Асептикалык фармацевтикалык өндүрүштө А классындагы таза бөлмөлөрдө аба агымынын үлгүсүн текшерүү бир тараптуу аба агымын камсыз кылуу жана стерилдүүлүктү камсыз кылуу үчүн маанилүү процесс болуп саналат. Бирок, реалдуу дүйнөдөгү квалификация жана валидация иш-аракеттеринин жүрүшүндө көптөгөн өндүрүүчүлөр аба агымын изилдөөнүн дизайнында жана аткарылышында, айрыкча В классынын фонунда иштеген А классындагы зоналарда, аба агымынын тоскоолдук кылуу коркунучтары көп учурда баалабай же жетишсиз бааланган олуттуу кемчиликтерди көрсөтүшөт.
Бул макалада А классындагы аймактарда аба агымын визуалдаштыруу боюнча изилдөөлөрдө байкалган жалпы кемчиликтер талданат жана GMPге шайкеш келген практикалык жакшыртуу боюнча сунуштар берилет.
Аба агымынын үлгүсүн текшерүүдөгү кемчиликтер жана тобокелдиктер
Каралып жаткан учурда, А классындагы аймак жарым-жартылай физикалык тоскоолдуктар менен курулган, бул короонун шыпы менен FFU (желдеткич чыпка блогу) аба берүү системасынын ортосунда структуралык боштуктарды калтырган. Бул конфигурацияга карабастан, аба агымын визуалдаштыруу боюнча изилдөө бир нече маанилүү сценарийлерди, анын ичинде төмөнкүлөрдү системалуу түрдө баалай алган жок:
1. Статикалык жана динамикалык шарттарда аба агымынын таасири
Изилдөөдө В классындагы аймактын ичиндеги кадимки операциялардын — мисалы, персоналды жылдыруу, кол менен кийлигишүү же эшиктерди ачуу — А классындагы аймактагы аба агымынын туруктуулугуна кандай таасир этери бааланган эмес.
2. Аба агымынын кагылышуусу жана турбуленттүүлүк коркунучтары
А классындагы тосмолорго, жабдууларга же операторлорго таасир эткенден кийин, В классындагы аба агымы турбуленттүүлүктү жаратып, структуралык боштуктар аркылуу А классындагы аба агымына кире алабы же жокпу, аныктоо үчүн эч кандай текшерүү жүргүзүлгөн жок.
3. Эшикти ачуу жана оператордун кийлигишүүсү учурундагы аба агымынын жолдору
Аба агымын изилдөө эшиктер ачылганда же персонал коңшу В классындагы аймактарда кийлигишүүлөрдү жүргүзгөндө тескери аба агымы же булгануу жолдору пайда болушу мүмкүн экендигин тастыктаган жок.
Бул кемчиликтер А классындагы аймакта бир багыттуу аба агымын иш жүзүндөгү өндүрүш шарттарында ырааттуу түрдө кармап турууга болорун далилдөөнү мүмкүн эмес кылат, ошону менен микробдук жана бөлүкчөлөр менен булгануу коркунучун жаратат.
Аба агымын визуалдаштыруу тестинин дизайнындагы жана аткарылышындагы кемчиликтер
Аба агымын визуалдаштыруу отчетторун жана видеожазууларды карап чыгуу бир нече кайталануучу көйгөйлөрдү аныктады:
1. Тест аймагынын толук эмес камтылышы
Толтуруу, алдын ала толтурулган шприцти иштетүү жана капкактоо сыяктуу бир нече өндүрүш линияларында аба агымын изилдөө төмөнкү сыяктуу жогорку тобокелдиктеги жана маанилүү жерлерди жетиштүү деңгээлде камтый алган жок:
✖А классындагы FFU розеткаларынын астындагы аймактар
✖Туннелдик депирогенизация мешинин чыгуучу жерлери, бөтөлкөлөрдү ачуу зоналары, тыгын идиштери жана тамактандыруу системалары, материалды ачуу жана которуу зоналары
✖Толтуруу зонасы жана конвейер интерфейстери аркылуу, айрыкча процесстин өткөөл пункттарында, жалпы аба агымынын жолдору
2. Илимий эмес сыноо ыкмалары
✖Бир чекиттүү түтүн генераторлорун колдонуу А классындагы зона боюнча жалпы аба агымынын схемаларын көрүүгө тоскоол болду
✖Түтүн түз ылдый карай чыгарылып, жасалма жол менен аба агымынын табигый жүрүм-турумун бузган
✖Оператордун типтүү кийлигишүүлөрү (мисалы, колдун ичине кирүү, материалды өткөрүп берүү) симуляцияланган эмес, бул аба агымынын иштешин реалдуу эмес баалоону шарттаган.
