Киришүү
Фармацевтикалык мааниде таза бөлмө GMP асептикалык спецификацияларына жооп берген бөлмөнү билдирет. Өндүрүш чөйрөсүнө өндүрүш технологиясын жаңыртуунун катуу талаптарынан улам, лабораториялык таза бөлмө "жогорку класстагы өндүрүштүн сакчысы" деп да аталат.
1. Таза бөлмө деген эмне?
Таза бөлмө, ошондой эле чаңсыз бөлмө деп да аталат, адатта, кесипкөй өнөр жай өндүрүшүнүн же илимий изилдөөлөрдүн, анын ичинде фармацевтикалык каражаттарды, интегралдык микросхемаларды, CRT, LCD, OLED жана микро LED дисплейлерди ж.б. өндүрүүнүн бир бөлүгү катары колдонулат.
Таза бөлмө чаң, абадагы организмдер же бууланган бөлүкчөлөр сыяктуу өтө төмөн деңгээлдеги бөлүкчөлөрдү кармап туруу үчүн иштелип чыккан. Тактап айтканда, таза бөлмөнүн булгануу деңгээли көзөмөлдөнөт, ал белгилүү бир бөлүкчөнүн өлчөмүндөгү куб метрге бөлүкчөлөрдүн саны менен аныкталат.
Таза бөлмө ошондой эле бөлүкчөлөрдүн булганышын азайтуу жана температура, нымдуулук жана басым сыяктуу башка айлана-чөйрөнүн параметрлерин көзөмөлдөө үчүн чаралар көрүлгөн ар кандай кампа мейкиндигин билдириши мүмкүн. Фармацевтикалык мааниде таза бөлмө - бул GMP асептикалык спецификацияларында аныкталган GMP спецификацияларынын талаптарына жооп берген бөлмө. Бул кадимки бөлмөнү таза бөлмөгө айландыруу үчүн талап кылынган инженердик долбоорлоонун, өндүрүштүн, жасалгалоонун жана эксплуатациялык көзөмөлдүн (башкаруу стратегиясынын) айкалышы. Таза бөлмөлөр көптөгөн тармактарда колдонулат, майда бөлүкчөлөр өндүрүш процессине терс таасирин тийгизиши мүмкүн болгон жерлерде.
Таза бөлмөлөрдүн көлөмү жана татаалдыгы ар кандай жана жарым өткөргүчтөрдү өндүрүү, фармацевтика, биотехнология, медициналык аппараттар жана жашоо илимдери сыяктуу тармактарда, ошондой эле аэрокосмостук, оптикалык, аскердик жана Энергетика министрлигинде кеңири таралган маанилүү процесстерди өндүрүүдө кеңири колдонулат.
2. Таза бөлмөнү иштеп чыгуу
Заманбап таза бөлмөнү америкалык физик Уиллис Уитфилд ойлоп тапкан. Уитфилд Sandia National Laboratories компаниясынын кызматкери катары таза бөлмөнүн оригиналдуу дизайнын 1966-жылы иштеп чыккан. Уитфилддин ойлоп табуусуна чейин алгачкы таза бөлмөлөрдө көп учурда бөлүкчөлөр жана аба агымынын алдын ала айтууга мүмкүн болбогон көйгөйлөрү кездешчү.
Уитфилд мейкиндикти таза кармоо үчүн таза бөлмөнү туруктуу жана катуу чыпкаланган аба агымы менен долбоорлогон. Кремний өрөөнүндөгү интегралдык микросхемаларды өндүрүүчү жайлардын көпчүлүгүн үч компания курган: MicroAire, PureAire жана Key Plastics. Алар ламинардык агым блокторун, кол кап кутучаларын, таза бөлмөлөрдү жана аба душтарын, ошондой эле интегралдык микросхемаларды "нымдуу процесс" менен куруу үчүн химиялык резервуарларды жана жумушчу столдорду чыгарышкан. Үч компания ошондой эле интегралдык микросхемаларды өндүрүү үчүн зарыл болгон аба мылтыктары, химиялык насостор, скрубберлер, суу мылтыктары жана башка жабдуулар үчүн тефлонду колдонууда пионерлер болгон. Уильям (Билл) К. МакЭлрой кичүүсү үч компаниянын инженердик менеджери, долбоорлоо бөлмөсүнүн жетекчиси, сапатты көзөмөлдөө/сапатты көзөмөлдөөчү жана дизайнер болуп иштеген, ал эми анын долбоорлору ошол кездеги технологияга 45 түпнуска патент кошкон.
