GMP таза бөлмө куруу абдан түйшүктүү. Бул нөлдүк булганууну гана талап кылбастан, жаңылыштык болушу мүмкүн эмес көптөгөн деталдар да бар. Ошондуктан башка долбоорлорго караганда көбүрөөк убакыт талап кылынат. Курулуш мөөнөтү жана кардардын талаптары жана катаалдыгы курулуш мезгилине түздөн-түз таасирин тийгизет.
1. GMP таза бөлмөсүн курууга канча убакыт кетет?
(1). Биринчиден, бул GMP таза бөлмөнүн жалпы аянтынын масштабына жана конкреттүү функционалдык талаптарга жараша болот. 1000 чарчы метр жана 3000 чарчы метрге жакын цех эки айга жакын убакытты алат, ал эми чоңу үч-төрт айга жакын убакытты алат.
(2). Экинчиден, эгер сиз өзүңүздүн чыгымдарыңызды үнөмдөөнү кааласаңыз, GMP таза бөлмөсүн куруу кыйын. Пландаштырууга жана долбоорлоого жардам берүү үчүн таза бөлмө инженердик компаниясын табуу сунушталат.
(3). GMP таза бөлмөлөрү фармацевтика, тамак-аш, териге кам көрүү жана башка өндүрүш тармактарында колдонулат. Биринчиден, бүт өндүрүш цехи системалуу түрдө өндүрүш процессине жана өндүрүштүк эрежелерге ылайык бөлүнүшү керек. Региондук пландаштыруу эффективдүүлүктү жана компакттуулукту камсыз кылууга, кол каналдарынын жана жүк ташуу логистикасынын кийлигишүүсүн болтурбоого тийиш; жана өндүрүш процессинин бурулуштарын жана бурулуштарын азайтуу үчүн өндүрүш процессине ылайык жылмакай түрдө коюлушу керек.
(4). 100 000 жана андан жогору класстагы GMP таза бөлмөсүнүн жабдууларын жана идиштерин тазалоочу бөлмөлөрү үчүн аларды ушул аймакка жайгаштырууга болот. 100 000 жана 1 000 класстагы жогорку деңгээлдеги таза бөлмөлөр таза аймактын чегинен тышкары курулууга тийиш жана алардын тазалык деңгээли өндүрүш аянтынан бир деңгээлге төмөн болушу мүмкүн; тазалоочу шаймандарды тазалоо, сактоо бөлмөлөрү жана тейлөө бөлмөлөрү таза өндүрүш зонасында курууга ылайыктуу эмес; таза кийимдерди тазалоо жана кургатуу бөлмөлөрүнүн тазалык деңгээли өндүрүш аянтынан жалпысынан бир деңгээлге төмөн болушу мүмкүн, ал эми стерилдүү сыноо кийимдерин тароо жана стерилизациялоо бөлмөлөрүнүн тазалык деңгээли өндүрүш аянты менен бирдей болушу керек.
(5). Толук GMP таза бөлмө куруу абдан кыйын. Өсүмдүк аянтынын өлчөмүн гана эмес, ошондой эле ар кандай чөйрөгө ылайыкташтыруу керек.
2. GMP таза бөлмөнү курууда канча этап бар?
(1). Процесстик жабдуулар
Өндүрүш жана сапатты өлчөө жана текшерүү үчүн жетиштүү аянты бар GMP таза бөлмөсү жана жакшы суу, электр энергиясы жана газ менен камсыз болушу керек. Технологиянын жана сапаттын талаптарына ылайык, өндүрүш аянты тазалыктын деңгээлине бөлүнөт, жалпысынан 100, 1000, 10000 жана 100000 класстарга бөлүнөт. Таза аймак оң басымды сактап турушу керек.
(2). Өндүрүш талаптары
①. Имараттын планы жана мейкиндикти пландаштыруу тиешелүү координацияга ээ болушу керек. Gmp комбинатынын негизги түзүмү ички жана тышкы дубал жүктөрдү колдонуу үчүн ылайыктуу эмес.
②. Таза аймак вентиляциялык түтүктөрдү жана ар кандай түтүктөрдү жайгаштыруу үчүн техникалык бөлүктөр же техникалык аллеялар менен жабдылышы керек.
③. Таза аймакты жасалгалоодо температуранын жана нымдуулуктун өзгөрүшүнүн таасири астында жакшы пломбалуу жана кичине деформациясы бар материалдарды колдонуу керек.
(2) Курулуш талаптары
①. gmp заводунун полу жакшы тегеректелген, жалпак, боштуктары жок, эскирүүгө туруктуу, коррозияга туруктуу, соккуга туруктуу, статикалык электрге ыксыз жана оңой тазалоого туруштук бериши керек.
②. Чыгаруучу түтүктү, кайра чыгаруучу аба өткөргүчтү жана берүүчү аба өткөргүчтү үстүнкү жасалгасы 20% бүтүндөй кайтып келүүчү жана жеткирүүчү аба системасына шайкеш келип, тазалоого оңой болушу керек.
③. Таза бөлмөнүн ичиндеги ар кандай түтүктөрдү, жарык берүүчү түзүлүштөрдү, желдеткичтерди жана башка жалпы объекттерди долбоорлоодо жана орнотууда кирүү кыйын болгон жерлерди болтурбоо үчүн кылдаттык менен каралышы керек.
Жалпысынан алганда, GMP таза бөлмөгө талаптар стандарттуу таза бөлмөгө караганда жогору. Курулуштун ар бир этабы ар башка жана талаптар ар түрдүү, ар бир кадамда тиешелүү стандарттарды сактоону талап кылат.
Посттун убактысы: 28-август-2025