Күнүмдүк көзөмөл процессинде айрым ишканаларда таза бөлмөлөрдүн курулушу жетиштүү деңгээлде стандартташтырылбагандыгы аныкталды. Көптөгөн медициналык шаймандарды өндүрүүчүлөрдүн өндүрүш жана көзөмөлдөө процесстеринде келип чыккан ар кандай көйгөйлөргө таянып, айрыкча стерилдүү медициналык шаймандар өнөр жайы үчүн таза бөлмөлөрдү курууга төмөнкү талаптар сунушталат.
1. Жерди тандоо талаптары
(1). Заводдун ордун тандоодо, ал жердин айланасындагы табигый чөйрө жана санитардык шарттар жакшы экенин, жок дегенде абанын же суунун булгануу булактары жок экенин жана ал негизги транспорт жолдорунан, жүк ташуучу жайлардан ж.б. алыс болушу керектигин эске алуу керек.
(2). Заводдун аймагынын экологиялык талаптары: Заводдун аймагындагы жер жана жолдор тегиз жана чаңсыз болушу керек. Ачык топурактын аянтын жашылдандыруу же башка чаралар аркылуу азайтуу же чаңды көзөмөлдөө чараларын көрүү сунушталат. Таштандыларды, бош турган буюмдарды ж.б. ачык жерде сактоого болбойт. Кыскасы, заводдун айлана-чөйрөсү стерилдүү медициналык шаймандарды өндүрүүгө булгануу алып келбеши керек.
(3). Заводдун аймагынын жалпы жайгашуусу акылга сыярлык болушу керек: ал стерилдүү медициналык шаймандарды өндүрүүчү аймакка, айрыкча таза аймакка эч кандай терс таасирин тийгизбеши керек.
2. Таза бөлмөнүн (аймактын) жайгашуу талаптары
Таза бөлмөнүн дизайнында төмөнкү аспектилерге көңүл буруу керек.
(1). Өндүрүш процессинин агымына ылайык уюштуруу. Адамдар менен жаныбарлардын өз ара аракеттенүүсүнүн ылдамдыгын азайтуу жана адамдардын жана логистиканын акылга сыярлык агымын камсыз кылуу үчүн процесс мүмкүн болушунча кыска болушу керек. Ал персоналдын таза бөлмөсү (пальто сактоочу бөлмө, жуунучу бөлмө, таза бөлмө, кийим кийүүчү бөлмө жана буфер бөлмөсү), материалдарды тазалоочу бөлмө (аутсорсинг бөлмөсү, буфер бөлмөсү жана өткөрмө кутусу) менен жабдылышы керек. Продукциянын процесстери талап кылган бөлмөлөрдөн тышкары, ал ошондой эле санитардык-гигиеналык буюмдар бөлмөсү, кир жуучу бөлмө, убактылуу сактоочу бөлмө, жумушчу станциянын жабдууларын тазалоочу бөлмө ж.б. менен жабдылышы керек. Ар бир бөлмө бири-биринен көз карандысыз. Таза бөлмөнүн аянты негизги талаптарды камсыз кылуу менен өндүрүш масштабына шайкеш келиши керек.
(2). Абанын тазалык деңгээлине ылайык, аны персоналдын агымынын багыты боюнча төмөнкүдөн жогоркуга карай жазууга болот; цех ичтен сыртка, жогоркудан төмөнкүгө карай жайгашкан.
3. Бир эле таза бөлмөдө (аймакта) же жанаша жайгашкан таза бөлмөлөрдүн ортосунда кайчылаш булгануу болбойт.
① Өндүрүш процесси жана чийки зат продукциянын сапатына таасир этпейт;
2 Ар кандай деңгээлдеги таза бөлмөлөрдүн (аймактардын) ортосунда аба тосмолору же булганууга каршы чаралар бар, ал эми материалдар өткөрмө кутуча аркылуу өткөрүлөт.
4. Таза бөлмөдөгү таза абанын көлөмү төмөнкү максималдуу маанини алышы керек: Үйдүн ичиндеги сордуруучу түтүктөрдүн көлөмүн компенсациялоо жана үйдүн ичиндеги оң басымды кармап туруу үчүн талап кылынган таза абанын көлөмү; Таза бөлмөдө эч ким жок кездеги таза абанын көлөмү 40 м3/сааттан аз болушу керек.
5. Коопсуз иштөө аймагын камсыз кылуу үчүн таза бөлмөнүн бир капиталдык аянты 4 чарчы метрден кем болбошу керек (коридорлорду, жабдууларды жана башка буюмдарды кошпогондо).
6. In vitro диагностикалык реагенттер "In vitro диагностикалык реагенттерди өндүрүүнү ишке ашыруу эрежелеринин (сыноо)" талаптарына жооп бериши керек. Алардын арасында терс жана оң сыворотканы, плазмиданы же кан продуктуларын иштетүү операциялары кеминде 10000 класстагы чөйрөдө, жанаша жайгашкан аймактар менен салыштырмалуу терс басымды сактоо менен же коргоо талаптарына ылайык жүргүзүлүшү керек.