3. Таза бөлмө аба агымынын принциптери
Таза бөлмөлөр абадагы бөлүкчөлөрдү HEPA же ULPA чыпкаларын колдонуу менен, ламинардык (бир тараптуу агым) же турбуленттүү (турбуленттүү, бир тараптуу эмес агым) аба агымынын принциптерин колдонуу менен башкарат.
Ламинардык же бир тараптуу аба агымы системалары чыпкаланган абаны таза бөлмөнүн полунун жанындагы дубалда жайгашкан чыпкаларга туруктуу агым менен ылдый же горизонталдык багытта багыттайт же көтөрүлгөн тешиктүү пол панелдери аркылуу кайра циркуляциялайт.
Ламинардык аба агымы системалары, адатта, бөлмөнүн таза шыбынын 80% дан ашыгын туруктуу абаны кармап туруу үчүн колдонулат. Ашыкча бөлүкчөлөрдүн абага киришине жол бербөө үчүн ламинардык аба агымы чыпкаларын жана капюшондорун куруу үчүн дат баспас болоттон же башка төгүлбөгөн материалдар колдонулат. Турбуленттүү же бир багыттуу эмес аба агымы таза бөлмөдөгү абаны туруктуу кыймылда кармап туруу үчүн ламинардык аба агымы капюшондорун жана спецификалык эмес ылдамдык чыпкаларын колдонот, бирок баары бир багытта эмес.
Катуу аба абадагы бөлүкчөлөрдү кармап, аларды полго түртүп, чыпкага кирип, таза бөлмө чөйрөсүнөн чыгууга аракет кылат. Айрым жерлерде вектордук таза бөлмөлөр да кошулат: аба бөлмөнүн жогорку бурчтарынан берилет, желдеткич формасындагы HEPA чыпкалары колдонулат, ал эми кадимки HEPA чыпкаларын желдеткич формасындагы аба менен камсыздоочу розеткалар менен да колдонсо болот. Кайра кайтаруучу аба чыгуучу тешиктер экинчи тараптын төмөнкү бөлүгүнө орнотулат. Бөлмөнүн бийиктигинин узундугуна катышы, адатта, 0,5тен 1ге чейин. Мындай таза бөлмө 5-класстагы (100-класс) тазалыкка да жетише алат.
Таза бөлмөлөр көп абаны талап кылат жана адатта көзөмөлдөнгөн температурада жана нымдуулукта болот. Айлана-чөйрөнүн температурасын же нымдуулугун өзгөртүү чыгымдарын азайтуу үчүн абанын болжол менен 80% кайра циркуляцияланат (эгерде продукттун мүнөздөмөлөрү мүмкүндүк берсе), ал эми кайра циркуляцияланган аба таза бөлмөдөн өтүүдөн мурун тиешелүү температураны жана нымдуулукту сактоо менен бөлүкчөлөрдүн булганышын кетирүү үчүн алгач чыпкаланат.
Абадагы бөлүкчөлөр (булгоочу заттар) же калкып жүрөт. Абадагы бөлүкчөлөрдүн көпчүлүгү жай чөгүп, чөгүү ылдамдыгы алардын өлчөмүнө жараша болот. Жакшы иштелип чыккан абаны тазалоо системасы таза бөлмөгө таза жана кайра айлануучу чыпкаланган таза абаны чогуу жеткирип, бөлүкчөлөрдү таза бөлмөдөн чогуу алып кетиши керек. Иштөө ыкмасына жараша, бөлмөдөн алынган аба, адатта, абаны тазалоо системасы аркылуу кайра айлантат, мында чыпкалар бөлүкчөлөрдү кетирет.
Эгерде процессте, чийки затта же продукцияда көп нымдуулук, зыяндуу буулар же газдар болсо, бул абаны бөлмөгө кайра айландыруу мүмкүн эмес. Бул аба, адатта, атмосферага чыгарылат, андан кийин таза бөлмө системасына 100% таза аба сорулуп, таза бөлмөгө кирерден мурун тазаланат.
