GMP ТАЗА БӨЛМӨСҮН КУРУУ КАНЧА УБАКЫТ КЕРЕК?

GMP таза бөлмөсүн куруу абдан кыйын. Ал нөлдүк булганууну гана талап кылбастан, катасыз болушу мүмкүн болгон көптөгөн деталдар да бар. Ошондуктан, ал башка долбоорлорго караганда көбүрөөк убакытты талап кылат. Курулуш мөөнөтү жана кардардын талаптары жана катаалдыгы курулуш мөөнөтүнө түздөн-түз таасир этет.

1. GMP таза бөлмөсүн куруу канча убакытты алат?

(1). Биринчиден, бул GMP таза бөлмөсүнүн жалпы аянтынын масштабына жана конкреттүү функционалдык талаптарга жараша болот. 1000 чарчы метр жана 3000 чарчы метр аянтты ээлеген цех эки айга жакын убакытты алат, ал эми чоңураак цех үч-төрт айга чейин убакытты алат.

(2). Экинчиден, эгер сиз өзүңүз чыгымдарды үнөмдөгүңүз келсе, GMP таза бөлмөсүн куруу кыйын. Пландоо жана долбоорлоого жардам берүү үчүн таза бөлмө инженердик компаниясын табуу сунушталат.

(3). GMP таза бөлмөлөрү фармацевтика, тамак-аш, териге кам көрүү жана башка өндүрүш тармактарында колдонулат. Биринчиден, бүтүндөй өндүрүш цехи өндүрүш процессине жана өндүрүш эрежелерине ылайык системалуу түрдө бөлүнүшү керек. Регионалдык пландаштыруу натыйжалуулукту жана компакттуулукту камсыз кылышы, кол менен каналдардын жана жүк ташуу логистикасынын кийлигишүүсүнө жол бербеши керек; жана өндүрүш процессиндеги бурулуштарды азайтуу үчүн өндүрүш процессине ылайык жылмакай түрдө пландаштырылышы керек.

(4). 100 000 жана андан жогору класстагы GMP таза бөлмөсүнүн жабдууларын жана идиш-аяктарын тазалоочу бөлмөлөрү ушул аймакта жайгаштырылышы мүмкүн. 100 000 жана 1000 класстагы жогорку деңгээлдеги таза бөлмөлөр таза аймактын сыртына курулушу керек жана алардын тазалык деңгээли өндүрүш аймагынан бир деңгээл төмөн болушу керек; тазалоочу шаймандарды тазалоочу, сактоочу жана тейлөө бөлмөлөрү таза өндүрүш аймагында курууга ылайыктуу эмес; таза кийимдерди тазалоо жана кургатуу бөлмөлөрүнүн тазалык деңгээли, адатта, өндүрүш аймагынан бир деңгээл төмөн болушу мүмкүн, ал эми стерилдүү текшерүүчү кийимдерди тарактоо жана стерилдөө бөлмөлөрүнүн тазалык деңгээли өндүрүш аймагынын тазалык деңгээли менен бирдей болушу керек.

(5). Толук GMP таза бөлмөсүн куруу абдан кыйын. Заводдун аянтынын көлөмүн гана эмес, аны ар кандай чөйрөлөргө ылайыкташтыруу керек.

2. GMP таза бөлмөсүн куруу канча этаптан турат?

(1). Технологиялык жабдуулар

Өндүрүш жана сапатты өлчөө жана текшерүү үчүн жетиштүү аянты бар GMP таза бөлмөсү, ошондой эле суу, электр энергиясы жана газ менен жакшы камсыз болушу керек. Технологиялык процесстин жана сапаттын талаптарына ылайык, өндүрүш аймагы тазалык деңгээлдерине бөлүнөт, жалпысынан 100, 1000, 10000 жана 100000 класстарга бөлүнөт. Таза аймак оң басымды кармап турушу керек.

(2). Өндүрүш талаптары

1. Имараттын планы жана мейкиндикти пландаштыруу тиешелүү координацияга ээ болушу керек. GMP заводунун негизги түзүлүшү ички жана тышкы дубал жүктөмдөрүн колдонууга ылайыктуу эмес.

2. Таза аймак желдетүү каналдарын жана ар кандай түтүктөрдү жайгаштыруу үчүн техникалык тосмолор же техникалык аллеялар менен жабдылышы керек.

1. Таза аймакты жасалгалоодо жакшы герметикалык жана температуранын жана нымдуулуктун өзгөрүшүнүн таасиринен кичинекей деформацияга ээ материалдар колдонулушу керек.

(2) Курулуш талаптары

1. GMP заводунун полу тегерек, жалпак, боштуксуз, эскирүүгө туруктуу, коррозияга туруктуу, соккуга туруктуу, статикалык электрге жакын эмес жана тазалоого оңой болушу керек.

2. Чыгаруучу түтүктүн, кайтаруучу аба түтүктүн жана берүүчү аба түтүктүн бетинин жасалгасы кайтаруучу жана берүүчү аба системасынын жалпы көрүнүшүнө 20% дал келиши керек жана тазалоого оңой болушу керек.

1. Таза бөлмөдөгү ар кандай түтүктөрдү, жарык берүүчү шаймандарды, желдеткичтерди жана башка жалпы жайларды долбоорлоо жана орнотуу учурунда жетүү кыйын болгон жерлерден качуу үчүн кылдаттык менен карап чыгуу керек.

Жалпысынан алганда, GMP таза бөлмөсүнө коюлган талаптар стандарттуу таза бөлмөгө коюлган талаптарга караганда жогору. Курулуштун ар бир этабы ар башка жана талаптар ар кандай, ар бир кадамда тиешелүү стандарттарды сактоо талап кылынат.