Киришүү
Фармацевтикалык мааниде, таза бөлмө GMP асептикалык мүнөздөмөлөрүнө жооп берген бөлмөнү билдирет. Өндүрүш чөйрөсүндөгү өндүрүш технологиясын жаңыртуудагы катуу талаптардан улам, лабораториялык таза бөлмө "жогорку өндүрүштүн сакчысы" катары да белгилүү.
1. Таза бөлмө деген эмне
Чаңсыз бөлмө катары белгилүү болгон таза бөлмө, адатта, профессионалдык өнөр жай өндүрүшүнүн же илимий изилдөөлөрдүн бир бөлүгү катары колдонулат, анын ичинде фармацевтика, интегралдык микросхемалар, CRT, LCD, OLED жана микро LED дисплейлер ж.б.
Таза бөлмө чаң, абадагы организмдер же бууланган бөлүкчөлөр сыяктуу бөлүкчөлөрдүн өтө төмөн деңгээлин сактоо үчүн иштелип чыккан. Тактап айтканда, таза бөлмөдө контролдонуучу булгануу деңгээли бар, ал белгиленген бөлүкчөлөрдүн өлчөмү боюнча бир куб метрге бөлүкчөлөрдүн саны менен аныкталат.
Таза бөлмө ошондой эле бөлүкчөлөрдүн булганышын азайтуу жана температура, нымдуулук жана басым сыяктуу айлана-чөйрөнүн башка параметрлерин көзөмөлдөө үчүн чаралар белгиленген ар кандай камтылган мейкиндикти билдирет. Фармацевтикалык мааниде таза бөлмө - GMP асептикалык спецификацияларында аныкталган GMP спецификацияларынын талаптарына жооп берген бөлмө. Бул жөнөкөй бөлмөнү таза бөлмөгө айландыруу үчүн зарыл болгон инженердик дизайн, өндүрүш, бүтүрүү жана оперативдүү башкаруунун (башкаруу стратегиясынын) жыйындысы. Таза бөлмөлөр майда бөлүкчөлөр өндүрүш процессине терс таасирин тийгизиши мүмкүн болгон бардык тармактарда колдонулат.
Таза бөлмөлөр көлөмү жана татаалдыгы боюнча ар түрдүү жана жарым өткөргүч өндүрүшү, фармацевтика, биотехнология, медициналык аппараттар жана жашоо илимдери сыяктуу тармактарда, ошондой эле аэрокосмостук, оптикада, аскердик жана Энергетика министрлигинде кеңири таралган критикалык процесстерди өндүрүүдө кеңири колдонулат.
2. Таза бөлмөнү өнүктүрүү
Заманбап таза бөлмөнү америкалык физик Уиллис Уитфилд ойлоп тапкан. Уитфилд Sandia National Laboratories компаниясынын кызматкери катары 1966-жылы таза бөлмөнүн оригиналдуу дизайнын иштеп чыккан. Уитфилд ойлоп тапканга чейин, алгачкы таза бөлмө бөлүкчөлөр жана күтүлбөгөн аба агымы менен көп кездешкен.
Уитфилд мейкиндикти таза кармоо үчүн дайыма жана катуу чыпкаланган аба агымы менен таза бөлмөнү иштеп чыккан. Силикон өрөөнүндөгү интегралдык микросхемалардын өндүрүш ишканаларынын көбү үч компания тарабынан курулган: MicroAire, PureAire жана Key Plastics. Алар ламинардык агым агрегаттарын, кол каптарды, таза бөлмөлөрдү жана аба душтарын, ошондой эле интегралдык схемаларды «нымдуу процесс» куруу үчүн химиялык резервуарларды жана жумушчу столдорду жасап чыгарышты. Үч компания тефлонду пневматикалык мылтыктар, химиялык насостор, скрубберлер, суу мылтыктары жана интегралдык микросхемаларды өндүрүү үчүн зарыл болгон башка жабдуулар үчүн колдонууда да пионер болушкан. Уильям (Билл) К. МакЭлрой кенже инженердик менеджер, чийме бөлмөсүнүн супервайзери, QA/QC жана үч компаниянын дизайнери болуп иштеген жана анын долбоорлору ошол кездеги технологияга 45 оригиналдуу патентти кошкон.
