1. Гепа чыпкасына киришүү
Баарыбызга белгилүү болгондой, фармацевтикалык өнөр жай гигиена жана коопсуздук боюнча өтө жогорку талаптарга ээ. Эгерде заводдо чаң болсо, ал булганууга, ден соолукка зыян келтирүүгө жана жарылуу коркунучуна алып келет. Ошондуктан, гепа чыпкаларын колдонуу сөзсүз зарыл. гепа чыпкаларын колдонуунун стандарттары, алмаштыруу убактысы, алмаштыруу параметрлери жана көрсөтмөлөрү кандай? Жогорку тазалык талаптары бар фармацевтикалык цехтер гепа чыпкаларын кантип тандашы керек? Фармацевтикалык өнөр жайда гепа чыпкалары өндүрүш жайларындагы абаны тазалоо жана чыпкалоо үчүн колдонулган терминалдык чыпкалар болуп саналат. Асептикалык өндүрүш гепа чыпкаларын милдеттүү түрдө колдонууну талап кылат, ал эми катуу жана жарым катуу дозалык формаларды өндүрүү кээде колдонулат. Фармацевтикалык таза бөлмө башка өнөр жайлык таза бөлмөлөрдөн айырмаланат. Айырмасы, препараттарды жана чийки заттарды асептикалык жол менен өндүрүүдө абадагы асма бөлүкчөлөрдү гана эмес, ошондой эле микроорганизмдердин санын да көзөмөлдөө зарыл. Ошондуктан, фармацевтикалык заводдогу кондиционер системасында тиешелүү эрежелердин чегинде микроорганизмдерди көзөмөлдөө үчүн стерилдөө, стерилдөө, дезинфекциялоо жана башка ыкмалар бар. Аба чыпкасы аба агымынан чаңды кармап, абаны тазалоо жана чаңдуу абаны тазалап, бөлмөдөгү абанын тазалыгын камсыз кылуу үчүн тешиктүү чыпка материалдарын колдонот. Жогорку талаптары бар фармацевтикалык цехтер үчүн, адатта, чыпкалоо үчүн гель-мөөр HEPA чыпкалары колдонулат. Гель-мөөр HEPA чыпкалары негизинен 0,3 мкмден төмөн бөлүкчөлөрдү кармоо үчүн колдонулат. Алар жакшыраак герметизацияга, жогорку чыпкалоо натыйжалуулугуна, төмөн агымга туруктуулукка ээ жана фармацевтикалык компаниялардын таза цехтерин таза аба менен камсыз кылуу үчүн кийинчерээк керектелүүчү материалдардын баасын төмөндөтүү үчүн узак убакыт бою колдонулушу мүмкүн. HEPA чыпкалары, адатта, заводдон чыгардан мурун агып кетүү текшерилет, бирок кесипкөй эместер иштетүү жана орнотуу учурунда көбүрөөк көңүл бурушу керек. Туура эмес орнотуу кээде булгоочу заттардын рамкадан таза бөлмөгө агып кетишине алып келет, андыктан чыпка материалынын бузулгандыгын; куту агып жатканын; чыпка туура орнотулганын тастыктоо үчүн, адатта, орнотулгандан кийин агып кетүүнү аныктоо тесттери жүргүзүлөт. Чыпканын чыпкалоо натыйжалуулугу өндүрүштүк талаптарга жооп берерин камсыз кылуу үчүн кийинчерээк колдонууда үзгүлтүксүз текшерүүлөр жүргүзүлүшү керек. Көп колдонулган процесстерге мини бүктөмдүү гепа чыпкалары, терең бүктөмдүү гепа чыпкалары, гель пломбалуу гепа чыпкалары ж.б. кирет, алар абаны чыпкалоо жана агым аркылуу тазалык максатына жетип, абадагы чаң бөлүкчөлөрүн чыпкалайт. Чыпканын (катмардын) жүгү жана жогорку жана төмөнкү басымдын айырмасы да маанилүү. Эгерде чыпканын жогорку жана төмөнкү басымынын айырмасы көбөйсө, абанын керектүү санын өзгөртүү үчүн абаны жеткирүү жана чыгаруу системасынын энергияга болгон муктаждыгы жогорулайт. Мындай чыпкалардын жогорку жана төмөнкү агымдарынын ортосундагы басымдын айырмасы желдетүү системасынын иштөө чегин жогорулатышы мүмкүн.
