cGMP деген эмне?
Дүйнөдөгү эң алгачкы GMP дары-дармеги 1963-жылы АКШда пайда болгон. АКШнын FDA тарабынан бир нече жолу кайра каралып, үзгүлтүксүз байытылып жана өркүндөтүлгөндөн кийин, АКШдагы cGMP (Учурдагы жакшы өндүрүш практикасы) GMP тармагындагы алдыңкы технологиялардын өкүлдөрүнүн бирине айланып, дүйнө жүзү боюнча дары-дармектерди коопсуз жана натыйжалуу колдонууда барган сайын маанилүү ролду ойноп келет. Кытай GMP дары-дармегинин мыйзамдуулугун биринчи жолу 1988-жылы жарыялаган жана негизинен 1992, 1998 жана 2010-жылдардан бери үч жолу кайра каралып чыккан, алар дагы эле андан ары өркүндөтүүнү талап кылат. Кытайда GMP түшүнүгүн киргизүүдөн баштап, GMP сертификациясын жайылтууга чейин дары-дармек GMP ишин жайылтуунун 20 жылдан ашык мезгилинде этап-этабы менен жетишкендиктерге жетишилди. Бирок, Кытайда GMP кеч башталгандыктан, GMP механикалык түрдө колдонуунун көптөгөн көрүнүштөрү болду жана GMPтин мааниси чыныгы өндүрүшкө жана сапатты башкарууга чындап интеграцияланган эмес.
cGMP иштеп чыгуу
Кытайдагы GMP талаптары дагы эле "баштапкы этапта" жана формалдуу гана талаптар. Кытайлык ишканалар өз продукциялары менен эл аралык рынокко чыгышы үчүн, рынокто таанылуу үчүн өндүрүштү башкарууну эл аралык стандарттарга ылайыкташтырышы керек. Кытай өкмөтү фармацевтикалык компанияларга cGMPди киргизүүнү азырынча милдеттендире элек болсо да, бул Кытай үчүн cGMPди киргизүүнүн зарылдыгы жок дегенди билдирбейт. Тескерисинче, өндүрүш процессин cGMP стандарттарына ылайык башкаруу эл аралык деңгээлде өнүктүрүүгө карай жылуунун маанилүү шарты болуп саналат. Бактыга жараша, учурда Кытайда келечекке багытталган өнүгүү стратегиялары бар фармацевтикалык компаниялар бул жобонун узак мөөнөттүү маанисин түшүнүп, аны иш жүзүндө колдонушту.
cGMP иштеп чыгуу тарыхы: Эл аралык деңгээлде кабыл алынган cGMP, АКШда же Европада болсун, учурда өндүрүш жайларында cGMP шайкештигин текшерүү ICH Q7A деп да аталган Эл аралык гармониялаштыруу конференциясы (ICH) тарабынан иштелип чыккан чийки зат үчүн бирдиктүү cGMP спецификацияларына ылайык жүргүзүлөт. Бул спецификация 1997-жылдын сентябрь айында Швейцариянын Женева шаарында өткөн Чийки заттарды гармониялаштыруу боюнча эл аралык конференциядан (ICH for API) келип чыккан. 1998-жылдын март айында АКШнын FDA жетекчилиги астында бирдиктүү "чийки зат үчүн cGMP" ICH Q7A долбоору иштелип чыккан. 1999-жылдын күзүндө Европа Биримдиги жана Америка Кошмо Штаттары чийки зат үчүн cGMP өз ара таануу келишимине жетишкен. Келишим күчүнө киргенден кийин, эки тарап тең бири-биринин cGMP сертификациясынын жыйынтыктарын чийки зат менен соода процессинде таанууга макул болушкан. API компаниялары үчүн cGMP эрежелери чындыгында ICH Q7Aнын өзгөчө мазмуну болуп саналат.
cGMP жана GMP ортосундагы айырмачылык
CGMP – бул Америка Кошмо Штаттары, Европа жана Япония сыяктуу өлкөлөр тарабынан киргизилген GMP стандарты, ошондой эле "эл аралык GMP стандарты" деп аталат. cGMP стандарттары Кытайда киргизилген GMP стандарттарына барабар эмес.
Кытайда GMP эрежелерин ишке ашыруу - бул ДСУ тарабынан иштелип чыккан өнүгүп келе жаткан өлкөлөргө тиешелүү GMP эрежелеринин жыйындысы, анда өндүрүш жабдуулары сыяктуу өндүрүштүк жабдууларга коюлган талаптарга өзгөчө басым жасалат.
Америка Кошмо Штаттары, Европа жана Япония сыяктуу өлкөлөрдө ишке ашырылган cGMP программалык камсыздоону өндүрүүгө, мисалы, операторлордун аракеттерин жөнгө салууга жана өндүрүш процессиндеги күтүлбөгөн окуяларды кантип чечүүгө багытталган.