3. Таза бөлмө аба агымынын принциптери
Таза бөлмөлөр ламинардуу (бир тараптуу агым) же турбуленттүү (турбуленттүү, бир тараптуу эмес агым) аба агымынын принциптерин колдонуу менен HEPA же ULPA чыпкаларын колдонуу менен абадагы бөлүкчөлөрдү көзөмөлдөйт.
Ламинардык же бир тараптуу аба агымынын системалары фильтрленген абаны ылдый же туурасынан туруктуу агымда таза бөлмөнүн полуна жакын дубалда жайгашкан чыпкаларга багыттайт, же көтөрүлгөн тешиктүү пол панелдери аркылуу кайра циркуляцияланат.
Ламинардык аба агымы системалары, адатта, абаны туруктуу кармап туруу үчүн таза бөлмө шыбынын 80% ашуун колдонулат. Дат баспас болоттон жасалган же башка төгүлбөгөн материалдар абага ашыкча бөлүкчөлөрдүн киришине жол бербөө үчүн ламинардуу аба агымы чыпкаларын жана капюшондорду куруу үчүн колдонулат. Турбуленттүү же бир багыттуу эмес аба агымы таза бөлмөдөгү абаны дайыма кыймылда кармап туруу үчүн ламинардуу аба агымынын капюшондорун жана өзгөчө эмес ылдамдык чыпкаларын колдонот, бирок баары бир багытта эмес.
Орой аба абада болушу мүмкүн болгон бөлүкчөлөрдү кармап алып, аларды полго айдап, чыпкага кирип, таза бөлмө чөйрөсүнөн чыгууга аракет кылат. Кээ бир жерлерге вектордук таза бөлмөлөр да кошулат: аба бөлмөнүн үстүнкү бурчтарында берилет, желдеткич түрүндөгү гепа чыпкалары колдонулат жана кадимки гепа фильтрлери желдеткич түрүндөгү аба берүүчү розеткалары менен да колдонулушу мүмкүн. Кайтаруучу аба чыгуучу тешиктер башка тараптын төмөнкү бөлүгүнө орнотулган. Бөлмөнүн бийик-узундук катышы жалпысынан 0,5 жана 1 ортосунда. Таза бөлмөнүн бул түрү 5-класстын (100-класс) тазалыгына да жете алат.
Таза бөлмөлөр көп абаны талап кылат жана эреже катары, температура жана нымдуулук көзөмөлдөнөт. Айлана-чөйрөнүн температурасын же нымдуулугун өзгөртүүгө кеткен чыгымды азайтуу үчүн абанын 80%га жакыны рециркуляцияланат (эгерде продуктунун мүнөздөмөлөрү уруксат берсе) жана таза бөлмөдөн өткөнгө чейин тиешелүү температураны жана нымдуулукту сактоо менен бөлүкчөлөрдүн булганышын жок кылуу үчүн биринчи жолу рециркуляцияланган аба чыпкаланат.
Абадагы бөлүкчөлөр (булгоочу заттар) айланасында калкып жүрөт. Көпчүлүк абадагы бөлүкчөлөр акырындык менен тунушат жана тунуу ылдамдыгы алардын өлчөмүнө жараша болот. Жакшы иштелип чыккан абаны иштетүү системасы таза бөлмөгө таза жана рециркуляцияланган чыпкаланган таза абаны чогуу жеткирип, бөлүкчөлөрдү таза бөлмөдөн чогуу алып жүрүшү керек. Ишке жараша, бөлмөдөн алынган аба, адатта, чыпкалар бөлүкчөлөрдү алып салуучу абаны иштетүү системасы аркылуу кайра айланышат.
Эгерде процессте, чийки затта же продуктыларда ным, зыяндуу буулар же газдар көп болсо, бул абаны кайра бөлмөгө кайра айлантуу мүмкүн эмес. Бул аба көбүнчө атмосферага чыгарылат, андан кийин 100% таза аба таза бөлмө системасына сорулуп, таза бөлмөгө кирердин алдында дарыланат.
Таза бөлмөгө кирүүчү абанын көлөмү катуу көзөмөлгө алынат, ал эми чыккан абанын көлөмү да катуу көзөмөлгө алынат. Көпчүлүк таза бөлмөлөр басымдуу, бул таза бөлмөдөн чыккан абага караганда көбүрөөк аба менен камсыздалган таза бөлмөгө кирүү менен жетишилет. Жогорку басымдар эшиктин астынан же кандайдыр бир таза бөлмөдөгү сөзсүз майда жаракалар же боштуктар аркылуу абанын агып чыгышына алып келиши мүмкүн. Жакшы таза бөлмө дизайн ачкычы аба алуу (берүү) жана чыгаруу (чыгаруу) туура жайгашкан.