Таза бөлмөгө кирген абанын көлөмү катуу көзөмөлдөнөт, ошондой эле чыгарылган абанын көлөмү да катуу көзөмөлдөнөт. Көпчүлүк таза бөлмөлөр басым астында болот, бул таза бөлмөгө таза бөлмөдөн чыккан абага караганда көбүрөөк аба менен кирүү аркылуу ишке ашат. Жогорку басым абанын эшиктердин астынан же каалаган таза бөлмөдөгү сөзсүз түрдө пайда боло турган кичинекей жаракалар же боштуктар аркылуу агып чыгышына алып келиши мүмкүн. Таза бөлмөнү жакшы долбоорлоонун ачкычы - аба кирүүчү (берүүчү) жана чыгаруучу (чыгаруучу) жерлердин туура жайгашуусу.
Таза бөлмөнү пландаштырууда, жеткирүүчү жана чыгаруучу (кайтаруучу) торчолордун жайгашкан жери артыкчылыктуу болушу керек. Кирүүчү (шып) жана кайтаруучу торчолор (төмөнкү деңгээлде) таза бөлмөнүн карама-каршы тарабында жайгашышы керек. Эгерде операторду продукттан коргоо керек болсо, аба агымы оператордон алыс болушу керек. АКШнын FDA жана ЕБ микробдук булгануу боюнча абдан катуу көрсөтмөлөрү жана чектөөлөрү бар, ошондой эле аба иштеткич менен желдеткичтин чыпка блогунун ортосундагы пленумдарды жана жабышкак төшөктөрдү да колдонсо болот. А классындагы абаны талап кылган стерилдүү бөлмөлөр үчүн аба агымы жогорудан төмөн карай жана бир багыттуу же ламинардык болуп, аба продукт менен байланышканга чейин булганбагандыгын камсыздайт.
4. Таза бөлмөнүн булганышы
Таза бөлмөнүн булганышына эң чоң коркунуч колдонуучулардын өздөрүнөн келип чыгат. Медициналык жана фармацевтикалык тармактарда микроорганизмдерди, айрыкча териден бөлүнүп чыгып, аба агымына түшүп калышы мүмкүн болгон микроорганизмдерди көзөмөлдөө абдан маанилүү. Таза бөлмөлөрдүн микробдук флорасын изилдөө микробиологдор жана сапатты көзөмөлдөө кызматкерлери үчүн өзгөрүп жаткан тенденцияларды баалоодо, айрыкча дарыга туруктуу штаммдарды текшерүүдө жана тазалоо жана дезинфекциялоо ыкмаларын изилдөөдө чоң мааниге ээ. Таза бөлмөнүн типтүү флорасы негизинен адамдын терисине байланыштуу жана айлана-чөйрөдөн жана суудан алынган, бирок аз өлчөмдөгү башка булактардан алынган микроорганизмдер да болот. Кеңири таралган бактериялык тукумдарга Micrococcus, Staphylococcus, Corynebacterium жана Bacillus, ал эми грибоктук тукумдарга Aspergillus жана Penicillium кирет.
Бөлмөнү таза кармоонун үч негизги аспектиси бар.
(1). Таза бөлмөнүн ички бети жана анын ички жабдуулары
Принцип - материалды тандоо маанилүү, ал эми күн сайын тазалоо жана дезинфекциялоо андан да маанилүү. GMP талаптарына жооп берүү жана тазалыктын спецификацияларына жетүү үчүн, таза бөлмөнүн бардык беттери жылмакай жана аба өткөрбөй, өзүнүн булгануусун жаратпашы керек, башкача айтканда, чаң же таштанды болбошу керек, коррозияга туруктуу, тазалоо оңой болушу керек, болбосо ал микробдордун көбөйүшү үчүн орун берет жана бети бекем жана бышык болушу керек, жарака кетпеши, сынбашы же майышпашы керек. Кымбат баалуу дагад панелдери, айнек ж.б. сыяктуу ар кандай материалдарды тандоого болот. Эң жакшы жана эң кооз тандоо - айнек. Таза бөлмөлөрдүн бардык деңгээлдердеги талаптарына ылайык үзгүлтүксүз тазалоо жана дезинфекциялоо жүргүзүлүшү керек. Жыштыгы ар бир операциядан кийин, күнүнө бир нече жолу, күн сайын, бир нече күндө бир, жумасына бир жолу ж.б. болушу мүмкүн. Ар бир операциядан кийин операциялык столду тазалап, дезинфекциялоо, полду күн сайын, дубалды жума сайын дезинфекциялоо жана мейкиндикти таза бөлмөнүн деңгээлине жана белгиленген стандарттарга жана спецификацияларга ылайык ай сайын тазалап, дезинфекциялоо сунушталат, ошондой эле жазуулар сакталышы керек.
