ТАЗАЛАНУУНУ КАНЧА ТҮРГӨ БӨЛҮҮГО БОЛОТ?

Таза семинар таза бөлмө долбоору үч түргө бөлүүгө болот. Эл аралык практикага ылайык, чаңсыз таза бөлмөнүн тазалык деңгээли негизинен айырмалоочу стандарттан чоңураак диаметрдеги абадагы бөлүкчөлөрдүн санына негизделет. Башкача айтканда, чаңсыз деп аталган нерсе чаңсыз эмес, өтө кичинекей бирдикте башкарылат. Албетте, бул спецификациядагы чаң спецификацияларына жооп берген бөлүкчөлөр азыр көп кездешкен чаң бөлүкчөсүнө салыштырмалуу абдан кичинекей. Бирок, оптикалык структуралар үчүн, ал тургай, чаң бир аз өлчөмдө олуттуу терс таасирин тийгизиши мүмкүн. Ошондуктан, оптикалык түзүмүн буюмдарды өндүрүүдө, чаң эркин белгилүү бир талап болуп саналат. Таза цехтеги таза бөлмө негизинен төмөнкү үч максатта колдонулат:

Аба таза устакананын таза бөлмөсү: Таза цехтин бүткөрүлгөн жана пайдаланууга берилиши мүмкүн болгон таза бөлмө. Анын бардык тиешелүү кызматтары жана функциялары бар. Бирок таза бөлмөнүн ичинде операторлор иштеткен жабдуулар жок.

Статикалык таза цехтин таза бөлмөсү: Толук функциялары жана туруктуу орнотуулары бар таза бөлмө, аны орнотууларга ылайык колдонууга же колдонууга болот, бирок жабдуулардын ичинде операторлор жок.

Динамикалык таза цехтин таза бөлмөсү: Кадимки колдонуудагы, толук тейлөө функциялары, жабдуулары жана персоналы бар таза цехтеги таза бөлмө; Керек болсо, нормалдуу иштеши мүмкүн.

GMP фармацевтикалык таза бөлмөлөрдөн продукциянын сапаты (анын ичинде тамак-аш коопсуздугу жана гигиена) ченемдик талаптарга жооп беришин камсыз кылуу үчүн жакшы өндүрүштүк жабдууларды, акылга сыярлык өндүрүш процесстерин, мыкты сапатты башкарууну жана тазалоо үчүн катуу тестирлөө системаларын талап кылат.

1. Имараттын аянтын мүмкүн болушунча азайтыңыз

Тазалык талаптары коюлган цехтер чоң инвестицияларды гана талап кылбастан, ошондой эле суу, электр энергиясы жана газ сыяктуу туруктуу чыгымдарды талап кылат. Жалпысынан алганда, цехтин имаратынын тазалык деңгээли канчалык жогору болсо, ошончолук инвестиция, энергия керектөөсү жана чыгымы көбөйөт. Ошондуктан, өндүрүш процессинин талаптарын канааттандыруу менен бирге, таза цехтин курулуш аянтын мүмкүн болушунча кыскартуу керек.

2. Адамдардын агымын жана логистиканы катуу көзөмөлдөө

Фармацевтикалык таза бөлмөлөр үчүн атайын жөө жүргүнчүлөр жана логистикалык каналдар түзүлүшү керек. Персонал тазалоонун белгиленген тартибине ылайык кирип, адамдардын санын катуу көзөмөлгө алышы керек. Тазалоо үчүн фармацевтикалык таза бөлмөлөргө кирүүчү жана чыгуучу персоналды стандартташтырылган башкаруудан тышкары, чийки заттардын жана жабдуулардын кириши жана чыгуусу таза бөлмөнүн абасынын тазалыгына таасирин тийгизбөө үчүн тазалоо процедураларынан өтүшү керек.

1. Эстүү макет

(1) Таза бөлмөдөгү жабдуулардын схемасы таза бөлмөнүн аянтын азайтуу үчүн мүмкүн болушунча компакттуу болушу керек.

(2) Таза бөлмөнүн эшиктери герметикалык болушу керек, ал эми адамдардын жана жүктөрдүн кире жана чыга турган жерлерине аба кулпулары орнотулат.

(3) Таза бөлмөлөрдүн бирдей деңгээлдеги болушу мүмкүн болушунча чогуу болушу керек.

(4) Ар кандай деңгээлдеги тазалык бөлмөлөрү төмөнкү деңгээлден жогоруга чейин жайгаштырылат, жанаша бөлмөлөр бөлүүчү эшиктер менен жабдылышы керек. Тиешелүү басымдын айырмасы тазалык деңгээлине ылайык иштелип чыгышы керек, адатта 10Па. Эшиктин ачылыш багыты тазалык деңгээли жогору бөлмөлөрдү көздөй болушу керек.

(5) Таза бөлмө оң басымды кармап турууга тийиш, ал эми таза бөлмөдөгү мейкиндик тазалык деңгээлине жараша, төмөнкү деңгээлдеги таза бөлмөлөрдөгү абанын жогорку деңгээлдеги таза бөлмөлөргө кайра агып кетишине жол бербөө үчүн тиешелүү басымдын айырмачылыктары менен туташтырылууга тийиш. Ар кандай абанын тазалыгы менен чектеш бөлмөлөрдүн ортосундагы таза басымдын айырмасы 5Па ашык болушу керек, ал эми таза бөлмө менен сырткы атмосферанын ортосундагы таза басымдын айырмасы 10Па жогору болушу керек.

(6) Стерилдүү аймактын ультракызгылт көк нуру көбүнчө стерилденген жумуш аянтынын үстүнкү жагында же кире бериште орнотулат.

4. Түтүктөрдү мүмкүн болушунча жашыруу керек

Цехтин тазалык деңгээлинин талаптарын канааттандыруу үчүн ар кандай түтүктөрдү мүмкүн болушунча жашыруу керек. Ачык трубопроводдун сырткы бети жылмакай болушу керек, ал эми горизонталдык трубалар техникалык аралык же техникалык мезонин менен жабдылышы керек. Полдор аркылуу өтүүчү вертикалдуу түтүктөр техникалык шахта менен жабдылууга тийиш.

5. Имараттын жасалгасы тазалоо үчүн пайдалуу болушу керек

Таза бөлмөнүн дубалдары, полдору жана үстүнкү катмары тегиз жана жылмакай, жаракаларсыз жана статикалык электр топтолбогон, ал эми интерфейс бөлүкчөлөр төгүлбөй бекем болушу керек, тазалоого жана дезинфекциялоого туруштук бере алат. Дубалдар менен жердин ортосундагы, дубалдын ортосундагы, дубал менен шыптын ортосундагы түйүндөрдүн бири-бирине ийри болушу керек же чаңдын топтолушун азайтуу жана тазалоо иштерин жеңилдетүү үчүн башка чараларды көрүү керек.