GMP фармацевтикалык таза бөлмөсүн жасалгалоодо HVAC системасы эң башкы артыкчылык болуп саналат. Таза бөлмөнүн экологиялык көзөмөлү талаптарга жооп бере алабы же жокпу, негизинен HVAC системасынан көз каранды деп айтууга болот. Жылытуу жана желдетүү (HVAC) системасы фармацевтикалык GMP таза бөлмөсүндө тазалоочу кондиционер системасы деп да аталат. HVAC системасы негизинен бөлмөгө кирген абаны иштетет жана абанын температурасын, нымдуулугун, асма бөлүкчөлөрдү, микроорганизмдерди, басым айырмасын жана фармацевтикалык өндүрүш чөйрөсүнүн башка көрсөткүчтөрүн көзөмөлдөйт, бул айлана-чөйрөнүн параметрлери фармацевтикалык сапаттын талаптарына жооп берерин жана операторлор үчүн ыңгайлуу шарттарды түзүп жатып, абанын булганышынын жана кайчылаш булгануунун алдын алат. Мындан тышкары, фармацевтикалык таза бөлмөнүн HVAC системалары өндүрүш процессинде адамдарга дары-дармектердин терс таасирин азайтып жана алдын алып, айлана-чөйрөнү коргой алат.
Кондиционерди тазалоо системасынын жалпы дизайны
Кондиционерди тазалоо системасынын жалпы блогу жана анын компоненттери айлана-чөйрөнүн талаптарына ылайык иштелип чыгышы керек. Блок негизинен жылытуу, муздатуу, нымдандыруу, кургатуу жана чыпкалоо сыяктуу функционалдык бөлүктөрдү камтыйт. Башка компоненттерге түтүн чыгаруучу желдеткичтер, кайтаруучу аба желдеткичтери, жылуулук энергиясын калыбына келтирүү системалары ж.б. кирет. HVAC системасынын ички түзүлүшүндө кулап түшүүчү нерселер болбошу керек жана чаңдын топтолушуна жол бербөө үчүн боштуктар мүмкүн болушунча аз болушу керек. HVAC системалары тазалоого оңой жана зарыл болгон түтүнгө жана дезинфекцияга туруштук бериши керек.
1. HVAC системасынын түрү
Кондиционерди тазалоо системалары туруктуу токтун кондиционер системалары жана рециркуляциялык кондиционер системалары болуп бөлүнүшү мүмкүн. Туруктуу токтун кондиционер системасы мейкиндиктин талаптарына жооп бере турган иштетилген сырткы абаны бөлмөгө жөнөтөт, андан кийин бардык абаны чыгарат. Система бардык сырткы таза абаны колдонот. Рециркуляциялык кондиционер системасы, башкача айтканда, таза бөлмө абасы тазаланган сырткы таза абанын бир бөлүгү жана таза бөлмө мейкиндигинен кайтарылган абанын бир бөлүгү менен аралаштырылат. Рециркуляциялык кондиционер системасынын баштапкы инвестициялардын аздыгы жана эксплуатациялык чыгымдардын аздыгы сыяктуу артыкчылыктары болгондуктан, рециркуляциялык кондиционер системасын кондиционер системасын долбоорлоодо мүмкүн болушунча рационалдуу колдонуу керек. Айрым атайын өндүрүш аймактарындагы абаны, мисалы, өндүрүш процессинде чаң бөлүнүп чыккан таза бөлмөдөгү (аймактагы) абаны кайра иштетүүгө болбойт жана имараттын ичиндеги аба тазаланса, кайчылаш булгануунун алдын алууга болбойт; өндүрүштө органикалык эриткичтер колдонулат, ал эми газдын топтолушу жарылууларга же өрттөргө жана кооптуу процесстерге алып келиши мүмкүн; патогендик операциялар зоналары; радиоактивдүү фармацевтикалык өндүрүш зоналары; өндүрүш процессинде көп өлчөмдөгү зыяндуу заттарды, жыттарды же учуучу газдарды чыгарган өндүрүш процесстери.