3. Видео документтердин жетишсиздиги
Видеолордо бөлмөлөрдүн аталыштары, сап номерлери жана убакыт белгилери так аныкталган эмес
Жаздыруу фрагменттелген жана бүтүндөй өндүрүш линиясы боюнча аба агымын үзгүлтүксүз документтештирген эмес
Видеотасма аба агымынын жүрүм-туруму жана өз ара аракеттенүүсү жөнүндө глобалдык көрүнүш бербестен, обочолонгон иштөө чекиттерине гана багытталган
GMPге шайкеш келген сунуштар жана өркүндөтүү стратегиялары
А классындагы таза бөлмөлөрдө бир тараптуу аба агымынын иштешин ишенимдүү түрдө көрсөтүү жана жөнгө салуучу органдардын күтүүлөрүнө жооп берүү үчүн өндүрүүчүлөр төмөнкү жакшыртууларды киргизиши керек:
✔Тесттин сценарийинин дизайнын өркүндөтүү
Аба агымын визуалдаштыруу статикалык жана бир нече динамикалык шарттарда, анын ичинде эшикти ачуу, оператордун кийлигишүүсүн симуляциялоо жана материалдарды ташып өтүү менен реалдуу өндүрүш сценарийлерин чагылдыруу үчүн жүргүзүлүшү керек.
✔ SOP техникалык талаптарын так аныктаңыз
Стандарттык иштөө процедураларында ырааттуулукту жана кайталанууну камсыз кылуу үчүн түтүн пайда болуу ыкмалары, түтүн көлөмү, камеранын жайгашуусу, сыноо жайгашуусу жана кабыл алуу критерийлери так аныкталышы керек.
✔Глобалдык жана жергиликтүү аба агымын визуалдаштырууну айкалыштыруу
Маанилүү жабдуулардын айланасындагы жалпы аба агымынын үлгүлөрүн жана жергиликтүү аба агымынын жүрүм-турумун бир эле учурда кармап туруу үчүн көп чекиттүү түтүн генераторлорун же толук талаалуу түтүн визуализациялоо системаларын колдонуу сунушталат.
✔ Видео жаздырууну жана маалыматтардын бүтүндүгүн күчөтүү
Аба агымын визуалдаштыруучу видеолор толугу менен көзөмөлдөнүп, үзгүлтүксүз жана так белгиленип, А классындагы бардык операцияларды камтып, аба агымынын жолдорун, бузулууларды жана потенциалдуу тобокелдиктерди так көрсөтүшү керек.
Жыйынтык
Аба агымынын үлгүсүн текшерүү эч качан процедуралык формалдуулук катары каралбашы керек. Бул А классындагы таза бөлмөлөрдө стерилдүүлүктү камсыз кылуунун негизги элементи болуп саналат. Өндүрүүчүлөр бир тараптуу аба агымы долбоорлонгон жана бузулган иштөө шарттарында сакталып тураарын илимий жактан негизделген сыноо дизайны, ар тараптуу аймакты камтуу жана бекем документтештирүү аркылуу гана же квалификациялуу кесипкөй сыноо кызматтарын тартуу менен гана көрсөтө алышат.
Аба агымын визуалдаштыруунун так стратегиясы ишенимдүү булганууну көзөмөлдөө тосмосун куруу жана стерилдүү фармацевтикалык продукциялардын сапатын жана коопсуздугун камсыз кылуу үчүн абдан маанилүү.
Жарыяланган убактысы: 2025-жылдын 29-декабры