Таза бөлмөдө булгануунун эки негизги булагы бар: бөлүкчөлөр жана микроорганизмдер, алар адамдын жана айлана-чөйрөнүн факторлорунан же процесстеги тиешелүү иш-аракеттерден келип чыгышы мүмкүн. Мыкты аракеттерге карабастан, булгануу таза бөлмөгө дагы эле кирет. Контаминациянын өзгөчө таралган алып жүрүүчүлөрүнө адамдын денелери (клеткалар, чачтар), чаң, түтүн, туман же жабдуулар (лабораториялык жабдуулар, тазалоочу жабдуулар) сыяктуу экологиялык факторлор жана туура эмес сүртүү ыкмалары жана тазалоо ыкмалары кирет.
Эң кеңири таралган булгануунун алып жүрүүчүсү бул адамдар. Эң катуу кийим жана эң катаал операциялык процедуралар менен да, туура эмес үйрөтүлгөн операторлор таза бөлмөдө булгануунун эң чоң коркунучу болуп саналат. Таза бөлмө эрежелерин сактабаган кызматкерлер жогорку тобокелдик фактору болуп саналат. Бир кызматкер ката кетирсе же бир кадамды унутуп калса, бул бүт таза бөлмөнүн булганышына алып келет. Компания таза бөлмөнүн тазалыгын үзгүлтүксүз мониторинг жүргүзүү жана нөлдүк булгануу деңгээли менен окутууну үзгүлтүксүз жаңыртуу менен гана камсыздай алат.
Булгануунун башка негизги булактары аспаптар жана жабдуулар болуп саналат. Эгерде араба же машина таза бөлмөгө кирердин алдында гана сүртүлсө, ал микроорганизмдерди алып келиши мүмкүн. Көбүнчө жумушчулар дөңгөлөктүү жабдуулар таза бөлмөгө түртүлгөндө булганган беттердин үстүнөн оодарылып кетерин билишпейт. Триптиказа соя агары (TSA) жана Сабурауд декстроза агары (SDA) сыяктуу өстүрүүчү каражаттарды камтыган атайын иштелип чыккан контакттык плиталардын жардамы менен беттер (анын ичинде пол, дубал, жабдуулар ж. TSA бактериялар үчүн иштелип чыккан өсүү чөйрөсү, ал эми SDA көк жана ачыткылар үчүн иштелип чыккан өстүрүүчү каражат. TSA жана SDA адатта ар кандай температурада инкубацияланат, TSA 30-35˚C диапазонундагы температурага дуушар болот, бул көпчүлүк бактериялар үчүн оптималдуу өсүү температурасы. Көпчүлүк көктүн жана ачыткы түрлөрү үчүн 20-25˚C диапазону оптималдуу.
Аба агымы бир кезде булгануунун жалпы себеби болгон, бирок азыркы таза бөлмөдөгү HVAC системалары абанын булганышын дээрлик жокко чыгарды. Таза бөлмөдөгү аба бөлүкчөлөрдүн саны, жашоого жөндөмдүү саны, температура жана нымдуулук үчүн үзгүлтүксүз (мисалы, күн сайын, жума сайын, квартал сайын) көзөмөлдөнөт жана көзөмөлдөнөт. HEPA чыпкалары абадагы бөлүкчөлөрдүн санын көзөмөлдөө үчүн колдонулат жана 0,2 микронге чейин бөлүкчөлөрдү чыпкалоо мүмкүнчүлүгүнө ээ. Бул чыпкалар, адатта, бөлмөдөгү абанын сапатын сактоо үчүн калибрленген агымдын ылдамдыгы менен үзгүлтүксүз иштеп турат. Нымдуулук, адатта, нымдуу чөйрөнү жактырган бактерия жана көк сыяктуу микроорганизмдердин көбөйүшүнө жол бербөө үчүн төмөн деңгээлде кармалат.
Чынында, таза бөлмөдө булгануунун эң жогорку деңгээли жана эң кеңири тараган булагы оператор болуп саналат.
Булгануунун булактары жана кирүү жолдору өнөр жайдан өнөр жайга олуттуу түрдө айырмаланбайт, бирок булгануунун чыдамдуу жана чыдагыс деңгээлдери боюнча тармактардын ортосунда айырмачылыктар бар. Мисалы, жута турган таблеткаларды өндүрүүчүлөргө адамдын организмине түздөн-түз киргизилген инъекциялык каражаттарды өндүрүүчүлөрдөй тазалыкты сактоонун кажети жок.
Фармацевтикалык өндүрүүчүлөр жогорку технологиялуу электрондук өндүрүүчүлөргө караганда микробдук булганууга толеранттуулукка ээ. Микроскопиялык өнүмдөрдү чыгарган жарым өткөргүч өндүрүүчүлөр продуктунун иштешин камсыз кылуу үчүн кандайдыр бир бөлүкчөлөрдүн булганышын кабыл ала алышпайт. Андыктан бул компаниялар адамдын организмине салынуучу буюмдун тукумсуздугуна жана чиптин же уюлдук телефондун функционалдуулугуна гана кам көрүшөт. Алар таза бөлмөдө көк, кычыткы же микробдук булгануунун башка формаларына салыштырмалуу азыраак тынчсызданышат. Башка жагынан алганда, фармацевтикалык компаниялар булгануунун бардык тирүү жана өлүк булактарына тынчсызданышат.