7. Кайтаруучу абанын, берүүчү абанын жана суу түтүктөрүнүн багыты белгилениши керек.
8. Температура жана нымдуулук талаптары
(1). Өндүрүш процессинин талаптарына шайкеш келет.
(2). Өндүрүш процессине атайын талаптар жок болгондо, 100000 же 10000 класстагы абанын тазалык деңгээлине ээ таза бөлмөнүн (аймактын) температурасы 20℃ ~ 24℃, ал эми салыштырмалуу нымдуулук 45% ~ 65% болушу керек; абанын тазалык деңгээли 100000 же 300000 класс болушу керек. 10000 класстагы таза бөлмөнүн (аймактын) температурасы 18°Cден 26°Cге чейин, ал эми салыштырмалуу нымдуулук 45% дан 65% га чейин болушу керек. Эгерде атайын талаптар болсо, алар процесстин талаптарына ылайык аныкталышы керек.
(3). Персонал үчүн таза бөлмөнүн температурасы кышында 16°C ~ 20°C, ал эми жайында 26°C ~ 30°C болушу керек.
(4). Көп колдонулган мониторинг жабдуулары
Анемометр, чаң бөлүкчөлөрүн эсептегич, температура жана нымдуулук өлчөгүч, дифференциалдык басым өлчөгүч ж.б.
(5). Стерилдүү текшерүү бөлмөлөрүнө коюлган талаптар
Таза бөлмө стерилдүүлүктү текшерүүчү бөлмө (өндүрүштүк аймактан өзүнчө) менен жабдылышы керек, ал 10000 классынын шарттары боюнча жергиликтүү 100-класс болушу керек болгон көз карандысыз тазалоочу кондиционер системасы менен жабдылышы керек. Стерилдүүлүктү текшерүүчү бөлмө төмөнкүлөрдү камтышы керек: персоналдын таза бөлмөсү (пальто сактоочу бөлмө, жуунучу бөлмө, таза бөлмө, кийим кийүүчү бөлмө жана буфер бөлмөсү), материалдарды тазалоочу бөлмө (буфер бөлмөсү же өткөрмө кутусу), стерилдүүлүктү текшерүүчү бөлмө жана оң контролдоо бөлмөсү.
(6). Үчүнчү тараптын сыноо агенттиктеринин экологиялык сыноо отчеттору
Бир жылдын ичинде квалификациялуу үчүнчү тараптын сыноо агенттигинен экологиялык сыноо отчетун бериңиз. Сыноо отчетуна ар бир бөлмөнүн аянтын көрсөткөн план тиркелиши керек.
① Учурда алты сыноо пункту бар: температура, нымдуулук, басымдын айырмасы, абанын алмашуусунун саны, чаңдын саны жана чөкмө бактериялар.
2 Сыноодон өткөн бөлүктөр: Өндүрүш цехи: персоналды тазалоочу бөлмө; материалдарды тазалоочу бөлмө; буфердик аймак; продукцияны иштетүү үчүн керектүү бөлмөлөр; жумушчу станциянын жабдууларын тазалоочу бөлмө, санитардык буюмдар бөлмөсү, кир жуучу бөлмө, убактылуу сактоочу бөлмө ж.б. Стерилдүүлүктү текшерүүчү бөлмө.
(7). Таза бөлмөдө өндүрүштү талап кылган медициналык шаймандардын каталогу. Кан тамырларга имплантацияланып жана салынып, 10000 классындагы жергиликтүү 100-класстагы таза аймакта андан ары иштетүүнү (мисалы, толтуруу жана пломбалоо ж.б.) талап кылган стерилдүү медициналык шаймандар же бир таңгакталган заводдук аксессуарлар. Компоненттерди иштетүү, акыркы тазалоо, чогултуу, баштапкы таңгактоо жана пломбалоо жана башка өндүрүш аймактары 10000 класстан төмөн эмес тазалык деңгээлине ээ болушу керек.
Мисал
① Кан тамырларды имплантациялоо: мисалы, кан тамыр стенттери, жүрөк клапандары, жасалма кан тамырлар ж.б.
2 Интервенциялык кан тамырлар: ар кандай кан тамыр ичиндеги катетерлер ж.б., мисалы, борбордук веналык катетерлер, стент жеткирүү системалары ж.б.
③ Адамдын ткандарына имплантацияланган жана канга, жилик чучугунун көңдөйүнө же табигый эмес тешикке (тазалабай) түз же кыйыр түрдө байланышкан стерилдүү медициналык шаймандарды же бир таңгакталган заводдук аксессуарларды иштетүү, акыркы тазалоо жана чогултуу. Баштапкы таңгактоо жана пломбалоо жана башка өндүрүштүк жайлардын тазалык деңгээли 100000 класстан төмөн болбошу керек.
④ Адамдын ткандарына имплантацияланган түзүлүштөр: кардиостимуляторлор, тери астына имплантациялануучу дары-дармек жеткирүүчү түзүлүштөр, жасалма эмчектер ж.б.
