Күнүмдүк көзөмөлдүн жүрүшүндө айрым ишканаларда таза бөлмөнүн азыркы курулушу талаптагыдай стандартташтырылбаганы аныкталган. Көптөгөн медициналык аппараттарды өндүрүүчүлөрдүн өндүрүшүндө жана көзөмөлдөө процесстеринде пайда болгон ар кандай көйгөйлөрдүн негизинде таза бөлмө куруу үчүн төмөнкү талаптар сунушталат, айрыкча стерилдүү медициналык аппараттар өнөр жайы үчүн.
1. Сайтты тандоо талаптары
(1). Заводдун ордун тандоодо, жайгашкан жердин айланасындагы жаратылыш чөйрөсү жана санитардык абалы жакшы экендигин, жок дегенде абаны же сууну булгаган булактардын жоктугун, негизги транспорттук жолдордон, жүк ташуучу короолордон жана башкалардан алыс болушун эске алуу керек.
(2). Заводдун аймагынын экологиялык талаптары: Заводдун аймагындагы жер жана жолдор тегиз жана чаңсыз болушу керек. Жашылдандыруу же башка чараларды көрүү жолу менен ачык кыртыштын аянтын кыскартуу же чаңга каршы чараларды көрүү максатка ылайыктуу. Таштандыларды, бош турган буюмдарды жана башкаларды ачык сактоого болбойт. Кыскасы, фабриканын айлана-чөйрөсү стерилдүү медициналык буюмдарды чыгарууну булгабашы керек.
(3). Заводдун аймагынын жалпы схемасы негиздүү болушу керек: ал стерилдүү медициналык буюмдардын өндүрүш аймагына, өзгөчө таза аймакка терс таасирин тийгизбеши керек.
2. Таза бөлмөнүн (аянттын) жайгашуусуна талаптар
Таза бөлмө дизайнында төмөнкү аспектилерге көңүл буруу керек.
(1). Өндүрүш процессинин агымына ылайык уюштуруңуз. Адамдар менен жаныбарлардын ортосундагы өз ара аракеттенүүнүн ылдамдыгын азайтуу жана адамдардын акылга сыярлык агымын жана логистиканы камсыз кылуу үчүн процесс мүмкүн болушунча кыска болушу керек. Ал персоналдын таза бөлмөсү (пальто сактоочу жай, жуунучу жай, таза бөлмө кийим кийүүчү жана буфердик бөлмө), материалдык таза бөлмө (аутсорсинг бөлмөсү, буфердик бөлмө жана өткөрүү кутусу) менен жабдылышы керек. Продукт процесстеринде талап кылынган бөлмөлөрдөн тышкары, ал ошондой эле жабдылышы керек Бул санитардык-техникалык бөлмө, кир жуучу жай, убактылуу сактоочу жай, жумушчу станциянын жабдууларын тазалоочу бөлмө ж.б. Ар бир бөлмө бири-биринен көз карандысыз. Таза бөлмөнүн аянты негизги талаптарды камсыз кылуу менен өндүрүш масштабына шайкеш болушу керек.
(2). Абанын тазалык деңгээлине ылайык, кадрлардын агымынын багыты боюнча төмөнкүдөн жогоруга чейин жазылышы мүмкүн; цех ичтен сыртка, бийиктен ылдыйга карай.
3. Бир эле таза бөлмөнүн (аянттын) ичинде же жанаша таза бөлмөлөрдүн ортосунда кайчылаш булгануу болбойт.
① Өндүрүш процесси жана чийки зат продукциянын сапатына таасирин тийгизбейт;
② Ар кандай деңгээлдеги таза бөлмөлөрдүн (аянттардын) ортосунда аба блоктору же булганууга каршы чаралар бар жана материалдар өтүүчү куту аркылуу өткөрүлөт.
4. Таза бөлмөдөгү таза абанын көлөмү төмөнкүдөй максималдуу мааниге ээ болушу керек: Имараттын сырткы чыгышынын көлөмүн компенсациялоо жана ички басымды оң кармап туруу үчүн зарыл болгон таза абанын көлөмү; Таза бөлмөдө эч ким жок болгондо таза абанын көлөмү 40 м3/сааттан кем болбошу керек.
5. Коопсуз эксплуатациялоо аянтын камсыз кылуу үчүн таза жайдын капиталдык аянты 4 чарчы метрден кем эмес болушу керек (коридорлорду, жабдууларды жана башка буюмдарды кошпогондо).
6. In vitro диагностикалык реагенттер "In vitro диагностикалык реагенттерди (сыноо) өндүрүүнү ишке ашыруу эрежелеринин" талаптарына ылайык келиши керек. Алардын ичинен терс жана оң сывороткаларды, плазмидаларды же кан продуктуларын иштетүү операциялары 10000 классынан кем эмес чөйрөдө, чектеш аймактар менен салыштырмалуу терс басымды сактоо менен же коргоо талаптарын сактоо менен жүргүзүлүшү керек.
