GMP фармацевтикалык тазалоочу бөлмөсүн жасалгалоодо HVAC тутуму эң биринчи артыкчылык. Таза бөлмөнүн экологиялык көзөмөлү талаптарга жооп бере алат деп айтууга болот, негизинен HVAC тутумуна көз каранды. Жылытуу желдетүү жана аба кондициялоо (HVAC) системасы Фармацевтикалык GMP бөлмөсүндө тазалануу аба кондициялоо тутуму деп аталат. HVAC тутуму негизинен абанын температурасын, нымдуулукту, нымдуулукту, токтотулган бөлүкчөлөрдү, микроорганизмдердин, басым айырмачылыктарын жана фармацевтикалык сапаттардын талаптарынын талаптарына жооп бербестен, абанын булганышына жана айкаш жаттык операторлор үчүн ыңгайлуу чөйрөнү камсыздоодо. Мындан тышкары, фармацевтикалык тазалоочу бөлмө HVAC тутумдары өндүрүш процессинде баңги заттардын терс таасирин азайтууга жана анын айланасындагы айлана-чөйрөнү коргоого жол бербейт.
Жалпы кондициялоо тутумунун жалпы дизайны
Кондиционерди тазалоочу тутумдун жалпы бирдиги жана анын компоненттери экологиялык талаптарга ылайык иштелип чыгышы керек. Бөлүм негизинен жылытуу, муздатуу, нымдандырарлык, дехивация жана чыпкалоо жана чыпкалоо сыяктуу функционалдык бөлүмдөрдү камтыйт. Башка компоненттерге карата күйөрмандары, жылуулук энергияны калыбына келтирүү тутумдары ж.б.у.с. HVAC тутумдары тазалоо оңой жана зарылчылыкты жана дезинфекциялоону өркүндөтүү керек.
1 HVAC тутумунун түрү
Кондиционерлерди иштетүү тутумуна DC кондициялоо тутумуна жана квалификациялуу аба кондициялоо тутумуна бөлүнүшү мүмкүн. DC кондиционеринин тутуму космостук талаптарга жооп бере турган ачык абаны жөнөтөт, андан кийин бардык абаны бошотот. Система бардык тышкы таза абаны колдонот. Эсептөө кондициялоо тутуму, башкача айтканда, бөлмөдө тазаланган аба шериги тазаланган таза авиакомпаниянын бир бөлүгү менен аралашып, таза бөлмөнүн мейкиндигинен кайтаруу мейкиндигинин бир бөлүгү менен аралаштырылат. Кондиционерлердин кондициялоо тутуму төмөн баштапкы инвестициялардын жана иштөө чыгымдарынын артыкчылыктары бар, ал эми кондициялоо тутумун кондициялоо тутумунун долбоорлоодо мүмкүн болушунча сарамжалдуу деп атоого болот. Айрым атайын өндүрүштүк аймактарда аба өндүрүү процессинде чаң чыгарылып чыгарылган жана булганычты тазалоо үчүн чаңдын (аймак) жана булганышын алдын-ала булгануудан алыс болуу мүмкүн болбой калышы мүмкүн эмес; Органикалык эриткичтер өндүрүшүндө колдонулат, газ топтоо жарылууларга же өрттүн жана кооптуу процесстерди жаратышы мүмкүн; Патогендин иштөө жери; радиоактивдүү фармацевтикалык өндүрүш аймактары; Өндүрүш процессинде чоң зыяндуу заттарды, жыттарды же учуучу газдарды өндүрүүчү өндүрүш процесстери.
Фармацевтикалык өндүрүш аянты, адатта, ар кандай таза тазалыктын деңгээли бар бир нече жерлерде бөлүнөт. Ар кандай таза аймактар көзкарандысыз аба иштетүү бирдиги менен жабдылышы керек. Ар бир кондиционердик система продукциялардын ортосундагы булгануунун алдын алуу үчүн физикалык жактан бөлүнгөн. Көзкарандысыз абанын көзкарандысыз иштери ар кандай продуктуларды ар кандай продуктуларда колдонсоңуз болот, ал эми зыяндуу заттарды обочолонтуу, өндүрүштүк аймактар, көмөкчү аймактар, административдик аймактар, көмөкчү жерлер, административдик аймактар ж.б. . Өзүнчө аба иштетүү бирдиги менен жабдылышы керек. Ар кандай операциялык сменалар же колдонуу убактысы жана нымдуулуктун жана нымдуулукту контролдоо боюнча талаптардын ар кандай түрлөрү жана колдонуу убактысы жана ири айырмачылыктар үчүн, кондиционер тутумдары өзүнчө белгилениши керек.
2 Функциялар жана чаралар
(1). Жылытуу жана муздатуу
Өндүрүш чөйрөсү өндүрүштүк талаптарга ылайыкташтырылышы керек. Фармацевтикалык продукцияга каршы атайын талаптар жок болсо, анда С жана D класстанмасынын температурасы диапазону 18 ~ 26 ° C температурасы жана B классындагы температура диапазону 20 ~ 24-класс көзөмөлдөп турушу мүмкүн ° C. Таза бөлмөдө, ысык жана муздак катууларда жылуулук транспорту кычылары, түтүкчөлөр электр жылытуу ж.б.у. Таза аба көлөмү чоң болсо, таза абанын алдын-алуу, агымынын ылдыйкы катмарынын тоңдуруудан сактануу үчүн каралышы керек. Же ысык жана муздак суу, каныккан буу, этилен гликолу, ысык жана муздак эритмелерин, аба жылытууга же муздатуу үчүн талаптарды аныктоодо, гигиеналык талаптарга, продукциянын сапаты, экономика, продукт сапаты, экономика, ж.б. чыгымга жана башка шарттарга ылайык тандоо жаса.