Фармацевтика өнөр жайы FDA тарабынан жөнгө салынат жана жакшы өндүрүштүк практиканын (GMP) эрежелерин так аткарышы керек, анткени фармацевтика тармагындагы булгануунун кесепеттери өтө зыяндуу. Дары өндүрүүчүлөр продукциясында бактериялар жок экенин гана камсыз кылбастан, алардан документация жана бардыгына байкоо жүргүзүү талап кылынат. Жогорку технологиялык жабдууларды чыгарган компания ички аудиттен өтсө эле ноутбук же сыналгы жөнөтө алат. Бирок фармацевтика тармагы үчүн бул жөнөкөй эмес, ошондуктан компания үчүн таза бөлмөнүн иштөө процедураларына ээ болуу, колдонуу жана документтештирүү абдан маанилүү. Чыгымдарды эске алуу менен, көптөгөн компаниялар тазалоо кызматтарын аткаруу үчүн тышкы профессионалдуу тазалоо кызматтарын жалдашат.
Таза бөлмөнүн комплекстүү экологиялык тестирлөө программасы көзгө көрүнгөн жана көрүнбөгөн абадагы бөлүкчөлөрдү камтышы керек. Бул контролдонуучу чөйрөлөрдөгү бардык булгоочу заттарды микроорганизмдер аныктай турган эч кандай талап жок. Курчап турган чөйрөнү көзөмөлдөө программасы үлгүлөрдү экстракциялоонун бактериялык идентификациясынын тийиштүү деңгээлин камтышы керек. Учурда көптөгөн бактерияларды аныктоо ыкмалары бар.
Бактерияларды идентификациялоодогу биринчи кадам, айрыкча таза бөлмөнү обочолонтууга келгенде, Грам боёо ыкмасы болуп саналат, анткени ал микробдук булгануунун булагын чечмелей алат. Эгерде микробдук обочолонуу жана идентификация грамм-оң кокктарды көрсөтсө, булгануу адамдардан болушу мүмкүн. Эгерде микробдук изоляция жана идентификация грам-оң таякчаларды көрсөтсө, булгануу чаңдан же дезинфекциялоочу каражатка туруктуу штаммдардан келип чыккан болушу мүмкүн. Эгерде микробдук обочолонуу жана идентификация грамм-терс таякчаларды көрсөтсө, булгануунун булагы суудан же кандайдыр бир нымдуу беттен келген болушу мүмкүн.
Фармацевтикалык таза бөлмөдө микробду идентификациялоо абдан зарыл, анткени ал сапатты камсыздоонун көптөгөн аспектилери менен байланышкан, мисалы, өндүрүш чөйрөлөрүндө биоанализдер; акыркы продуктуларды бактериалдык идентификациялык тестирлөө; стерилденген продуктылардагы жана суудагы аты жок организмдер; биотехнология тармагында ачытууларды сактоо технологиясынын сапатын контролдоо; жана валидация учурунда микробдук текшерүүнү текшерүү. FDAнын бактериялардын белгилүү бир чөйрөдө жашай аларын тастыктаган ыкмасы барган сайын кеңири таралган. Микробдук булгануунун деңгээли белгиленген деңгээлден ашканда же стерилдүүлүктү текшерүүнүн натыйжалары булганганын көрсөтсө, тазалоочу жана дезинфекциялоочу каражаттардын натыйжалуулугун текшерүү жана булгануу булактарын аныктоону жокко чыгаруу зарыл.
Таза бөлмөнүн экологиялык беттерин мониторингдөөнүн эки ыкмасы бар:
1. Байланыш плиталары
Бул өзгөчө маданияттуу идиштерде стерилдүү өсүү чөйрөсү бар, ал идиштин четинен жогорураак даярдалат. Байланыш пластинкасынын капкагы үлгү алынуучу бетти жаап турат жана бетинде көрүнгөн микроорганизмдер агардын бетине жабышып, инкубацияланат. Бул ыкма бетинде көрүнгөн микроорганизмдердин санын көрсөтө алат.
2. Тампон ыкмасы
Бул стерилдүү жана ылайыктуу стерилдүү суюктукта сакталат. Тампон сыноонун бетине колдонулат жана чөйрөдө тампонду калыбына келтирүү менен микроорганизм аныкталат. Тампондор көбүнчө тегиз эмес беттерде же контакт плитасы менен үлгү алуу кыйын болгон жерлерде колдонулат. Тампондун үлгүсүн алуу сапаттык тест болуп саналат.
Посттун убактысы: 21-окт.2024