Таза бөлмөдө булгануунун эки негизги булагы бар: адам жана айлана-чөйрөнүн факторлорунан же процесстеги байланыштуу иш-аракеттерден улам келип чыгышы мүмкүн болгон бөлүкчөлөр жана микроорганизмдер. Канчалык көп аракет кылынса да, булгануу таза бөлмөгө кирип кетет. Булгануунун кеңири таралган алып жүрүүчүлөрүнө адамдын денеси (клеткалар, чач), чаң, түтүн, туман же жабдуулар (лабораториялык жабдуулар, тазалоочу жабдуулар) сыяктуу айлана-чөйрөнүн факторлору жана туура эмес сүртүү ыкмалары жана тазалоо ыкмалары кирет.
Булгануунун эң көп тараган алып жүрүүчүсү - бул адамдар. Эң катуу кийим жана эң катуу иштөө процедуралары менен да, туура эмес даярдалган операторлор таза бөлмөдөгү булгануунун эң чоң коркунучу болуп саналат. Таза бөлмөнүн көрсөтмөлөрүн аткарбаган кызматкерлер жогорку тобокелдик фактору болуп саналат. Бир кызматкер ката кетирсе же бир кадамды унутуп калса, бул бүтүндөй таза бөлмөнүн булганышына алып келет. Компания таза бөлмөнүн тазалыгын үзгүлтүксүз мониторинг жүргүзүү жана нөлдүк булгануу деңгээли менен окутууну үзгүлтүксүз жаңыртуу аркылуу гана камсыздай алат.
Булгануунун башка негизги булактары - шаймандар жана жабдуулар. Эгерде араба же машина таза бөлмөгө кирерден мурун одоно сүртүлсө, ал микроорганизмдерди алып келиши мүмкүн. Көп учурда жумушчулар дөңгөлөктүү жабдуулар таза бөлмөгө түртүлүп жатканда булганган беттердин үстүнөн тоголонуп кетерин билишпейт. Беттер (анын ичинде полдор, дубалдар, жабдуулар ж.б.) триптиказа соя агары (TSA) жана сабуро декстроза агары (SDA) сыяктуу өстүрүүчү чөйрөнү камтыган атайын иштелип чыккан контакттык пластиналарды колдонуу менен жашоого жөндөмдүүлүгүнө үзгүлтүксүз текшерилет. TSA - бактериялар үчүн иштелип чыккан өстүрүүчү чөйрө, ал эми SDA - көктөр жана ачыткылар үчүн иштелип чыккан өстүрүүчү чөйрө. TSA жана SDA адатта ар кандай температурада инкубацияланат, TSA көпчүлүк бактериялар үчүн оптималдуу өсүү температурасы болгон 30-35˚C диапазонундагы температурага дуушар болот. 20-25˚C диапазону көпчүлүк көктүн жана ачыткы түрлөрү үчүн оптималдуу.
Аба агымы бир кезде булгануунун кеңири таралган себеби болгон, бирок бүгүнкү күндөгү таза бөлмөнүн HVAC системалары абанын булганышын дээрлик жок кылды. Таза бөлмөдөгү аба бөлүкчөлөрдүн санын, жашоого жарамдуулугун, температураны жана нымдуулукту текшерүү үчүн үзгүлтүксүз көзөмөлдөнүп жана көзөмөлдөнүп турат (мисалы, күн сайын, жума сайын, квартал сайын). HEPA чыпкалары абадагы бөлүкчөлөрдүн санын көзөмөлдөө үчүн колдонулат жана 0,2 мкмге чейинки бөлүкчөлөрдү чыпкалоо мүмкүнчүлүгүнө ээ. Бул чыпкалар, адатта, бөлмөдөгү абанын сапатын сактоо үчүн калибрленген агым ылдамдыгында тынымсыз иштеп турат. Нымдуу чөйрөнү жактырган бактериялар жана көк сыяктуу микроорганизмдердин көбөйүшүнө жол бербөө үчүн нымдуулук, адатта, төмөн деңгээлде кармалат.
Чындыгында, таза бөлмөдөгү булгануунун эң жогорку деңгээли жана эң кеңири таралган булагы - бул оператор.
Булгануунун булактары жана кирүү жолдору ар бир тармакта олуттуу айырмаланбайт, бирок булгануунун көтөрүүгө боло турган жана көтөрүүгө болбой турган деңгээлдери боюнча тармактардын ортосунда айырмачылыктар бар. Мисалы, жутуучу таблеткаларды өндүрүүчүлөр адам денесине түздөн-түз киргизилген инъекциялык каражаттарды өндүрүүчүлөр сыяктуу эле тазалык деңгээлин сактоого милдеттүү эмес.
Фармацевтикалык өндүрүүчүлөрдүн микробдук булганууга туруктуулугу жогорку технологиялуу электрондук өндүрүүчүлөргө караганда төмөн. Микроскопиялык продукцияларды чыгарган жарым өткөргүч өндүрүүчүлөр продукциянын иштешин камсыз кылуу үчүн эч кандай бөлүкчөлөрдүн булганышын кабыл ала алышпайт. Ошондуктан, бул компаниялар адамдын денесине имплантациялана турган продукциянын стерилдүүлүгүнө жана чиптин же уюлдук телефондун иштешине гана кам көрүшөт. Алар таза бөлмөдөгү көктүн, грибоктун же башка микробдук булгануунун түрлөрүнө салыштырмалуу анчалык деле тынчсызданышпайт. Башка жагынан алганда, фармацевтикалык компаниялар булгануунун бардык тирүү жана өлүк булактарына тынчсызданышат.
