GMP фармацевтикалык таза бөлмөсүн жасалгалоодо, HVAC системасы биринчи орунда турат. Бул таза бөлмөнүн экологиялык көзөмөл талаптарга жооп бере алабы, негизинен HVAC системасына көз каранды деп айтууга болот. Жылытуу желдетүү жана кондициялоо (HVAC) системасы фармацевтикалык GMP таза бөлмөсүндө тазалоочу кондиционер системасы деп да аталат. HVAC системасы негизинен бөлмөгө кирген абаны иштетет жана абанын температурасын, нымдуулугун, токтоп калган бөлүкчөлөрүн, микроорганизмдерди, басымдын айырмасын жана айлана-чөйрөнүн параметрлери фармацевтикалык сапаттын талаптарына жооп беришин камсыз кылуу жана абанын булганышын жана кайчылаш пайда болушун болтурбоо үчүн фармацевтикалык өндүрүш чөйрөсүнүн башка көрсөткүчтөрүн көзөмөлдөйт. - операторлор үчүн ыңгайлуу шарттарды камсыз кылуу менен булгануу. Мындан тышкары, фармацевтикалык таза бөлмө HVAC системалары өндүрүш процессинде дары-дармектердин адамдарга терс таасирин азайтып, алдын алат жана курчап турган чөйрөнү коргой алат.
Кондиционерди тазалоо системасынын жалпы дизайны
Кондиционерди тазалоо системасынын жалпы бирдиги жана анын компоненттери экологиялык талаптарга ылайык иштелип чыгышы керек. Агрегат негизинен жылытуу, муздатуу, нымдаштыруу, кургатуу жана чыпкалоо сыяктуу функциялык бөлүмдөрдү камтыйт. Башка компоненттерге соргуч желдеткичтер, кайтуучу аба желдеткичтери, жылуулук энергиясын калыбына келтирүүчү системалар жана башкалар кирет. HVAC тутумунун ички түзүмүндө кулаган объектилер болбошу керек жана чаңдын топтолушуна жол бербөө үчүн боштуктар мүмкүн болушунча аз болушу керек. HVAC системалары тазалоо оңой жана керектүү фумигацияга жана дезинфекцияга туруштук бериши керек.
1. HVAC тутумунун түрү
Кондиционерди тазалоо системалары туруктуу кондиционер системалары жана рециркуляциялык кондиционер системалары болуп бөлүнөт. DC кондиционер системасы бөлмөгө мейкиндик талаптарына жооп бере ала турган иштетилген сырткы абаны жөнөтөт, андан кийин бардык абаны чыгарат. Система бардык таза абаны колдонот. Рециркуляциялык кондиционер системасы, башкача айтканда, бөлмөнүн таза абасы тазаланган сырттагы таза абанын бир бөлүгү жана бөлмөнүн таза мейкиндигинен кайтып келген абанын бир бөлүгү менен аралаштырылат. Рециркуляциялык абаны кондиционерлөө системасы баштапкы инвестициянын төмөндүгүнүн жана эксплуатациялык чыгымдардын аздыгынын артыкчылыктарына ээ болгондуктан, кондициялоо системасын долбоорлоодо рециркуляциялык абаны кондиционерлөө тутумун мүмкүн болушунча сарамжалдуу пайдалануу керек. Кээ бир атайын өндүрүш аймактарындагы абаны кайра иштетүү мүмкүн эмес, мисалы, өндүрүш процессинде чаң чыккан таза бөлмө (аянт) жана үй ичиндеги абаны тазалоодон өтсө кайчылаш булганууну болтурбоо мүмкүн эмес; өндүрүштө органикалык эриткичтер колдонулат, ал эми газдын топтолушу жарылууга же өрткө жана коркунучтуу процесстерге алып келиши мүмкүн; патогендик операция зоналары; радиоактивдүү фармацевтикалык өндүрүш аймактары; өндүрүш процессинде көп сандагы зыяндуу заттарды, жыттарды же учуучу газдарды пайда кылган өндүрүш процесстери.