(2). Таза бөлмөдөгү абаны көзөмөлдөө
Жалпысынан алганда, таза бөлмөнүн ылайыктуу дизайнын тандоо, үзгүлтүксүз техникалык тейлөө жүргүзүү жана күн сайын мониторинг жүргүзүү зарыл. Фармацевтикалык таза бөлмөлөрдө калкып жүрүүчү бактерияларды көзөмөлдөөгө өзгөчө көңүл буруу керек. Мейкиндиктеги калкып жүрүүчү бактериялар мейкиндиктеги белгилүү бир көлөмдөгү абаны алуу үчүн калкып жүрүүчү бактерия үлгү алгыч менен бөлүнүп алынат. Аба агымы белгилүү бир өстүрүүчү чөйрө менен толтурулган контакттык идиш аркылуу өтөт. Контакттык идиш микроорганизмдерди кармап калат, андан кийин идиш колониялардын санын эсептөө жана мейкиндиктеги микроорганизмдердин санын эсептөө үчүн инкубаторго коюлат. Ламинардык катмардагы микроорганизмдерди да тиешелүү ламинардык катмардагы калкып жүрүүчү бактерия үлгү алгычын колдонуу менен аныктоо керек. Иштөө принциби мейкиндиктеги үлгү алууга окшош, бирок үлгү алуу чекити ламинардык катмарга коюлушу керек. Эгерде стерилдүү бөлмөдө кысылган аба талап кылынса, кысылган абада микробдук текшерүү жүргүзүү да зарыл. Тиешелүү кысылган аба детекторун колдонуп, микроорганизмдердин жана өстүрүүчү чөйрөлөрдүн жок болушуна жол бербөө үчүн кысылган абанын аба басымы тиешелүү диапазонго туураланышы керек.
(3). Таза бөлмөдөгү персоналга коюлган талаптар
Таза бөлмөлөрдө иштеген кызматкерлер булганууну көзөмөлдөө теориясы боюнча үзгүлтүксүз окутуудан өтүшү керек. Алар таза бөлмөгө аба шлюздары, аба душтары жана/же кийим алмаштыруучу бөлмөлөр аркылуу кирип-чыгышат жана денедеги терини жана табигый жол менен пайда болгон булгоочу заттарды жабуу үчүн атайын иштелип чыккан кийим кийиши керек. Таза бөлмөнүн классификациясына же функциясына жараша, кызматкерлердин кийими лабораториялык халаттар жана капюшондор сыяктуу жөнөкөй коргоону гана талап кылышы мүмкүн, же ал толугу менен жабылып, терини ачык калтырбашы мүмкүн. Таза бөлмө кийими бөлүкчөлөрдүн жана/же микроорганизмдердин кийүүчү адамдын денесинен бөлүнүп чыгып, айлана-чөйрөнү булгашына жол бербөө үчүн колдонулат.