Фармацевтикалык өндүрүш аймагы, адатта, ар кандай тазалык деңгээли бар бир нече аймактарга бөлүнүшү мүмкүн. Ар кандай таза аймактар көз карандысыз аба иштетүүчү түзүлүштөр менен жабдылышы керек. Ар бир кондиционер системасы продукциялардын ортосундагы кайчылаш булгануунун алдын алуу үчүн физикалык жактан бөлүнгөн. Көз карандысыз аба иштетүүчү түзүлүштөрдү ар кандай продукция аймактарында колдонсо болот же зыяндуу заттарды катуу аба чыпкалоо аркылуу бөлүп алуу жана аба өткөргүч системасы аркылуу кайчылаш булгануунун алдын алуу үчүн ар кандай аймактарды бөлүп койсо болот, мисалы, өндүрүш аймактары, көмөкчү өндүрүш аймактары, сактоо аймактары, административдик аймактар ж.б. өзүнчө аба иштетүүчү түзүлүш менен жабдылышы керек. Ар кандай иштөө нөөмөттөрү же колдонуу убактысы жана температура менен нымдуулукту көзөмөлдөө талаптарында чоң айырмачылыктар бар өндүрүш аймактары үчүн кондиционер системалары да өзүнчө орнотулушу керек.
2. Функциялар жана өлчөөлөр
(1). Жылытуу жана муздатуу
Өндүрүш чөйрөсү өндүрүш талаптарына ылайыкташтырылышы керек. Фармацевтикалык өндүрүш үчүн атайын талаптар жок болгондо, С жана D классындагы таза бөлмөлөрдүн температура диапазонун 18~26°C, ал эми А жана В классындагы таза бөлмөлөрдүн температура диапазонун 20~24°C температурада көзөмөлдөөгө болот. Таза бөлмөнүн кондиционер системасында абаны жылытуу жана муздатуу, ошондой эле таза бөлмө талап кылган температурага чейин абаны тазалоо үчүн жылуулук өткөргүч канаттары бар ысык жана муздак катушкалар, түтүктүү электр жылытуу ж.б. колдонулушу мүмкүн. Таза абанын көлөмү чоң болгондо, ылдыйкы катушкалардын тоңуп калышына жол бербөө үчүн таза абаны алдын ала ысытууну эске алуу керек. Же болбосо, ысык жана муздак суу, каныккан буу, этиленгликоль, ар кандай муздаткычтар ж.б. сыяктуу ысык жана муздак эриткичтерди колдонуңуз. Ысык жана муздак эриткичтерди аныктоодо абаны жылытуу же муздатуу талаптары, гигиеналык талаптар, продукциянын сапаты, экономикасы ж.б. эске алынат. Баасына жана башка шарттарга жараша тандоо жасаңыз.
(2). Нымдандыруу жана кургатуу
Таза бөлмөнүн салыштырмалуу нымдуулугу фармацевтикалык өндүрүш талаптарына шайкеш келиши керек жана фармацевтикалык өндүрүш чөйрөсү жана оператордун ыңгайлуулугу камсыз кылынышы керек. Фармацевтикалык өндүрүш үчүн атайын талаптар жок болгондо, С жана D классындагы таза аймактардын салыштырмалуу нымдуулугу 45% дан 65% га чейин, ал эми А жана В классындагы таза аймактардын салыштырмалуу нымдуулугу 45% дан 60% га чейин көзөмөлдөнөт.
Стерилдүү порошок түрүндөгү продукциялар же көпчүлүк катуу препараттар салыштырмалуу нымдуулуктун төмөн өндүрүш чөйрөсүн талап кылат. Нымдуулукту жок кылуу үчүн кургаткычтарды жана муздаткычтарды колдонсо болот. Инвестициялардын жана эксплуатациялык чыгымдардын жогору болушунан улам, шүүдүрүм чекитинин температурасы адатта 5°Cден төмөн болушу керек. Нымдуулук жогору болгон өндүрүш чөйрөсүн заводдук буу, тазаланган суудан даярдалган таза буу же буу нымдагычы аркылуу кармоого болот. Таза бөлмөдө салыштырмалуу нымдуулук талаптары болгондо, жайында сырткы аба муздаткыч менен муздатып, андан кийин салыштырмалуу нымдуулукту жөнгө салуу үчүн жылыткыч менен жылуулук менен ысытылышы керек. Эгерде үйдүн ичиндеги статикалык электрди көзөмөлдөө керек болсо, суук же кургак климатта нымдуулукту карап көрүү керек.