7. Кайтаруучу абанын, берүүчү абанын жана суу түтүктөрүнүн багыты белгилениши керек.
8. Температура жана нымдуулук талаптары
(1). өндүрүш процессинин талаптарына шайкеш келет.
(2). Өндүрүш процессине атайын талаптар жок болгондо, 100000 же 10000 классындагы абанын тазалык деңгээли менен таза бөлмөнүн (аянттын) температурасы 20℃~24℃, ал эми салыштырмалуу нымдуулук 45%~65% болушу керек; абанын тазалык деңгээли 100000 же 300000 класс болушу керек. 10 000 классындагы таза бөлмөнүн (аянтын) температурасы 18°Сден 26°Сге чейин, ал эми салыштырмалуу нымдуулук 45%тен 65%ке чейин болушу керек. Эгерде атайын талаптар бар болсо, алар процесстин талаптарына ылайык аныкталышы керек.
(3). Кызматкерлер таза бөлмөнүн температурасы кышында 16°C ~ 20°C, жайында 26°C ~ 30°С болушу керек.
(4). Көбүнчө колдонулган мониторинг жабдуулары
Анемометр, чаң бөлүкчөлөрүн эсептегич, температура жана нымдуулук өлчөгүч, дифференциалдык басым өлчөгүч ж.б.
(5). Стерилдүү тестирлөө бөлмөлөрүнө талаптар
Таза бөлмө стерилдүүлүктү текшерүүчү бөлмө (өндүрүштүк аянтчадан өзүнчө) менен жабдылышы керек, көз карандысыз тазалоочу кондиционер системасы бар, ал 10000 класстын шарттарында локалдык класс 100 болууга тийиш. Стерилдүүлүктү текшерүүчү бөлмө төмөнкүлөрдү камтышы керек: персоналдын таза бөлмөсү (пальто сактоочу жай, жуунуучу жай, кийимдерди кийүүчү бөлмө жана буфердик бөлмө), материалдык таза бөлмө (буфердик бөлмө же өткөрүү кутусу), стерилдүүлүктү текшерүү бөлмөсү жана оң контролдук бөлмө.
(6). Үчүнчү тараптын сыноо агенттиктеринин экологиялык тестирлөө отчеттору
Бир жылдын ичинде квалификациялуу үчүнчү тараптын тестирлөө агенттигинен экологиялык тестирлөө отчетун бериңиз. Сыноо отчетуна ар бир бөлмөнүн аянтын көрсөтүүчү кабат планы тиркелүүгө тийиш.
① Учурда алты сыноо объектиси бар: температура, нымдуулук, басымдын айырмасы, абанын өзгөрүшүнүн саны, чаңдын саны жана чөктүрүүчү бактериялар.
② Сыналган тетиктер: Өндүрүш цехи: персоналдын таза бөлмөсү; материалдык таза бөлмө; буфердик аймак; продукт процесси үчүн зарыл болгон бөлмөлөр; жумушчу станциянын жабдууларын тазалоочу бөлмө, санитардык бөлмө, кир жуучу жай, убактылуу сактоочу жай ж.б. Стерилдүүлүктү текшерүү бөлмөсү.
(7). Таза бөлмө өндүрүшүн талап кылган медициналык буюмдардын каталогу. Стерилдүү медициналык приборлор же кан тамырларга имплантацияланган жана салынган жана кийинки иштетүүнү талап кылган (мисалы, толтуруу жана пломбалоо ж.б.) 100-класстын локалдык таза зонасында 10000 классына ылайык бир таңгакталган заводдук аксессуарлар. Компоненттерди кайра иштетүү, акыркы тазалоо, чогултуу, баштапкы таңгактоо жана пломбалоо жана башка өндүрүштүк аймактар 10000 класстан кем эмес тазалык деңгээлине ээ болушу керек.
Мисал
① Кан тамырларды имплантациялоо: кан тамыр стенттери, жүрөк клапандары, жасалма кан тамырлар ж.б.
② Интервенциялык кан тамырлар: ар кандай тамыр ичиндеги катетерлер жана башкалар. Мисалы, борбордук веналык катетерлер, стент жеткирүү системалары ж.б.
③ Адамдын тканына имплантацияланган жана канга, жилик чучугунун көңдөйүнө же табигый эмес тешикке (тазаланбастан) түздөн-түз же кыйыр түрдө кошулган стерилдүү медициналык буюмдарды же бир таңгакталган заводдук аксессуарларды кайра иштетүү, акыркы тазалоо жана чогултуу. Алгачкы таңгактоо жана пломбалоо жана башка өндүрүштүк аймактар 100000 класстан кем эмес тазалык деңгээлине ээ болушу керек.
④ Адамдын тканына имплантацияланган аппараттар: кардиостимуляторлор, тери астына имплантациялануучу дары жеткирүүчү аппараттар, жасалма эмчек ж.б.