Таза бөлмөнүн кийимдеринин өзү айлана-чөйрөнүн булганышын алдын алуу үчүн бөлүкчөлөрдү же булаларды бөлүп чыгарбашы керек. Персоналдын мындай булганышы жарым өткөргүч жана фармацевтикалык өнөр жайлардагы продукциянын иштешин төмөндөтүшү мүмкүн, ал эми медициналык кызматкерлер менен саламаттыкты сактоо тармагындагы бейтаптардын ортосунда кайчылаш инфекцияга алып келиши мүмкүн. Таза бөлмөнү коргоочу каражаттарга коргоочу кийимдер, өтүктөр, бут кийимдер, алжапкычтар, сакал каптар, тегерек баш кийимдер, бет каптар, жумушчу кийимдер/лабораториялык халаттар, халаттар, кол каптар жана манжалар үчүн төшөктөр, жеңдер жана бут кийим жана өтүк каптары кирет. Колдонулган таза бөлмө кийимдеринин түрү таза бөлмөнү жана продукциянын категориясын чагылдырышы керек. Төмөнкү деңгээлдеги таза бөлмөлөр чаңда же кирде турбай турган толугу менен жылмакай таманы бар атайын бут кийимдерди талап кылышы мүмкүн. Бирок, коопсуздук максатында бут кийимдин таманы тайгаланып кетүү коркунучун жаратпайт. Таза бөлмөгө кирүү үчүн, адатта, таза бөлмөнүн кийимдери талап кылынат. 10 000-класстагы таза бөлмө үчүн жөнөкөй лабораториялык халаттар, баш кийимдер жана бут кийим каптары колдонулушу мүмкүн. 100-класстагы таза бөлмө үчүн бүт денени ороо, сыдырмалуу коргоочу кийимдер, көз айнектер, бет каптар, кол каптар жана өтүк каптары талап кылынат. Мындан тышкары, таза бөлмөдөгү адамдардын саны көзөмөлдөнүп, орточо эсеп менен бир адамга 4төн 6 м2ге чейин болушу керек жана операция жумшак жүргүзүлүп, чоң жана тез кыймылдардан алыс болушу керек.
5. Бөлмөнү тазалоо үчүн кеңири колдонулган дезинфекциялоо ыкмалары
(1). Ультрафиолет дезинфекциясы
(2). Озон менен дезинфекциялоо
(3). Газ менен стерилдөө Дезинфекциялоочу каражаттарга формальдегид, эпоксиэтан, пероксиуксус кислотасы, карбол кислотасы жана сүт кислотасынын аралашмалары ж.б. кирет.
(4) Дезинфекциялоочу каражаттар
Кеңири таралган дезинфекциялоочу каражаттарга изопропил спирти (75%), этанол (75%), глутаральдегид, хлоргексидин ж.б. кирет. Кытайдын фармацевтикалык заводдорунда стерилдүү бөлмөлөрдү дезинфекциялоонун салттуу ыкмасы - формальдегидди фумигациялоо. Чет элдик фармацевтикалык заводдор формальдегиддин адам денесине белгилүү бир зыяны бар деп эсептешет. Азыр алар көбүнчө глутаральдегид чачыратууну колдонушат. Стерилдүү бөлмөлөрдө колдонулган дезинфекциялоочу каражат стерилденип, биологиялык коопсуздук шкафындагы 0,22 мкм чыпка мембранасы аркылуу чыпкаланышы керек.
6. Таза бөлмөнүн классификациясы
Таза бөлмө абанын көлөмүнө уруксат берилген бөлүкчөлөрдүн санына жана өлчөмүнө жараша классификацияланат. "100-класс" же "1000-класс" сыяктуу чоң сандар FED-STD-209E дегенди билдирет, ал абанын куб футуна уруксат берилген 0,5 мкм же андан чоң бөлүкчөлөрдүн санын көрсөтөт. Стандарт ошондой эле интерполяцияга мүмкүндүк берет; мисалы, SNOLAB 2000-класстагы таза бөлмө үчүн колдонулат. Дискреттик жарык чачыроочу аба бөлүкчөлөрүн эсептегичтер белгилүү бир үлгү алуу ордунда көрсөтүлгөн өлчөмгө барабар же андан чоң абадагы бөлүкчөлөрдүн концентрациясын аныктоо үчүн колдонулат.
