таза абанын көлөмү 40 м3 / с аз болушу керек.
5. Таза бөлмөнүн капиталдык аянты 4 чарчы метрден кем болбошу керек (коридорлорду, жабдууларды, жабдууларды жана башка нерселерди эске албаганда).
6. Витро диагностикалык реагенттеринде "Витро диагностикалык реагенттерди (сыноо)" өндүрүшүнүн ишин жүзөгө ашыруу эрежелеринин аткарылышынын талаптарын аткарууга тийиш. Алардын катарында, терс жана позитивдүү сыворотияны кайра иштетүү, Плазмиддер же кан азыктары, кеминде 10000 классында жана чектеш аймактар менен же коргоо талаптарына ылайык келген терс терс басымды кармап туруу керек.
7. Кайра кайтаруу, аба жана суу түтүктөрүн жеткирүү багыты белгилениши керек.
8. Температура жана нымдуулук талаптары
(1). Өндүрүш процессинин талаптары менен шайкеш келет.
(2). Өндүрүш процесси үчүн атайын талаптар жок болсо, 100000 же 10000 класстын тазалыгы бар таза бөлмөнүн температурасы 20 ℃ ~ 24 ℃, ал эми салыштырмалуу нымдуулук 45% 65%; Абанын тазалык деңгээли 100000 же 300000 класс болот. Таза бөлмө (аянты) температурасы 18 ° C чейин 26 ° C чейин, ал эми салыштырмалуу нымдуулук 45% дан 65% га чейин болушу керек. Атайын талаптар болсо, анда алар процесстин талаптарга ылайык аныкталышы керек.
(3). Персоналдын таза бөлмөсүнүн температурасы 16 ° C ~ 20 ° C жана 26 ° C ~ 30 ° C болушу керек.
(4). Адатта колдонулган мониторинг жабдуулары
Анемометр, чаң бөлүкчөлөр, температура жана нымдуулук метр, дифференциалдык басым метр ж.б.
(5). Стерилденген тест бөлмөсүнө коюлган талаптар
Таза бөлмө $ 10000 шартка ылайык 10000 шартка ылайык 10000 шартка ылайык жергиликтүү класс болууга милдеттүү болгон жергиликтүү класс болууга милдеттүү болгон көз карандысыз авиакомпаниянын көз карандысыз кондиционерлеринин көз карандысыз кондиционерлери менен жабдылган. Тукумсуздук тестинен төмөнкүлөрдү камтууга тийиш: персоналдын таза бөлмөсү (жуунуучу бөлмө, жуунуучу бөлмө, бөлмөнүн бөлмөсү жана буфер бөлмөсүн), материалдык таза бөлмө (буфердик бөлмө же өтүү кутучасы), тукумсуздук бөлмөсү жана позитивдүү көзөмөл бөлмөсү
(6). Үчүнчү тараптын тестирлөө агенттигинен экологиялык сыноо отчеттору
Бир жылдын ичинде квалификациялуу үчүнчү тараптуу тестирлөө агенттигинен экологиялык сыноо жөнүндө отчет берүү. Тестирлөө жөнүндө отчет ар бир бөлмөнүн аянтын көрсөткөн пол планы менен коштолушу керек.
① Учурда алты сыноо буюмдары бар: температура, нымдуулук, басым айырмасы, абанын өзгөрүшү, чаң санап, чөкмө, бактериялар.
② Бөлүктөр сыналган: Өндүрүштүк семинар: Персоналдык таза бөлмө; материалдык таза бөлмө; буфер аймагы; продукт процесси үчүн талап кылынган бөлмөлөр; Жумуш станциясынын жабдууларын тазалоо бөлмөсү, санитардык сандык бөлмө, кир жуугуч бөлмөсү, убактылуу сактоо бөлмөсү ж.б.
(7). Бөлмө өндүрүүнү талап кылган медициналык шайман продукцияларынын каталогу. Стерилденген медициналык шаймандар же бир пакеттелген заводдук аксессуарлар 10000-класстын 10000-классынын астындагы 100 таза аймакка чейин (май куюу жана мөөр басуу жана мөөр ж.б.) талап кылынат. Компоненттерди иштеп чыгуу, акыркы тазалоо, Ассамблея, баштапкы таңгактоо жана мөөр басуу жана башка өндүрүш аянттары 10000 класстан кем эмес тазалыкты сактоого тийиш.
Мисал
① Кан тамырларын имплантациялоо: мисалы, тамырлар, мисалы, тамырлар, жүрөк клапандары, жасалма кан тамырлары ж.б.
② Интерваттык кан тамырлар: борбордук елтикалык катетер, Ситтерди жеткирүү тутумдары сыяктуу ар кандай интраваскулярдык катарлар ж.б.
