CGMP деген эмне?
Дүйнөдөгү эң алгачкы дары-дармектерде АКШда 1963-жылы туулган. Бир нече ведомстволордон, үзгүлтүксүз байытуу жана АКШнын FDA, CGMP (учурдагы жакшы өндүрүштүк практика) GMPде алдыңкы технология өкүлдөрүнүн бири болуп калды Дары-дармектерди коопсуз жана натыйжалуу пайдаланууда барган сайын маанилүү ролду ойноо, барган сайын маанилүү ролду ойноо. Биринчи кезекте Кытай 1988-жылы детиталдык дары-дармек менен таратып, негизинен 1998, 1998 жана 2010-жылдан бери үч редакцияга ээ болгон, алар дагы бир жакшырыш керек. 20 жылдан ашык убакыттан бери Кытайда иш алып барып, GMP сертификациясын илгерилетүү концепциясын жайылтууну, этап менен жетишкендиктерге жетишүү үчүн GMP концепциясын киргизүүгө жетишилди. Бирок, Кытайда кечигип башталганга байланыштуу, ал эми механикалык жактан колдонууга механикалык жактан пайдалануу феномени болгон, ал эми GMPдин мааниси иш жүзүндө өндүрүшкө жана сапатты башкарууга киргизилген эмес.
CGMP иштеп чыгуу
Учурдагы GMPдеги учурдагы талаптар дагы эле "баштапкы этапта" жана расмий талаптар гана. Кытай ишканалары үчүн эл аралык рынокту өз продукциялары менен кириши үчүн, өндүрүшүмдү башкарууну эл аралык стандарттар менен тегиздөөгө тийиш. Кытай өкмөтү фармацевтикалык компанияларга CGMP ишке ашыруу үчүн ыйгарып бере албаса да, бул Кытай үчүн эч кандай шашылыш иш жок дегенди билдирбейт. Тескерисинче, CGMP стандарттарына ылайык өндүрүш процесстерин башкаруу - бул интернационалдаштырууга өтүү үчүн өтө маанилүү шарты болуп саналат. Бактыга жараша, азыркы учурда Кытайда фармацевтикалык компаниялар, Алдын-ала өнүгүү стратегиялары бар фармацевтикалык компаниялар бул жөнгө салуунун узак мөөнөттүү маанисин түшүнүп, иш жүзүндө колдонушат.
БМПнын өнүгүү тарыхы: Учурда АКШда же Европада болобу, продукция сайттарындагы Коммерциялык сайттарда сакталгандыгына шайкештикти текшерүүнү текшерүү, ошондой эле гармонизация (ICH Q7A) деп аталган эл аралык конференция тарабынан түзүлгөн чийки заттар үчүн бирдиктүү өзгөчөлүктөрдү жүргүзөт . Бул спектр 1997-жылы сентябрь айында Женева, Швейцариянын чийки зат шайкеш келтирүү боюнча эл аралык конференциядан келип чыккан. 1998-жылы сентябрда АКШнын FDA, бирдиктүү "чийки зат үчүн" бирдиктүү "CGMP, бирдиктүү" чийки зат үчүн ", ICCA тарабынан чыгарылган", - деп жыйынтыктады. 1999-жылдын күзүндө Европа Бирлиги жана Америка Кошмо Штаттары чийки зат үчүн CGMP таануу келишимине жетишти. Макулдашуу күчүнө киргенден кийин, эки тарап тең бири-биринин CGMP сертификациясын таанууну жана чийки заттын соода процессинде натыйжаларын таанууга макул болушту. API компаниялары үчүн, Комментарийлер Регламенти чындыгында Q7Aнын конкреттүү мазмуну.
CGMP жана GMPдин ортосундагы айырма
CGMP - бул Америка Кошмо Штаттары, Европа жана Япония, ошондой эле "эл аралык GMP стандарт" деп аталган өлкөлөр сыяктуу GMP стандартына кирди. CGMP стандарттары Кытайда ишке ашырылган GMP стандарттарына барабар эмес.
Кытайда GMPди ишке ашыруу боюнча ченемдик укуктук актыларды ишке ашыруу - бул өнүмдүүлүк жабдуулары сыяктуу өндүрүштүк жабдыктар үчүн талаптарга өзгөчө көңүл бурулган өнүгүп келе жаткан өлкөлөргө колдонулган GMP иштеп жаткан өлкөлөргө колдонула турган греграциялар.
АКШ, Европа жана Япония сыяктуу өлкөлөрдө программалык камсыздоонун иш-аракеттерин жөнгө салуу сыяктуу программаларды, мисалы, өндүрүш процессинде күтүлбөгөн окуяларды жөнгө салуучу программаларды, мисалы, программалык камсыздоону чыгарууга багытталган.
