GMP эрежелерине жооп берүү үчүн, фармацевтикалык өндүрүш үчүн колдонулган таза бөлмөлөр тиешелүү класстын талаптарына жооп бериши керек. Ошондуктан, бул асептикалык өндүрүш чөйрөлөрү өндүрүш процессинин контролдукка алынышын камсыз кылуу үчүн катуу мониторингди талап кылат. Негизги мониторингди талап кылган чөйрөлөр негизинен чаң бөлүкчөлөрүнүн мониторинг тутумунун комплексин орнотот, ал төмөнкүлөрдү камтыйт: башкаруу интерфейси, башкаруу жабдуулары, бөлүкчөлөрдүн эсептегичтери, аба түтүктөрү, вакуум системасы жана программалык камсыздоо ж.б.
Үзгүлтүксүз өлчөө үчүн лазер чаң бөлүкчөлөр эсептегичи ар бир негизги аймакка орнотулган жана ар бир аймак тынымсыз көзөмөлдөнөт жана жумушчу станциянын компьютеринин дүүлүктүрүү буйругу аркылуу тандалып алынат жана мониторингге алынган маалыматтар жумушчу станциянын компьютерине өткөрүлүп берилет жана компьютер отчетту көрсөтө алат жана көрсөтө алат операторго маалыматтарды алгандан кийин. Чаң бөлүкчөлөрүнүн онлайн динамикалык мониторингинин ордун жана санын тандоо бардык негизги багыттарды камтууну талап кылган тобокелдикти баалоо изилдөөсүнө негизделиши керек.
Лазердик чаң бөлүкчөлөрүнүн эсептегичинин үлгү алуу чекитинин аныкталышы төмөнкү алты принципке таянат:
1. ISO14644-1 спецификациясы: бир багыттуу агымы таза бөлмө үчүн, үлгү алуу порту аба агымынын багытын карашы керек; бир багыттуу эмес агым таза бөлмө үчүн үлгү алуу порту өйдө каралышы керек, ал эми үлгү алуу портундагы үлгү алуу ылдамдыгы үй ичиндеги аба агымынын ылдамдыгына мүмкүн болушунча жакын болушу керек;
2. GMP принцип: үлгү алуу башчысы жумушчу бийиктиги жана продукт дуушар болгон жерге жакын орнотулган болушу керек;
3. Үлгү алуу орду өндүрүштүк жабдуулардын нормалдуу иштешине таасир этпейт жана логистикалык каналга таасирин тийгизбөө үчүн өндүрүш процессинде персоналдын нормалдуу иштешине таасир этпейт;
4. Үлгү алуу позициясы продуктунун өзү тарабынан түзүлгөн бөлүкчөлөр же тамчылардан улам чоң саноо каталарына алып келбейт, өлчөө маалыматтары чектик мааниден ашат жана бөлүкчөлөрдүн сенсоруна зыян келтирбейт;
5. Тандоо позициясы негизги чекиттин горизонталдык тегиздигинен жогору тандалып алынат жана негизги чекиттен алыстык 30см ашпоого тийиш. Эгерде өзгөчө абалда суюктук чачыраса же ашып кетсе, өлчөө маалыматтарынын натыйжалары имитацияланган өндүрүш шарттарында ушул деңгээлдин региондук стандартынан ашып кетсе, вертикалдык багыттагы аралыкты чектөөгө болот. Тиешелүү эс алуу, бирок 50 см ашпоого тийиш;
6. Контейнердин үстүндө абанын жетишсиздигине жана турбуленттүүлүккө жол бербөө үчүн үлгү алуу позициясын идиштин өтүүчү жеринин үстүнө коюудан качууга аракет кылыңыз.
Талапкерлердин бардык пункттары аныкталгандан кийин, симуляцияланган өндүрүш чөйрөсүнүн шарттарында, 10 мүнөткө ар бир негизги аймактагы ар бир талапкер чекитинен үлгү алуу үчүн мүнөтүнө 100L үлгү алуу ылдамдыгы менен лазер чаң бөлүкчөлөрүнүн эсептегичти колдонуңуз жана бардык чаңды талдоо чекиттер бөлүкчөлөрүнүн үлгүлөрүн алуу маалыматтарын каттоо.
Бир эле аймактагы бир нече талапкер пункттарынын үлгүлөрүн алуу натыйжалары салыштырылат жана анализденет, бул чекит чаң бөлүкчөлөрүнүн мониторингинин ылайыктуу жери экендигин аныктоо үчүн жогорку кооптуу мониторинг чекити аныкталат.
Посттун убактысы: 09-август-2023