Фармацевтикалык өндүрүш аймагы, адатта, ар кандай тазалык деңгээли менен бир нече аймактарга бөлүнүшү мүмкүн. Ар кандай таза зоналар өз алдынча абаны башкаруучу агрегаттар менен жабдылышы керек. Ар бир кондиционер системасы буюмдардын ортосунда кайчылаш булганууну болтурбоо үчүн физикалык жактан бөлүнгөн. Көз карандысыз абаны иштетүүчү агрегаттар ошондой эле абаны катуу фильтрациялоо аркылуу зыяндуу заттарды изоляциялоо жана аба канал системасы аркылуу кайчылаш булганууну болтурбоо үчүн продуктунун ар кандай аймактарында же өзүнчө ар кандай аймактарда колдонулушу мүмкүн, мисалы, өндүрүш аймактары, көмөкчү өндүрүш аймактары, кампалар, административдик аймактар ж.б. өзүнчө аба менен жабдуу керек. Ар кандай иштөө нөөмөттөрү же колдонуу убакыттары жана температураны жана нымдуулукту көзөмөлдөө талаптарында чоң айырмачылыктары бар өндүрүш аймактары үчүн кондиционер системалары да өзүнчө орнотулушу керек.
2. Функциялар жана чаралар
(1). Жылытуу жана муздатуу
Өндүрүш чөйрөсү өндүрүштүн талаптарына ылайыкташтырылышы керек. Фармацевтикалык өндүрүш үчүн атайын талаптар жок болгондо, C жана D классындагы таза бөлмөлөрдүн температуралык диапазону 18 ~ 26 ° C, А жана В классындагы таза бөлмөлөрдүн температура диапазону 20 ~ 24 температурада көзөмөлдөнүшү мүмкүн. °C. Таза бөлмөдөгү кондиционер системасында абаны жылытуу жана муздатуу, ошондой эле таза бөлмөгө керектүү температурага чейин абаны тазалоо үчүн жылуулук өткөрүүчү канаттары бар ысык жана муздак катушкалар, түтүкчөлүү электр жылыткычтар жана башкалар колдонулушу мүмкүн. Таза абанын көлөмү чоң болгондо, ылдыйкы катушкалар тоңуп калбашы үчүн таза абаны алдын ала ысытууну эске алуу керек. Же ысык жана муздак эриткичтерди, мисалы, ысык жана муздак суу, каныккан буу, этиленгликоль, ар кандай муздаткычтар ж. ж.б. наркына жана башка шарттарга негизделген тандоо.
(2). Нымдаштыруу жана нымдаштыруу
Таза бөлмөнүн салыштырмалуу нымдуулугу фармацевтикалык өндүрүштүн талаптарына шайкеш келиши керек, ал эми фармацевтикалык өндүрүш чөйрөсү жана оператордун ыңгайлуулугу камсыз кылынышы керек. Фармацевтикалык өндүрүшкө атайын талаптар жок болгондо, С жана Г классындагы таза аймактардын салыштырмалуу нымдуулугу 45%тен 65%ке чейин, ал эми А жана В классындагы таза аймактардын салыштырмалуу нымдуулугу 45%тен 60%ке чейин контролдонот. .
Стерилдүү порошок азыктары же катуу препараттардын көбү салыштырмалуу нымдуулугу төмөн өндүрүш чөйрөсүн талап кылат. Нымдан арылтуу үчүн нымдандыргычтар жана пост-муздаткычтар каралышы мүмкүн. Инвестициялык жана эксплуатациялык чыгымдардын жогору болушуна байланыштуу шүүдүрүм чекитинин температурасы адатта 5°Cден төмөн болушу керек. Нымдуулугу жогору болгон өндүрүш чөйрөсүн фабрика буусу, тазаланган суудан даярдалган таза буу же буу нымдаткычы аркылуу сактоого болот. Таза бөлмөдө салыштырмалуу нымдуулук талаптары болгондо, жайкысын сырткы абаны муздаткыч муздатып, андан кийин салыштырмалуу нымдуулукту жөнгө салуу үчүн жылыткыч менен термикалык жылытуу керек. Имараттагы статикалык электрди көзөмөлдөө керек болсо, суук же кургак климатта нымдаштырууну караш керек.