(3). Чыпка
Таза абадагы жана кайра келген абадагы чаң бөлүкчөлөрүнүн жана микроорганизмдердин санын HVAC системасындагы чыпкалар аркылуу минималдуу деңгээлге чейин азайтууга болот, бул өндүрүш аймагынын кадимки тазалык талаптарына жооп беришине мүмкүндүк берет. Кондиционерди тазалоо системаларында абаны чыпкалоо жалпысынан үч этапка бөлүнөт: алдын ала чыпкалоо, аралык чыпкалоо жана HEPA чыпкалоо. Ар бир этап ар кандай материалдардан жасалган чыпкаларды колдонот. Алдын ала чыпка эң төмөнкү болуп саналат жана абаны иштетүүчү блоктун башына орнотулат. Ал абадагы чоңураак бөлүкчөлөрдү (бөлүкчөлөрдүн өлчөмү 3 микрондон жогору) кармай алат. Ортоңку чыпкалоо алдын ала чыпканын ылдый жагында жайгашкан жана кайра келген аба кирген абаны иштетүүчү блоктун ортосуна орнотулат. Ал кичине бөлүкчөлөрдү (бөлүкчөлөрдүн өлчөмү 0,3 микрондон жогору) кармоо үчүн колдонулат. Акыркы чыпкалоо абаны иштетүүчү блоктун чыгаруу бөлүгүндө жайгашкан, бул түтүктү таза кармап, терминалдык чыпканын иштөө мөөнөтүн узарта алат.
Таза бөлмөнүн тазалык деңгээли жогору болгондо, акыркы чыпкалоодон кийин терминалдык чыпкалоо түзмөгү катары HEPA чыпкасы орнотулат. Терминалдык чыпкалоо түзмөгү аба туткасынын учунда жайгашкан жана бөлмөнүн шыбына же дубалына орнотулган. Ал эң таза абанын берилишин камсыздай алат жана таза бөлмөдө, мисалы, В классындагы таза бөлмөдө же В классындагы таза бөлмөнүн фонунда А классында бөлүнүп чыккан бөлүкчөлөрдү суюлтуу же чыгаруу үчүн колдонулат.
(4). Басымды көзөмөлдөө
Көпчүлүк таза бөлмөлөрдө оң басым сакталат, ал эми бул таза бөлмөгө алып баруучу кире бериш бөлмө көзөмөлдөнбөгөн мейкиндиктер (жалпы имараттар) үчүн нөлдүк баштапкы деңгээлге чейин ырааттуу түрдө төмөнкү жана төмөнкү оң басымдарды кармап турат. Таза жана таза эмес аймактардын жана ар кандай деңгээлдеги таза аймактардын ортосундагы басым айырмасы 10 Падан кем болбошу керек. Зарыл болгон учурда, бирдей тазалык деңгээлиндеги ар кандай функционалдык аймактардын (операциялык бөлмөлөрдүн) ортосунда да тиешелүү басым градиенттери сакталышы керек. Таза бөлмөдө сакталган оң басым аба менен камсыздоо көлөмүнөн чыккан абанын көлөмүнөн чоңураак болгондо жетишилет. Аба менен камсыздоо көлөмүн өзгөртүү ар бир бөлмөнүн ортосундагы басым айырмасын жөнгө сала алат. Пенициллин дарылары сыяктуу атайын дары-дармектерди өндүрүүдө көп өлчөмдө чаң чыгарган операциялык аймактар салыштырмалуу терс басымды сакташы керек.
Жарыяланган убактысы: 2023-жылдын 19-декабры