(1) Сертификаттоо номери каталогдорун салыштыруу. Баңги заттарды өндүрүү процессиндеги үч элемент үчүн - Кошмо Штаттар жана Кадрлар - Кадрлар - Кадрлар СММ - Кытайдагы GMPден азыраак бөлүмдөргө ээ. Бирок, ушул үч элементке тиешелүү талаптарда олуттуу айырмачылыктар бар. Кытайдын GMP жабдыктарына көбүрөөк талаптар бар, ал эми Америка Кошмо Штаттарынын CGMP программасына жана кадрларга көбүрөөк талаптар бар. Себеби, баңги заттардын өндүрүштүн сапаты оператордун иштешине жараша болот, андыктан АКШдагы GMPди башкарууга болгон ролу заводдук жабдыктардан да маанилүү.
(2) Жумуш квалификацияларын салыштыруу. Кытайдын GMP компаниясында кадрлардын квалификациясынын (билим берүү деңгээли) деталдуу жоболор бар, бирок кадрлардын милдеттери боюнча бир аз чектөөлөр бар; АКШдагы CMP тутумунда кадрлардын квалификациясы (окутуу деңгээли) кыска жана так, ал эми кадрлардын милдеттери катуу деталдуу түрдө деталдуу түрдө деталдашат. Бул жоопкерчилик тутуму көбүнчө баңги заттардын өндүрүштүн сапатын камсыз кылат.
(3) үлгүлүү чогултууну жана инспекцияны салыштыруу. Кытайдын GMP текшерүү жол-жоболорун гана карайт, ал эми Америка Кошмо Штаттарындагы КМПМ, ал эми бардык инспекциялык кадамдарды жана методдордун бардык ыкмалары жана методдорду маалымдайт Булак.
CGMP ишке ашырууда кыйынчылыктар
Кытай фармацевтикалык ишканалардын GMP трансформациясы салыштырмалуу жылмакай болуп калды. Бирок, CGMPны ишке ашырууда дагы деле болбосун, негизинен, деталдарды жана процесстердин аныктыгына ылайык чагылдырылган кыйынчылыктар бар.
Мисалы, Европадагы фармацевтикалык компания АКШнын рыногуна өз убада-чийки заттын баңги заты менен кирүүнү жана АКШнын FDAга сертификатталган продукциясын берет. Буга чейин, чийки заттын синтез процесси учурунда, реакция безинин эки температурасынын биринде так четтөө болгон. Оператор иштелип чыккан жана суралган көрсөтмөлөрдү иштеп чыгышканына карабастан, алар аны өндүрүү партиясынын рекорддорунда деталдуу түрдө жаздырышкан жок. Продукция өндүрүлгөндөн кийин, сапаттуу инспекторлор хроматографиялык анализ учурунда белгилүү болгон өзгөрүүлөрдү текшерип, эч кандай көйгөй табылган жок. Ошондуктан, квалификациялуу инспекциялык отчет берилген. Текшерүү учурунда ФАда аткаминерлер термометрдин тактыгы талаптарга жооп берген жок, бирок өндүрүш партиясында тиешелүү жазуулар табылган жок. Сапаттуу инспекциянын отчетун текшерүү учурунда хроматографиялык анализ талап кылынган убакытка ылайык жүргүзүлгөн эмес экендиги аныкталды. МММнын ушул бузулушунун бардыгы цензорлордун текшерилишинен кутула алышпайт жана бул баңгизат АКШнын рыногуна кире алган жок.
Фда өзүнүн эрежелерин сактабагандыгын, Американын керектөөчүлөрүнүн ден-соолугуна зыян келтирбей тургандыгын аныктады. Эгерде CGMP талаптарына ылайык тактыкта тактыкта четтөө болсо, андан ары тергөө жүргүзүү, анын ичинде температуранын алдын-ала четтөөсүнүн мүмкүн болгон натыйжаларын тактык менен текшерип, процесстин сүрөттөмөсүнөн четтөөнү жазууда. Баңги заттарды бардык текшерүүлөрдүн бардыгы белгилүү ыплалгылар жана белгилүү заттар үчүн гана, белгисиз зыяндуу же белгисиз бөлүктөр үчүн, алар учурдагы ыкмалар менен түшүнүксүз аныкталбайт.
Баңгизаттын сапатын баалоодо биз көбүнчө препараттын натыйжалуулугуна жана сырткы көрүнүшүнө негизделгендигин аныктоо үчүн сапаттуу инспекция критерийлерин колдонобуз. Бирок, CGMPде сапат концепциясы - бул өндүрүш процессинде жүрүп жаткан жүрүм-турум эрежеси. Толук квалификациялуу дары-дармек, албетте, CGMPтин талаптарына жооп бербеши мүмкүн, анткени анын процессинде четтөө мүмкүнчүлүгү бар. Эгерде бүт процесстин катуу ченемдик укуктук актылары болбосо, мүмкүн болуучу коркунучтар сапат жөнүндө отчеттор менен аныкталбайт. Ошондуктан, эмне үчүн CGMPтин аткарылышы жөнөкөй эмес.
Пост убактысы: Jul-26-2023