Айрым адамдар GMP таза бөлмөсү менен тааныш болушу мүмкүн, бирок көпчүлүк адамдар аны түшүнө беришпейт. Айрымдары бир нерсени укса да, толук түшүнө албашы мүмкүн, кээде өзгөчө кесипкөй куруучу билбеген бир нерсе жана билим болушу мүмкүн. Анткени GMP таза бөлмөсүн бөлүү төмөнкү деңгээлдерге негизделип илимий жактан бөлүнүшү керек:
A: Таза бөлмөнү акылга сыярлык көзөмөлдөө; B: өндүрүш процессинин талаптарын аткаруу;
C: Башкаруу жана тейлөө оңой; D: Коомдук системаны бөлүштүрүү.
GMP таза бөлмөсү канча аймакка бөлүнүшү керек?
1. Өндүрүш аймагы жана таза кошумча бөлмө
Кызматкерлер үчүн таза бөлмөлөрдү, материалдарды сактоочу таза бөлмөлөрдү жана кээ бир конок бөлмөлөрүн ж.б. камтыйт. GMP таза бөлмөсүнүн өндүрүш аймагында отоо чөптөр, суу сактагычтар жана шаардык таштандылар бар. Этилен кычкылы газын сактоочу жай кызматкерлердин жатаканасынын жанында, тиешелүү коргоо чаралары көрүлбөстөн, ал эми үлгү бөлмөсү компаниянын ашканасынын жанында жайгашкан.
2. Административдик район жана башкаруу району
Анын ичинде кеңсе, нөөмөт, башкаруу жана эс алуу бөлмөлөрү ж.б. бар. Өнөр жай заводдору жана жайлары өндүрүш эрежелерине ылайык келиши керек, ал эми өндүрүштүн, административдик бөлүмдөрдүн жана көмөкчү аймактардын мейкиндик жайгашуусу натыйжалуу болуп, бири-бирине тоскоол болбошу керек. Административдик бөлүмдөрдү жана өндүрүш аймактарын түзүү өз ара тоскоолдуктарга жана илимий эмес жайгашууга алып келет.
3. Жабдуулар аймагы жана сактоочу жай
Тазалоочу кондиционер системалары үчүн бөлмөлөрдү, электр бөлмөлөрүн, жогорку таза суу жана газ үчүн бөлмөлөрдү, муздатуу жана жылытуу жабдуулары үчүн бөлмөлөрдү ж.б. камтыйт. Бул жерде GMP таза бөлмөсүнүн жетиштүү ички мейкиндигин гана эмес, ошондой эле температура жана айлана-чөйрөнүн нымдуулугуна карата эрежелерди, ошондой эле температураны жана нымдуулукту жөнгө салуучу жабдуулар жана көзөмөлдөөчү шаймандар менен жабдылгандыгын эске алуу керек. GMP таза бөлмөсүнүн сактоо жана логистика аймагы чийки заттарды, таңгактоочу продукцияларды, аралык продукцияларды, товарларды ж.б. сактоо стандарттарын жана эрежелерин эске алышы керек жана текшерүүнү күтүү, стандарттарга жооп бербөө, кайтарып берүү жана алмаштыруу же кайра чакыртып алуу сыяктуу жагдайларга ылайык бөлүштүрүлгөн сактоону жүргүзүшү керек, бул үзгүлтүксүз мониторинг жүргүзүүгө ыңгайлуу.
Жалпысынан алганда, булар GMP таза бөлмө бөлүмүндөгү бир нече гана аймактар жана албетте, кызматкерлерден чыккан чаң бөлүкчөлөрүн көзөмөлдөө үчүн таза аймактар да бар. Чыныгы кырдаалга жараша белгилүү бир өзгөртүүлөрдү киргизүү керек болушу мүмкүн.
Жарыяланган убактысы: 2023-жылдын 21-майы