2. Алмаштыруу стандарты
Тазалоочу кондиционердин аягына орнотулган HEPA чыпкасыбы же HEPA кутучасына орнотулган HEPA чыпкасыбы, алардын иштөө убактысынын так жазуулары жана алмаштыруунун негизи катары тазалык жана абанын көлөмү болушу керек. Мисалы, кадимки колдонууда HEPA чыпкасынын иштөө мөөнөтү бир жылдан ашык болушу мүмкүн. Эгерде алдыңкы коргоо жакшы болсо, HEPA чыпкасынын иштөө мөөнөтү эки жылдан ашык, эч кандай көйгөйсүз болушу мүмкүн. Албетте, бул HEPA чыпкасынын сапатына да, же андан да узакка да жараша болот. Тазалоочу жабдууларга орнотулган HEPA чыпкасы, мисалы, аба душундагы HEPA чыпкасы, эгерде алдыңкы негизги чыпка жакшы корголгон болсо, эки жылдан ашык иштөө мөөнөтү болушу мүмкүн; мисалы, таза отургучтагы HEPA чыпкасын тазалоочу жумушчу столдогу басым дифференциалдык өлчөгүчтүн сигналы аркылуу HEPA чыпкасын алмаштыра алабыз. Таза сарайдагы HEPA чыпкасы HEPA аба чыпкасынын аба ылдамдыгын аныктоо аркылуу аба чыпкасын алмаштыруунун эң жакшы убактысын аныктай алат. Эгерде бул FFU желдеткич чыпка блогундагы HEPA аба чыпкасы болсо, HEPA чыпкасы PLC башкаруу системасындагы сигнал же басым дифференциалдык өлчөгүчтүн сигналы аркылуу алмаштырылат. Таза цехтин долбоордук спецификацияларында каралган фармацевтикалык заводдордогу HEPA чыпкаларын алмаштыруу шарттары: аба агымынын ылдамдыгы минималдуу чекке чейин төмөндөтүлөт, адатта 0,35 м/с дан аз; каршылык баштапкы каршылык маанисинен 2 эсеге жетет жана ишканалар тарабынан жалпысынан 1,5 эсеге белгиленет; эгерде оңдоого мүмкүн болбогон агып кетүү болсо, оңдоо чекиттери 3 чекиттен ашпашы керек, ал эми жалпы оңдоо аянты 3% дан ашпашы керек, ал эми бир чекит үчүн оңдоо аянты 2 см * 2 см ден чоң болбошу керек. Биздин тажрыйбалуу аба чыпкасын орнотуучулардын айрымдары баалуу тажрыйбаларын топтошту жана бул жерде биз фармацевтикалык заводдордо HEPA чыпкаларын киргизебиз, бул сизге аба чыпкасын алмаштыруунун эң жакшы убактысын так түшүнүүгө жардам берет деп үмүттөнөбүз. Басым дифференциалдык өлчөгүч аба чыпкасынын каршылыгы кондиционер блогундагы баштапкы каршылыктын 2-3 эсесине жеткенин көрсөткөндө, аба чыпкасын тейлөө же алмаштыруу керек. Дифференциалдык басым өлчөгүч жок болгон учурда, аны алмаштыруу керекпи же жокпу, чечүү үчүн төмөнкү жөнөкөй эки бөлүктөн турган форматты колдонсоңуз болот: аба чыпкасынын жогорку жана төмөнкү шамал тарабындагы чыпка материалынын түсүн байкаңыз. Эгерде аба чыгуучу тараптагы чыпка материалынын түсү карара баштаса, аны алмаштырууга даярданышыңыз керек; аба чыпкасынын аба чыгуучу тарабындагы чыпка материалына колуңуз менен тийиңиз. Эгерде колуңузда чаң көп болсо, аны алмаштырууга даярданышыңыз керек; аба чыпкасынын алмаштыруу абалын көп жолу жазып, эң жакшы алмаштыруу циклин жыйынтыктаңыз; эгерде таза бөлмө менен коңшу бөлмөнүн ортосундагы басым айырмасы HEPA аба чыпкасы акыркы каршылыкка жеткенге чейин бир топ төмөндөсө, анда биринчи жана экинчи чыпкалардын каршылыгы өтө чоң болушу мүмкүн жана сиз аны алмаштырууга даярданышыңыз керек; эгерде таза бөлмөдөгү тазалык долбоордун талаптарына жооп бербесе же терс басым пайда болсо жана биринчи жана экинчи натыйжалуу аба чыпкалары алмаштыруу убактысына жете элек болсо, анда HEPA чыпкасынын каршылыгы өтө чоң болушу мүмкүн жана сиз аны алмаштырууга даярданышыңыз керек.
