Чаң бөлүкчөлөрүн эсептегичтин үлгү алуу чекитин кантип аныктоо керек?

GMP эрежелерине жооп берүү үчүн, фармацевтикалык өндүрүштө колдонулган таза бөлмөлөр тиешелүү класстын талаптарына жооп бериши керек. Ошондуктан, бул асептикалык өндүрүш чөйрөлөрү өндүрүш процессинин башкарылышын камсыз кылуу үчүн катуу көзөмөлдү талап кылат. Негизги көзөмөлдү талап кылган чөйрөлөр, адатта, чаң бөлүкчөлөрүн көзөмөлдөө системасынын жыйындысын орнотот, ага төмөнкүлөр кирет: башкаруу интерфейси, башкаруу жабдуулары, бөлүкчөлөрдү эсептегич, аба түтүгү, вакуумдук система жана программалык камсыздоо ж.б. 

Ар бир негизги аймакта үзгүлтүксүз өлчөө үчүн лазердик чаң бөлүкчөлөрүн эсептегич орнотулган жана ар бир аймак жумуш станциясынын компьютерин козгоо буйругу аркылуу үзгүлтүксүз көзөмөлдөнүп жана үлгү алынат, ал эми көзөмөлдөнгөн маалыматтар жумуш станциясынын компьютерине берилет жана компьютер операторго маалыматтарды алгандан кийин отчетту көрсөтүп, бере алат. Чаң бөлүкчөлөрүнүн онлайн динамикалык мониторингинин ордун жана санын тандоо тобокелдиктерди баалоо боюнча изилдөөгө негизделиши керек, бул бардык негизги аймактарды камтууну талап кылат.

Лазердик чаң бөлүкчөлөрүн эсептегичтин үлгү алуу чекитин аныктоо төмөнкү алты принципке тиешелүү:

1. ISO14644-1 спецификациясы: Бир багыттуу агымдуу таза бөлмө үчүн үлгү алуу порту аба агымынын багытын карашы керек; бир багыттуу эмес агымдуу таза бөлмө үчүн үлгү алуу порту өйдө карап турушу керек жана үлгү алуу портундагы үлгү алуу ылдамдыгы имараттын ичиндеги аба агымынын ылдамдыгына мүмкүн болушунча жакын болушу керек;

2. GMP принциби: үлгү алуу башы жумушчу бийиктикке жана продукт ачык жерге жакын орнотулушу керек;

3. Үлгү алуу орду өндүрүш жабдууларынын жана өндүрүш процессиндеги персоналдын кадимки ишине таасир этпейт, ошондуктан логистикалык каналга таасир этпейт;

4. Үлгү алуу орду продуктунун өзү тарабынан пайда болгон бөлүкчөлөрдөн же тамчылардан улам чоң эсептөө каталарын жаратпайт, бул өлчөө маалыматтарынын чектик мааниден ашып кетишине алып келет жана бөлүкчө сенсоруна зыян келтирбейт;

5. Үлгү алуу орду негизги чекиттин горизонталдык тегиздигинен жогору тандалып алынат жана негизги чекитке чейинки аралык 30 см ашпашы керек. Эгерде атайын позицияда суюктуктун чачырашы же ашып кетиши болсо, натыйжада өлчөө маалыматтарынын жыйынтыктары симуляцияланган өндүрүш шарттарында ушул деңгээлдеги аймактык стандарттан ашып кетсе, вертикалдык багыттагы аралык чектелиши мүмкүн. Тийиштүү түрдө бошотуңуз, бирок 50 см ашпашы керек;

6. Идиштин үстүндө аба жетишсиз болуп, турбуленттүүлүк пайда болбошу үчүн, үлгү алуу ордун контейнердин өтүүчү жеринин үстүнө түз койбоого аракет кылыңыз. 

Бардык талапкер чекиттер аныкталгандан кийин, симуляцияланган өндүрүш чөйрөсүнүн шарттарында, ар бир негизги аймактагы ар бир талапкер чекитинен 10 мүнөткө үлгү алуу үчүн мүнөтүнө 100 л үлгү алуу агымы ылдамдыгы бар лазердик чаң бөлүкчөлөрүн эсептегичти колдонуңуз жана бардык чекиттердеги бөлүкчөлөрдүн үлгү алуу маалыматтарын каттоо журналынын чаңын талдаңыз.

Бир эле аймактагы бир нече талапкер чекиттеринин үлгү алуу жыйынтыктары салыштырылып жана жогорку тобокелдиктеги мониторинг чекитин табуу үчүн талданат, ошондо бул чекит чаң бөлүкчөлөрүн мониторингдөө чекитинин үлгү алуу башын орнотуу үчүн ылайыктуу абалда экени аныкталат.