Адам тешикчесинин стерилдүү медициналык шаймандарды же бир заводдук шаймандарды иштетүү, акыркы тазалоо жана бир заводдук аксессуарларга жана кандагыга түздөн-түз же кыйыр түрдө канга туташтырылган көңдөйгө, сөөк марковка көңдөйүнө же табигый эмес - тазаланбастан (тазалоосуз). Баштапкы таңгактоо жана мөөр басуу жана башка өндүрүш аянттары 100000 класстан кем болбошу керек.
④ Адам тканында имплантацияланган шаймандар: пейсемакерлер, баңги заттарын тазалоо шаймандары, жасалма эмчектер ж.б.
⑤ Кан менен түз байланыш: Плазма сеперчери, кандагы чыпкасы, хирургиялык кол каптары ж.б.
Кан менен кыдырып жаткан аппараттар: Инфузия топтому, кан куюу топтому, тамырлар, ийнеси, веналык кан чогултуу түтүктөрү ж.б.
⑦ Сөөк менен байланышуу шаймандары: жасалма сөөктөр ж.б.
⑧ Тазалоочу шаймандарды иштетүү, акыркы майда тазалоо, жыйындар, алгачкы таңгактагы жана бир пакеттелген заводдун (тазаланган) бөлүктөрү (тазаланган) адам денесинин бычактары жана былжырлуу мембраналары таза бөлмөдө жүргүзүлүшү керек 300000 классынан аз (аймак).
Мисал
① Жабыркаган бети менен байланышыңыз: өрттөнүп кетүү же жаракат алуу
Mulcous membrane менен байланышуу: Стерилиядагы стеринок катетер, трахеал интубация, intrauterine шайман, адам майлоочу ж.б.
● Стерильденген медициналык шаймандардын беттери менен түздөн-түз байланышкан жана тазалоосуз колдонулган баштапкы таңгак материалдары үчүн өндүрүштүк чөйрөнү тазалоо үчүн тазалоо деңгээли, продукцияны өндүрүү чөйрөсүнүн тазалык деңгээли үчүн бир эле принципке ылайык белгилениши керек Алгачкы таңгактагы материалдардын сапаты үзүлүүчү стерилдүү медициналык шаймандар үчүн талаптарга жооп берүү, эгерде баштапкы таңгак медициналык шаймандын бетине түздөн-түз байланышпаса, анда ал таза бөлмөдө өндүрүлүшү керек (аймак) 300000 класстан кем эмес аймак менен.
Мисал
① Түз байланыш: Өтүнмө ээлери, жасалма эмчектер, катетерлер ж.б. үчүн баштапкы таңгак материалдары сыяктуу
② Түз байланыш жок: мисалы, инфузия топтому, кан куюу, шприцтер, шприцтер ж.б.
③ Септикалык эксплуатация ыкмаларын колдонуу менен талап кылынган же ASOPtic операциялык ыкмаларын колдонуп, медициналык материалдарды (анын ичинде медициналык материалдар) 10000 аспаптын (аймактарды) жергиликтүү класстагы (аймактарды) иштетүү керек.
Мисал
● Антикоагуляктарды толтуруу жана кан баштыктарды өндүрүү жана суюктук продукцияларын толтуруу жана суюк буюмдарды толтуруу жана суюктук продукциясын толтуруу.
Васкулярдык жолду басып, кармап туруңуз жана дары колдонуңуз.
Калып:
① Стерилденген медициналык түзмөктөргө терминал стерилизация же ASOPTION иштетүү ыкмалары аркылуу ар кандай микроорганизмдерден эркин болууга тийиш болгон медициналык шаймандар кирет. Медициналык шаймандардын булганбагандыгы үчүн стерилденген медициналык шаймандарды өндүрүү үчүн, булганууну минимациялоого минимумун азайтуу үчүн, медициналык шаймандарды өндүрүү үчүн пайдаланылышы керек.
② Тукумсуздук: Продукт микроорганизмдерден арылуучу мамлекет.
③ Стерилизация: Колдонулган жарактуу процесс, өнүмдүү микроорганизмдердин ар кандай түрүнө эркин берүү үчүн колдонулган.
④ Aseptic Resuration: Продукцияларды башкаруучу чөйрөдөгү продукцияны жана продуктуларды асептикалык түрдө даярдоо. Айлана-чөйрөнүн аба менен камсыз кылуу, материалдар, жабдуулар жана персонал көзөмөлдөп, микробдук жана бөлүкчөлөрдүн булганышы алгылыктуу деңгээлдерге каршы келет.
Стерилденген медициналык жабдуулар: "Тастыктоочу" деп белгиленген медициналык жабдууларды билдирет.
⑤ Таза бөлмө, кир жуучу жай, убактылуу сактоо бөлмөсү, жумуш станциясынын жабдууларын тазалоо бөлмөсү, ж.б. камтылышы керек.
Тазаланган шарттарда өндүрүлгөн буюмдар акыркы колдонуу үчүн тукумсуздукка же стерилизацияны талап кылган продукцияларды билдирет.
Пост убактысы: 30-2024-январь