(1) Сертификациялоо спецификацияларынын каталогдорун салыштыруу. Дары-дармектерди өндүрүү процессиндеги үч элемент үчүн - аппараттык системалар, программалык камсыздоо системалары жана персонал үчүн - АКШдагы cGMP Кытайдагы GMPге караганда жөнөкөй жана азыраак бөлүмдөргө ээ. Бирок, бул үч элементке карата ички талаптарда олуттуу айырмачылыктар бар. Кытайдын GMPси аппараттык камсыздоого көбүрөөк талаптарды коет, ал эми АКШнын cGMPси программалык камсыздоого жана персоналга көбүрөөк талаптарды коет. Себеби, дары-дармектерди өндүрүү сапаты оператордун ишине негизинен көз каранды, ошондуктан АКШда GMP башкарууда персоналдын ролу заводдук жабдууларга караганда маанилүүрөөк.
(2) Жумуш орундарынын квалификациясын салыштыруу. Кытайдын GMP системасында персоналдын квалификациясы (билим деңгээли) боюнча деталдуу жоболор бар, бирок персоналдын милдеттерине чектөөлөр аз; АКШдагы cGMP системасында персоналдын квалификациясы (окуу деңгээли) кыска жана так, ал эми персоналдын милдеттери так деталдуу түрдө берилген. Бул жоопкерчилик системасы дары-дармектердин өндүрүшүнүн сапатын көбүнчө камсыз кылат.
(3) Үлгү чогултууну жана текшерүүнү салыштыруу. Кытайдын GMPси зарыл болгон текшерүү жол-жоболорун гана белгилейт, ал эми АКШдагы cGMPси бардык текшерүү кадамдарын жана ыкмаларын өтө майда-чүйдөсүнө чейин көрсөтүп, дары-дармектердин ар кандай этаптарда, айрыкча чийки зат этабында башаламандыкты жана булганышын минималдаштырып, булактан дары-дармектердин сапатын жакшыртууга кепилдик берет.
cGMPди ишке ашыруудагы кыйынчылыктар
Кытайдын фармацевтикалык ишканаларынын GMP трансформациясы салыштырмалуу оңой өттү. Бирок, cGMPди ишке ашырууда дагы эле кыйынчылыктар бар, алар негизинен деталдардын жана процесстердин аныктыгында чагылдырылат.
Мисалы, Европадагы бир фармацевтикалык компания АКШ рыногуна келечектүү чийки зат дары-дармеги менен кирүүнү каалап, АКШнын FDAсына сертификатталган продуктуну тапшырат. Буга чейин чийки затты синтездөө процессинде реакция резервуарынын эки температура өлчөгүчүнүн биринде тактык четтөөсү болгон. Оператор нускамаларды иштетип, сураганына карабастан, алар аны өндүрүштүк партиянын жазууларына толук жазып алышкан эмес. Продукция өндүрүлгөндөн кийин, сапат инспекторлору хроматографиялык анализ учурунда белгилүү кошулмаларды гана текшерип, эч кандай көйгөй табылган эмес. Ошондуктан, квалификациялуу текшерүү отчету берилген. Текшерүү учурунда FDA кызматкерлери термометрдин тактыгы талаптарга жооп бербегенин, бирок өндүрүштүк партиянын жазууларында тиешелүү жазуулар табылган эместигин аныкташкан. Сапатты текшерүү отчетун текшерүү учурунда хроматографиялык анализ талап кылынган убакытка ылайык жүргүзүлбөгөнү аныкталган. cGMPнин бул бардык бузуулары цензорлордун көзөмөлүнөн чыга албайт жана бул дары акыры АКШ рыногуна кире алган эмес.
FDA cGMP эрежелерин сактабагандыгы америкалык керектөөчүлөрдүн ден соолугуна зыян келтирерин аныктады. Эгерде cGMP талаптарына ылайык тактыкта четтөө болсо, анда температуранын тактыктан четтөөсүнүн мүмкүн болгон жыйынтыктарын текшерүүнү жана процесстин сүрөттөмөсүнөн четтөөнү жазууну камтыган кошумча иликтөө уюштурулушу керек. Дары-дармектерди бардык текшерүүлөр белгилүү кошулмалар жана белгилүү терс заттар үчүн гана жүргүзүлөт, ал эми белгисиз зыяндуу же байланышсыз компоненттер үчүн аларды учурдагы ыкмалар менен комплекстүү аныктоого болбойт.
Дарынын сапатын баалоодо, биз көбүнчө дарынын квалификациялуу экендигин же продуктунун натыйжалуулугуна жана сырткы көрүнүшүнө негизделгендигин аныктоо үчүн сапатты текшерүү критерийлерин колдонобуз. Бирок, cGMPде сапат түшүнүгү бүтүндөй өндүрүш процессинде колдонулуучу жүрүм-турум нормасы болуп саналат. Толук квалификациялуу дары сөзсүз түрдө cGMP талаптарына жооп бербеши мүмкүн, анткени анын процессинде четтөө мүмкүнчүлүгү бар. Эгерде бүтүндөй процесс үчүн катуу жөнгө салуучу талаптар жок болсо, анда потенциалдуу коркунучтарды сапат отчеттору аркылуу аныктоого болбойт. Ошондуктан cGMPни аткаруу мынчалык жөнөкөй эмес.
Жарыяланган убактысы: 2023-жылдын 26-июлу