⑤ Кан менен түз байланыш: плазма сепаратору, кан чыпкасы, хирургиялык кол каптар ж.б.
⑥ Кан менен кыйыр байланышта болгон түзүлүштөр: инфузиялык топтомдор, кан куюу топтомдору, венага куюлуучу ийнелер, вакуумдук кан чогултуучу түтүктөр ж.б.
⑦ Сөөккө тийүүчү түзүлүштөр: сөөк ичиндеги түзүлүштөр, жасалма сөөктөр ж.б.
⑧ Адам денесинин бузулган беттери жана былжыр чел кабыктары менен тийген стерилдүү медициналык шаймандарды же бир таңгакталган заводдук (тазаланбаган) тетиктерди иштетүү, акыркы тазалоо, чогултуу, баштапкы таңгактоо жана пломбалоо 300000 класстан (аймактан) төмөн эмес таза бөлмөдө жүргүзүлүшү керек.
Мисал
① Жаракат алган бетке тийүү: күйүк же жараат таңгычтары, медициналык сиңирүүчү пахта, сиңирүүчү марля, бир жолку стерилдүү хирургиялык каражаттар, мисалы, хирургиялык жаздыкчалар, хирургиялык халаттар, медициналык бет каптар ж.б.
② Былжыр чел менен байланыш: стерилдүү заара катетери, трахея интубациясы, жатын ичине салынуучу жабдык, адамдын майлоочу каражаты ж.б.
③ Стерилдүү медициналык шаймандардын беттери менен түздөн-түз байланышта болгон жана тазаланбай колдонулган баштапкы таңгактоочу материалдар үчүн өндүрүш чөйрөсүнүн тазалык деңгээли продукцияны өндүрүү чөйрөсүнүн тазалык деңгээли менен бирдей принциптерге ылайык белгилениши керек, бул баштапкы таңгактоочу материалдардын сапаты таңгакталган стерилдүү медициналык шаймандардын талаптарына жооп беришин камсыз кылат, эгерде баштапкы таңгактоочу материал стерилдүү медициналык шаймандардын бетине түздөн-түз тийбесе, ал 300000 класстан кем эмес аянты бар таза бөлмөдө (аймакта) өндүрүлүшү керек.
Мисал
① Түз байланыш: мисалы, аппликаторлор үчүн баштапкы таңгактоочу материалдар, жасалма эмчектер, катетерлер ж.б.
② Түз байланыш жок: мисалы, инфузиялык топтомдор, кан куюу топтомдору, шприцтер ж.б. үчүн баштапкы таңгактоочу материалдар.
3) Асептикалык операцияларды жүргүзүү ыкмаларын колдонуу менен талап кылынган же иштетилген стерилдүү медициналык буюмдар (анын ичинде медициналык материалдар) жергиликтүү 10000 класстагы таза бөлмөлөрдө (аймактарда) чыгарылышы керек.
Мисал
① Кан баштыктарын өндүрүүдө антикоагулянттарды жана тейлөөчү эритмелерди толтуруу, ошондой эле суюк продуктыларды асептикалык даярдоо жана толтуруу сыяктуу.
② Кан тамыр стентин басып, кармап туруп, дары колдонуңуз.
Эскертүү:
1 Стерилдүү медициналык шаймандарга терминалдык стерилдөө же асептикалык иштетүү ыкмалары аркылуу тирүү организмдерден тазаланган медициналык шаймандар кирет. Медициналык шаймандардын булганбагандыгын же булганууну натыйжалуу жок кыла ала тургандыгын камсыз кылуу үчүн стерилдүү медициналык шаймандарды өндүрүүдө булганууну минималдаштырган өндүрүш технологиясы колдонулушу керек.
2 Стерилдүүлүк: продуктунун тирүү микроорганизмдерден таза болгон абалы.
③ Стерилдөө: Продукцияны ар кандай тирүү микроорганизмдерден арылтуу үчүн колдонулган валидацияланган процесс.
4 Асептикалык иштетүү: Көзөмөлдөнүүчү чөйрөдө азыктарды асептикалык даярдоо жана азыктарды асептикалык толтуруу. Айлана-чөйрөнүн аба менен камсыз болушу, материалдар, жабдуулар жана персонал микробдук жана бөлүкчөлөрдүн булганышы алгылыктуу деңгээлге чейин көзөмөлдөнүшү үчүн көзөмөлдөнөт.
Стерилдүү медициналык жабдуулар: "стерилдүү" деп белгиленген ар кандай медициналык жабдууларды билдирет.
⑤ Таза бөлмөдө санитардык-гигиеналык буюмдар үчүн бөлмө, кир жуучу бөлмө, убактылуу сактоочу бөлмө, жумушчу станциянын жабдууларын тазалоочу бөлмө ж.б. болушу керек.
Тазаланган шарттарда өндүрүлгөн продукциялар акыркы колдонуу үчүн стерилдөөнү же стерилдөөнү талап кылган продукцияларды билдирет.
Жарыяланган убактысы: 2024-жылдын 30-январы