(2). Нааразычылык жана дехумидификациялоо
Таза бөлмөнүн салыштырмалуу нымдуулугу фармацевтикалык өндүрүштүн талаптары менен шайкеш келиши керек, ал эми фармацевтикалык өндүрүш чөйрөсү жана операторун жубатууга тийиш. Фармацевтикалык өндүрүшкө каршы атайын талаптар жок болгондо, С жана D классынын таза аянттарынын салыштырмалуу нымдуулугу 45% дан 65% га чейин көзөмөлгө алынат, ал эми В классынын салыштырмалуу нымдуулугу 45% дан 60% га чейин көзөмөлгө алынат .
Стерилденген майдаланган өнүмдөр же катуу даярдыктар салыштырмалуу нымдуу чыгарма чөйрөсүн талап кылат. Дехивифиаторлор жана пост-мыктайчылар дехумидициялоо үчүн каралышы мүмкүн. Карапайым жана операциялык чыгымдардын эсебинен шүүдүрүм чекитинин температурасы, адатта, 5 ° Cдан төмөн болушу керек. Нымдуулук менен, заводдун буусунун, таза буу менен, тазаланган сууга даярдалган, же буу куюлган таза буу менен колдонсо болот. Тазалоочу бөлмөдө салыштырмалуу нымдуулук талаптары бар болсо, жайкы аба муздаткычты муздатуу жана салыштырмалуу нымдуулукту жөндөө үчүн жылыткычты жылытат. Эгерде үйдүн ичиндеги статикалык электр энергиясын көзөмөлдөө керек болсо, нымдуулугу суук же кургак климатта каралышы керек.
(3). Чыпка
Таза абада жана микроорганизмдердин санын, жаңы аба менен кайтарып алуу үчүн минималдуу чыпкалардын чыпкаларында минималдуу, өндүрүш аймагына кадимки тазалыктын талаптарын канааттандырууга мүмкүндүк берет. Аба кондиционерди тазалоочу системалар, аба чыпкасы, негизинен, үч этапка бөлүнөт: чыпкалоо, чыпкалоо, чыпкалуу чыпкалоо жана HEPA чыпкасы. Ар бир этап ар кандай материалдардын чыпкаларын колдонот. Алдын-ала префильтер эң төмөн жана аба иштетүү бирдигинин башында орнотулган. Ал чоңураак бөлүкчөлөрдү абага (бөлүкчөлөрдүн көлөмү 3 микрон) жогору болот). Ортодогу чыпка чыпкалоо алдындагы чыпкалоочу жайдын ылдый жагында жайгашкан жана ал жерде аба иштетүүчү бирдиктин ортосунда орнотулган. Ал кичинекей бөлүкчөлөрдү тартуу үчүн колдонулат (бөлүкчөлөрдүн көлөмү 0,3 мкм чейин). Акыркы чыпкалоо имараттарды иштетүүчү бирдиктин агып кетишинде жайгашкан, ал түтүктү таза кармай алат жана терминалдык чыпканын тейлөө мөөнөтүн узартуу.
Бөлмө тазалык деңгээли жогору болгондо, акыркы фильтрация түзмөгү катары акыркы чыпкалоо түзмөгүнүн төмөндөшү орнотулган. Терминалдык чыпка түзмөгү аба туткасынын аягында жайгашкан жана бөлмөнүн шыпына же дубалына орнотулган. Таза бөлмөдө бошотулган жана бладалтуу бөлмөсүндө же класстагы базалык бөлмөдөгү балдарды таза бөлмөдө же класстагы бакта таратуучу бөлүкчөлөрдү сүзүү же жөнөтүү үчүн колдонулат.
(4) .pressure көзөмөлү
Көпчүлүк таза бөлмө позитивдүү басымды сактайт, ал эми бул таза бөлмөгө жеткен анти, ал эми контролсуз мейкиндиктердин (жалпы имараттар) үчүн нөлдүк базалык деңгээлге чейин өзөктүү жана төмөнкү оң баскычтарды сактайт. Таза аймактардын жана таза эмес аймактардын ортосундагы басымдын ортосундагы басымдын ортосундагы басымы 10-1ден кем болбошу керек. Таза бөлмөдө сакталган позитивдүү басым аба менен камсыздоо көлөмү аба менен күтүү көлөмү чоңураак болушу мүмкүн. Аба менен байланыштын көлөмүн өзгөртүү ар бир бөлмөнүн ортосундагы басым айырмасын тууралашы мүмкүн. Пенициллиндин баңги заттары сыяктуу баңги заттарды өндүрүү, мисалы, ири көлөмдөгү чаңды пайда кылган, салыштырмалуу терс басым жасашы керек.
Пост убактысы: 19-2023