(3). Фильтр
Таза абадагы жана кайра кирүүчү абадагы чаң бөлүкчөлөрүнүн жана микроорганизмдердин санын HVAC системасындагы фильтрлер аркылуу минималдуу кыскартууга болот, бул өндүрүш аймагынын нормалдуу тазалык талаптарын канааттандырууга мүмкүндүк берет. Кондиционерлерди тазалоо системаларында абаны чыпкалоо жалпысынан үч этапка бөлүнөт: алдын ала чыпкалоо, аралык чыпкалоо жана гепа чыпкалоо. Ар бир этапта ар кандай материалдардын чыпкалары колдонулат. Алдын ала фильтр эң төмөнкү жана абаны иштетүүчү агрегаттын башында орнотулган. Ал абадагы чоңураак бөлүкчөлөрдү кармай алат (бөлүкчөлөрдүн өлчөмү 3 микрондон жогору). Аралык фильтрация алдын ала фильтрдин ылдый жагында жайгашкан жана кайра келүүчү аба кирген абаны иштетүүчү блоктун ортосуна орнотулат. Ал майда бөлүкчөлөрдү (0,3 микрондон жогору бөлүкчөлөрдүн өлчөмү) кармоо үчүн колдонулат. Акыркы чыпкалоо абаны иштетүүчү агрегаттын чыгаруу бөлүмүндө жайгашкан, ал түтүктү таза кармап, терминалдык чыпканын иштөө мөөнөтүн узарта алат.
Таза бөлмө тазалык деңгээли жогору болгондо, акыркы чыпкалоонун ылдый жагына терминалдык чыпкалоочу түзүлүш катары гепа чыпкасы орнотулат. Терминалдык чыпкалоочу түзүлүш аба туткасы бирдигинин аягында жайгашкан жана бөлмөнүн шыпына же дубалына орнотулат. Ал эң таза аба менен камсыз кылууну камсыздай алат жана таза бөлмөдө, мисалы, В классындагы таза бөлмөдө же В классындагы таза бөлмөнүн фонунда А классында бөлүнүп чыккан бөлүкчөлөрдү суюлтуу же чыгаруу үчүн колдонулат.
(4). басымды көзөмөлдөө
Көпчүлүк таза бөлмө оң басымды сактайт, ал эми бул таза бөлмөгө алып баруучу бөлмөдө көзөмөлсүз мейкиндиктер (жалпы имараттар) үчүн нөлдүк базалык деңгээлге чейин ырааттуу түрдө төмөнкү жана төмөнкү оң басымдар сакталат. Таза зоналар менен таза эмес аймактардын ортосундагы жана ар кандай деңгээлдеги таза аймактардын ортосундагы басымдын айырмасы 10 Падан кем болбошу керек. Зарыл болгон учурда, ошондой эле тазалыктын бирдей деңгээлиндеги ар кандай функционалдык аймактардын (операциялык бөлмөлөрдүн) ортосунда тиешелүү басым градиенттери сакталышы керек. Таза бөлмөдө сакталып турган оң басымга абанын чыгыш көлөмүнөн чоңураак аба менен камсыз кылуу менен жетишүүгө болот. Аба берүүнүн көлөмүн өзгөртүү ар бир бөлмөнүн ортосундагы басымдын айырмасын жөнгө сала алат. Пенициллиндик препараттар сыяктуу атайын дары-дармектерди өндүрүү, көп сандагы чаңды чыгарган операциялык аймактар салыштырмалуу терс басымды кармап турууга тийиш.
Посттун убактысы: 2023-жылдын 19-декабрына чейин