Ондук маани ISO 14644-1 стандартына тиешелүү, ал абанын бир куб метрине 0,1 мкм же андан көп уруксат берилген бөлүкчөлөрдүн санынын ондук логарифмин көрсөтөт. Мисалы, ISO 5-класстагы таза бөлмөдө эң көп дегенде 105 бөлүкчө/м3 болот. FS 209E жана ISO 14644-1 экөө тең бөлүкчөлөрдүн өлчөмү менен бөлүкчөлөрдүн концентрациясынын ортосунда логарифмдик байланыш бар деп болжолдойт. Ошондуктан, нөлдүк бөлүкчөлөрдүн концентрациясы жок. Айрым класстар белгилүү бир бөлүкчөлөрдүн өлчөмдөрүн текшерүүнү талап кылбайт, анткени концентрация практикалык жактан өтө төмөн же өтө жогору, бирок мындай боштуктарды нөл деп эсептөөгө болбойт. 1 м3 болжол менен 35 куб фут болгондуктан, 0,5 мкм бөлүкчөлөрдү өлчөөдө эки стандарт болжол менен барабар. Кадимки имараттын ичиндеги аба болжол менен 1 000 000 же ISO 9 классына кирет.
ISO 14644-1 жана ISO 14698 - Эл аралык стандартташтыруу уюму (ISO) тарабынан иштелип чыккан өкмөттүк эмес стандарттар. Биринчиси жалпысынан таза бөлмөгө тиешелүү; экинчиси биобулгануу көйгөй жаратышы мүмкүн болгон таза бөлмөгө тиешелүү.
Учурдагы жөнгө салуучу органдарга төмөнкүлөр кирет: ISO, USP 800, АКШнын 209E федералдык стандарты (мурунку стандарт, дагы эле колдонулууда) Дары-дармектердин сапаты жана коопсуздугу жөнүндө мыйзам (DQSA) 2013-жылдын ноябрында дары-дармектердин кошулмаларынан улам келип чыккан өлүмдөрдү жана олуттуу терс таасирлерди жоюу үчүн түзүлгөн. Федералдык азык-түлүк, дары-дармек жана косметика жөнүндө мыйзам (FD&C мыйзамы) адамдар үчүн формулалар боюнча атайын көрсөтмөлөрдү жана саясаттарды белгилейт. 503A ыйгарым укуктуу кызматкерлер (фармацевттер/дарыгерлер) тарабынан мамлекеттик же федералдык ыйгарым укуктуу органдар тарабынан көзөмөлдөнөт. 503B аутсорсингдик мекемелерге байланыштуу жана лицензияланган фармацевттин түздөн-түз көзөмөлүн талап кылат жана лицензияланган дарыкана болушу шарт эмес. Мекемелер лицензияларды Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы (FDA) аркылуу алышат.
ЕБ GMP көрсөтмөлөрү башка көрсөтмөлөргө караганда катаалыраак жана иштеп жатканда (өндүрүш учурунда) жана тынч абалда (өндүрүш жүрбөй, бирок AHU бөлмөсү күйүп турганда) бөлүкчөлөрдүн санын алуу үчүн таза бөлмөнү талап кылат.
8. Лабораторияда жаңыдан баштагандардын суроолору
(1). Таза бөлмөгө кантип кирип-чыгасыз? Адамдар жана товарлар ар кандай кире бериштер жана чыгуулар аркылуу кирип-чыгат. Адамдар аба кулпулары аркылуу (айрымдарында аба душтары бар) же аба кулпулары жок кирип-чыгат жана капюшон, бет кап, кол кап, өтүк жана коргоочу кийим сыяктуу коргоочу каражаттарды кийишет. Бул таза бөлмөгө кирген адамдар алып келген бөлүкчөлөрдү азайтуу жана тосуу үчүн жасалат. Товарлар таза бөлмөгө жүк каналы аркылуу кирип-чыгат.
(2). Таза бөлмөнүн дизайнынын өзгөчөлүгү барбы? Таза бөлмөнүн курулуш материалдарын тандоодо эч кандай бөлүкчөлөр пайда болбошу керек, андыктан жалпысынан эпоксиддик же полиуретандык пол каптоосу артыкчылыктуу. Жылтыратылган дат баспас болоттон же порошок менен капталган жумшак болоттон жасалган сэндвич бөлгүч панелдери жана шып панелдери колдонулат. Ийри беттер тик бурчтуу бурчтардан качууга аракет кылат. Бурчтан полго жана бурчтан шыпка чейинки бардык муундар муундарда бөлүкчөлөрдүн чөкмөсүн же пайда болушун болтурбоо үчүн эпоксиддик герметик менен жабылышы керек. Таза бөлмөдөгү жабдуулар абанын булганышын минималдуу деңгээлде түзүү үчүн иштелип чыккан. Атайын жасалган швабралар менен чакаларды гана колдонуңуз. Таза бөлмөнүн эмеректери да минималдуу бөлүкчөлөрдү пайда кылып, тазалоого оңой болушу керек.