Фармацевтика өнөр жайы FDA тарабынан жөнгө салынат жана жакшы өндүрүш практикасынын (GMP) эрежелерин так сакташы керек, анткени фармацевтика өнөр жайындагы булгануунун кесепеттери абдан зыяндуу. Дары-дармек өндүрүүчүлөр өз продукцияларынын бактериялардан таза экенине ынануу менен бирге, бардык нерсенин документтештирилишине жана көзөмөлдөнүшүнө да милдеттүү. Жогорку технологиялуу жабдууларды чыгаруучу компания ички аудиттен өтсө, ноутбук же телевизор жөнөтө алат. Бирок фармацевтика өнөр жайы үчүн бул анчалык деле жөнөкөй эмес, ошондуктан компания үчүн таза бөлмөнүн иштөө процедураларын сактоо, колдонуу жана документтештирүү абдан маанилүү. Чыгымдарды эске алуу менен, көптөгөн компаниялар тазалоо кызматтарын аткаруу үчүн тышкы кесипкөй тазалоо кызматтарын жалдашат.
Таза бөлмөнүн айлана-чөйрөсүн комплекстүү текшерүү программасы көрүнгөн жана көрүнбөгөн абадагы бөлүкчөлөрдү камтышы керек. Бирок, бул көзөмөлдөнгөн чөйрөлөрдөгү бардык булгоочу заттарды микроорганизмдер аныкташы керек деген талап жок. Айлана-чөйрөнү көзөмөлдөө программасына үлгүлөрдү бөлүп алуунун бактериялык идентификациясынын тийиштүү деңгээли кириши керек. Учурда бактерияларды идентификациялоонун көптөгөн ыкмалары бар.
Бактерияларды идентификациялоонун биринчи кадамы, айрыкча таза бөлмөнү изоляциялоодо, Грам боёо ыкмасы болуп саналат, анткени ал микробдук булгануунун булагын аныктоочу белгилерди бере алат. Эгерде микробдук изоляция жана идентификация Грам-позитивдүү коккторду көрсөтсө, булгануу адамдардан келип чыгышы мүмкүн. Эгерде микробдук изоляция жана идентификация Грам-позитивдүү таякчаларды көрсөтсө, булгануу чаңдан же дезинфекциялоочу каражаттарга туруктуу штаммдардан келип чыгышы мүмкүн. Эгерде микробдук изоляция жана идентификация Грам-терс таякчаларды көрсөтсө, булгануу булагы суудан же кандайдыр бир нымдуу беттен келип чыгышы мүмкүн.
Фармацевтикалык таза бөлмөдө микробдорду идентификациялоо абдан зарыл, анткени ал сапатты камсыздоонун көптөгөн аспектилери менен байланыштуу, мисалы, өндүрүш чөйрөсүндөгү биоанализдер; акыркы продукцияларды бактерияларды идентификациялоо тести; стерилдүү продукциялардагы жана суудагы аты аталбаган организмдер; биотехнология тармагындагы ачытуу сактоо технологиясынын сапатын көзөмөлдөө; жана валидация учурунда микробдорду текшерүү. FDAнын бактериялардын белгилүү бир чөйрөдө жашай аларын ырастоо ыкмасы барган сайын кеңири тарала берет. Микробдук булгануунун деңгээли белгиленген деңгээлден ашып кеткенде же стерилдүүлүк тестинин жыйынтыктары булганууну көрсөткөндө, тазалоочу жана дезинфекциялоочу каражаттардын натыйжалуулугун текшерүү жана булгануу булактарын аныктоону жокко чыгаруу зарыл.
Таза бөлмөнүн айлана-чөйрөсүн көзөмөлдөөнүн эки ыкмасы бар:
1. Байланыш пластиналары
Бул атайын өстүрүүчү идиштерде стерилдүү өстүрүүчү чөйрө бар, ал идиштин четинен жогорураак жайгаштырылат. Байланыш пластинасынын капкагы үлгү алынуучу бетти жаап турат жана бетте көрүнгөн ар кандай микроорганизмдер агар бетине жабышып, инкубацияланат. Бул ыкма бетте көрүнгөн микроорганизмдердин санын көрсөтө алат.
2. Тампон ыкмасы
Бул стерилдүү жана ылайыктуу стерилдүү суюктукта сакталат. Тампон сыноо бетине сүйкөлөт жана микроорганизм тампонду чөйрөдөн алуу менен аныкталат. Тампондор көбүнчө тегиз эмес беттерде же контакттык пластина менен үлгү алуу кыйын болгон жерлерде колдонулат. Тампон үлгүсүн алуу көбүнчө сапаттык тест болуп саналат.
Жарыяланган убактысы: 2024-жылдын 21-октябры