⑤ Кан менен түздөн-түз байланыш: плазма сепаратор, кан чыпкасы, хирургиялык мээлейлер ж.б.
⑥ Кан менен кыйыр байланышта болгон приборлор: инфузиялык топтомдор, кан куюучу комплекттер, вена ичине ийнелер, кан алуу үчүн вакуумдук түтүктөр ж.б.
⑦ Сөөк менен байланыш түзүүчү аппараттар: сөөк ичиндеги аппараттар, жасалма сөөктөр ж.б.
⑧ Стерилдүү медициналык буюмдарды же адамдын денесинин бузулган беттери жана былжыр челдери менен тийген бир таңгакталган заводдук (тазаланбаган) бөлүктөрүн кайра иштетүү, акыркы майда тазалоо, чогултуу, алгачкы таңгактоо жана пломбалоо таза бөлмөдө жүргүзүлүшү керек. 300000 класстан кем эмес (аянт).
Мисал
① Жабыркаган бетке тийүү: күйүк же жараат үчүн таңгычтар, медициналык сордургуч кебез, соргуч даки, бир жолу колдонулуучу стерилдүү хирургиялык буюмдар, мисалы, хирургиялык жаздыкчалар, хирургиялык халаттар, медициналык маскалар ж.б.
② былжыр чел менен байланыш: стерилдүү заара катетери, трахеялык интубация, жатын ичиндеги аппарат, адамдын майлоочу майы ж.б.
③ Стерилдүү медициналык буюмдардын беттери менен түздөн-түз байланышта болгон жана тазалоосуз колдонулган баштапкы таңгактоочу материалдар үчүн өндүрүш чөйрөсүнүн тазалык деңгээли продуктуну өндүрүү чөйрөсүнүн тазалык деңгээли сыяктуу эле принциптерге ылайык белгилениши керек. баштапкы таңгактоочу материалдардын сапаты таңгакталган стерилдүү медициналык буюмдарга коюлган талаптарга жооп бериши керек, эгерде баштапкы таңгактоочу материал стерилдүү медициналык буюмдун бетине түздөн-түз тийбесе, аны таза бөлмөдө (аянтта) чыгаруу керек. 300000 класстан кем эмес аянты менен.
Мисал
① Түз байланыш: мисалы, аппликаторлор үчүн баштапкы таңгактоочу материалдар, жасалма эмчек, катетер ж.б.
② Түз байланыш жок: мисалы, инфузиялык топтомдор үчүн баштапкы таңгактоочу материалдар, кан куюу үчүн комплекттер, шприцтер ж.б.
③ Асептикалык иштетүү ыкмаларын колдонуу менен талап кылынган же иштетилген стерилдүү медициналык буюмдар (анын ичинде медициналык материалдар) 10000 класска чейинки локалдык класстагы 100 таза бөлмөлөрдө (аянттарда) чыгарылууга тийиш.
Мисал
① Кандын баштыкчаларын өндүрүүдө антикоагулянттарды жана тейлөө эритмелерин толтуруу жана суюк продуктуларды асептикалык даярдоо жана толтуруу сыяктуу.
② Кан тамыр стентин басып кармап, дары колдонуңуз.
Эскертүү:
① Стерилдүү медициналык приборлорго терминалдык стерилдөө же асептикалык иштетүү ыкмалары аркылуу жашоого жөндөмдүү микроорганизмдер жок медициналык аппараттар кирет. Стерилдүү медициналык буюмдарды өндүрүүдө булганууну азайткан өндүрүш технологиясы колдонулушу керек, бул медициналык аппараттар булганбасын же булганууну натыйжалуу жок кыла алат.
② Стерилдүүлүк: продуктунун жашоого жөндөмдүү микроорганизмдер жок болгон абалы.
③ Стерилдөө: продуктуну жашоого жөндөмдүү микроорганизмдердин ар кандай формасынан тазалоо үчүн колдонулган валидацияланган процесс.
④ Асептикалык иштетүү: азыктарды асептикалык даярдоо жана контролдонуучу чөйрөдө азыктарды асептикалык толтуруу. Айлана-чөйрөнү аба менен камсыз кылуу, материалдар, жабдуулар жана персонал микробдук жана бөлүкчөлөрдүн булгануусу алгылыктуу деңгээлде көзөмөлдөнүшү үчүн көзөмөлдөнөт.
Стерилдүү медициналык жабдуулар: "стерилдүү" деп белгиленген ар кандай медициналык жабдууларды билдирет.
⑤ Таза бөлмөдө санитардык буюмдардын бөлмөсү, кир жуучу жай, убактылуу сактоочу жай, жумушчу станциянын жабдууларын тазалоочу бөлмө ж.б. болушу керек.
Тазаланган шарттарда өндүрүлгөн продуктылар стерилдүүлүктү же акыркы колдонуу үчүн стерилизацияны талап кылган продукцияларга тиешелүү.
Посттун убактысы: январь-30-2024