(3). Туура дезинфекциялоочу каражатты кантип тандоо керек? Биринчиден, айлана-чөйрөнү көзөмөлдөө аркылуу булганган микроорганизмдердин түрүн ырастоо үчүн айлана-чөйрөнү талдоо жүргүзүлүшү керек. Кийинки кадам - кайсы дезинфекциялоочу каражат белгилүү сандагы микроорганизмдерди өлтүрө аларын аныктоо. Байланыш убактысынын өлүмгө алып келүү тестин (пробирканы суюлтуу ыкмасы же беттик материал ыкмасы) же AOAC тестин жүргүзүүдөн мурун, учурдагы дезинфекциялоочу каражаттарды баалоо жана алардын ылайыктуулугун ырастоо керек. Таза бөлмөдө микроорганизмдерди өлтүрүү үчүн, адатта, дезинфекциялоочу каражаттарды айландыруунун эки түрү бар: ① Бир дезинфекциялоочу каражатты жана бир спорицидди айландыруу, ② Эки дезинфекциялоочу каражатты жана бир спорицидди айландыруу. Дезинфекциялоо системасы аныкталгандан кийин, дезинфекциялоочу каражаттарды тандоо үчүн негиз түзүү максатында бактерициддик эффективдүүлүк тестин жүргүзүүгө болот. Бактерициддик эффективдүүлүк тестин аяктагандан кийин, талаа изилдөө тести талап кылынат. Бул тазалоо жана дезинфекциялоочу SOP жана дезинфекциялоочу каражаттын бактерициддик эффективдүүлүк тестинин эффективдүүлүгүн далилдөөнүн маанилүү каражаты. Убакыттын өтүшү менен мурда аныкталбаган микроорганизмдер пайда болушу мүмкүн, ал эми өндүрүш процесстери, персонал ж.б. да өзгөрүшү мүмкүн, андыктан тазалоо жана дезинфекциялоочу SOP алардын учурдагы чөйрөгө дагы эле тиешелүү экендигин ырастоо үчүн үзгүлтүксүз карап чыгуу керек.
(4). Таза коридорлорбу же кир коридорлорбу? Таблеткалар же капсулалар сыяктуу порошоктор таза коридорлор болуп саналат, ал эми стерилдүү дары-дармектер, суюк дары-дармектер ж.б. кир коридорлор болуп саналат. Негизинен, таблеткалар же капсулалар сыяктуу нымдуулугу аз фармацевтикалык продукциялар кургак жана чаңдуу болот, андыктан кайчылаш булгануу коркунучу жогору. Эгерде таза аймак менен коридордун ортосундагы басым айырмасы оң болсо, порошок бөлмөдөн коридорго чыгып, андан кийин кийинки таза бөлмөгө өткөрүлүп берилет. Бактыга жараша, көпчүлүк кургак препараттар микробдордун өсүшүн оңой колдобойт, андыктан жалпы эреже катары, таблеткалар жана порошоктор таза коридор жайларында өндүрүлөт, анткени коридордо калкып жүргөн микроорганизмдер гүлдөй турган чөйрөнү таба алышпайт. Бул бөлмөнүн коридорго терс басымы бар экенин билдирет. Стерилдүү (иштетилген), асептикалык же аз биологиялык жүктөмдүү жана суюк фармацевтикалык продукциялар үчүн микроорганизмдер, адатта, гүлдөй турган колдоочу культураларды табышат же стерилдүү иштетилген продукциялар учурунда бир микроорганизм катастрофалык болушу мүмкүн. Ошондуктан, бул жайлар көбүнчө кир коридорлор менен долбоорлонот, анткени максаты потенциалдуу микроорганизмдерди таза бөлмөгө киргизбөө болуп саналат.
Жарыяланган убактысы: 20-февраль, 2025-жыл