3. Кызмат мөөнөтү
Кадимки колдонууда фармацевтикалык фабрикадагы HEPA чыпкасы 1-2 жылда бир жолу алмаштырылат (ар кайсы аймактардагы салыштырмалуу абанын сапатына жараша) жана бул маалыматтар абдан айырмаланат. Тажрыйба маалыматтарын таза бөлмөнүн иштешин текшергенден кийин гана белгилүү бир долбоордо табууга болот, ал эми таза бөлмөгө ылайыктуу тажрыйба маалыматтарын таза бөлмөнүн аба душу үчүн гана берүүгө болот. HEPA чыпкаларынын иштөө мөөнөтүнө таасир этүүчү факторлор: (1). Тышкы факторлор: Тышкы чөйрө. Эгерде таза бөлмөнүн сыртында чоң жол же жол жээги болсо, чаң көп болот, бул HEPA чыпкаларын колдонууга түздөн-түз таасир этет жана алардын иштөө мөөнөтү бир топ кыскарат. (Ошондуктан, жерди тандоо абдан маанилүү) (2). Вентиляциялык түтүктүн алдыңкы жана ортоңку учтары, адатта, желдетүү түтүгүнүн алдыңкы жана ортоңку учтарында биринчи жана ортоңку чыпкалар менен жабдылган. Максаты - HEPA чыпкаларын жакшыраак коргоо жана пайдалануу, алмаштыруулардын санын азайтуу жана чыгымдарды азайтуу. Эгерде алдыңкы чыпкалоо туура иштетилбесе, HEPA чыпкасынын иштөө мөөнөтү да кыскарат. Эгерде негизги жана ортоңку чыпкалар түздөн-түз алынып салынса, HEPA чыпкасынын иштөө мөөнөтү бир топ кыскарат. Ички факторлор: Баарыбызга белгилүү болгондой, HEPA чыпкасынын натыйжалуу чыпкалоо аянты, башкача айтканда, анын чаң кармоо жөндөмдүүлүгү HEPA чыпкасын колдонууга түздөн-түз таасир этет. Аны колдонуу натыйжалуу чыпкалоо аянтына тескери пропорционалдуу. Натыйжалуу аянт канчалык чоң болсо, анын каршылыгы ошончолук кичине жана иштөө мөөнөтү ошончолук узак болот. HEPA чыпкаларын тандоодо анын натыйжалуу чыпкалоо аянтына жана каршылыгына көбүрөөк көңүл буруу сунушталат. HEPA чыпкасынын четтөөсү сөзсүз. Аны алмаштыруу керекпи же жокпу, ал жерде үлгү алуу жана сыноодон өтүшү керек. Алмаштыруу стандартына жеткенден кийин, аны текшерип, алмаштыруу керек. Ошондуктан, чыпканын иштөө мөөнөтүн колдонуу чөйрөсүндө эмпирикалык маанини өзүм билемдик менен кеңейтүүгө болбойт. Эгерде системанын дизайны акылга сыйбаган болсо, таза абаны тазалоо жок болсо жана таза бөлмөнүн аба душунун чаңын көзөмөлдөө планы илимий эмес болсо, фармацевтикалык заводдун HEPA чыпкасынын иштөө мөөнөтү сөзсүз түрдө кыска болот, ал тургай айрымдарын бир жылдан аз убакыттын ичинде алмаштырууга туура келет. Байланыштуу сыноолор: (1). Басымдын айырмасын көзөмөлдөө: Чыпкага чейинки жана андан кийинки басымдын айырмасы белгиленген мааниге жеткенде, адатта, аны алмаштыруу керектигин билдирет; (2). Кызмат мөөнөтү: Чыпканын номиналдык кызмат мөөнөтүн караңыз, бирок ошол эле учурда чыныгы шарттар менен айкалыштырып баалаңыз; (3). Тазалыктын өзгөрүшү: Эгерде цехтеги абанын тазалыгы бир кыйла төмөндөсө, анда чыпканын иштеши төмөндөп, аны алмаштырууну карап көрүү керек болушу мүмкүн; (4). Тажрыйба боюнча баалоо: Мурунку колдонуу тажрыйбасына жана чыпканын абалын байкоого негизделген комплекстүү баалоо жүргүзүңүз; (5). Организмдин физикалык бузулушун, түсүнүн өзгөрүшүн же тактарын, прокладканын боштуктарын жана раманын жана экрандын түсүнүн өзгөрүшүн же дат басышын текшериңиз; (6). Чыпканын бүтүндүгүн текшерүү, чаң бөлүкчөлөрүн эсептегич менен агып кетүүсүн текшерүү жана зарылчылыкка жараша натыйжаларды жазып алыңыз.
Жарыяланган убактысы: 2025-жылдын 23-июну