Таза бөлмөнү төшөөдө берүү жана чыгаруучу (кайтаруучу) торлордун орду артыкчылыктуу болушу керек. Кирүүчү (шып) жана кайтаруучу торлор (төмөнкү деңгээлде) таза бөлмөнүн карама-каршы тарабында жайгашуусу керек. Оператор буюмдан корголушу керек болсо, аба агымы оператордон алыс болушу керек. АКШнын FDA жана ЕБ микробдук булгануу үчүн абдан катуу көрсөтмөлөргө жана чектөөлөргө ээ, ошондой эле аба иштеткич менен желдеткич чыпкасынын жана жабышчаак килемчелердин ортосундагы пленумдарды да колдонсо болот. А классындагы абаны талап кылган стерилдүү бөлмөлөр үчүн аба агымы жогорудан ылдыйга карай жана бир багыттуу же ламинардуу болуп, аба продуктка тийгенге чейин булганбасын камсыз кылат.
4. Таза бөлмөнүн булганышы
Бөлмөнүн булганышы үчүн эң чоң коркунуч колдонуучулардын өздөрүнөн келип чыгат. Медицинада жана фармацевтика тармагында микроорганизмдерди, айрыкча териден төгүлүп, аба агымына түшүп калышы мүмкүн болгон микроорганизмдерди көзөмөлдөө абдан маанилүү. Таза бөлмөлөрдүн микробдук флорасын изилдөө микробиологдор жана сапатты көзөмөлдөө кызматкерлери үчүн өзгөрүп жаткан тенденцияларды баалоо үчүн, өзгөчө дарыга туруктуу штаммдарды скрининг жана тазалоо жана дезинфекциялоо ыкмаларын изилдөө үчүн чоң мааниге ээ. Кадимки таза бөлмө флорасы, негизинен, адамдын терисине байланыштуу, ошондой эле башка булактардан, мисалы, айлана-чөйрөдөн жана суудан, бирок азыраак санда микроорганизмдер болот. Жалпы бактериялардын тукумдарына Micrococcus, Staphylococcus, Corynebacterium жана Bacillus, ал эми козу карындарга Aspergillus жана Penicillium кирет.
Таза бөлмөнү сактоо үчүн үч негизги аспект бар.
(1). Таза бөлмөнүн ички бети жана анын ички жабдуулары
Принцип материалды тандоо маанилүү жана күнүмдүк тазалоо жана дезинфекциялоо дагы маанилүү. GMP талаптарын сактоо жана тазалык спецификациясына жетишүү үчүн таза бөлмөнүн бардык беттери жылмакай жана аба өтпөгөн болушу керек жана өзүнүн булганышын жаратпашы керек, башкача айтканда, чаң же таштанды болбошу керек, коррозияга туруктуу, тазалоо оңой, антпесе ал микробдордун көбөйүшү үчүн жерди камсыз кылат, ал эми үстү бышык жана бышык болушу керек, жарака кетпеши, сынышы же тиштери жок болушу керек. Тандоо үчүн ар кандай материалдар бар, анын ичинде кымбат дагад панелдери, айнек, ж.б.. Эң жакшы жана эң кооз тандоо - бул айнек. Үзгүлтүксүз тазалоо жана дезинфекциялоо бардык деңгээлдеги таза бөлмөлөрдүн талаптарына ылайык жүргүзүлүшү керек. Жыштык ар бир операциядан кийин, күнүнө бир нече жолу, күн сайын, бир нече күндө, жумасына бир жолу ж.б. болушу мүмкүн. Ар бир операциядан кийин операциялык столду тазалоо жана дезинфекциялоо, күн сайын полду дезинфекциялоо, жума сайын дубалды дезинфекциялоо, ошондой эле таза бөлмөнүн деңгээлине жана белгиленген стандарттарга жана техникалык шарттарга ылайык мейкиндикти ай сайын тазалоо жана дезинфекциялоо сунушталат.
(2). Таза бөлмөдө абаны көзөмөлдөө
Жалпысынан алганда, ылайыктуу таза бөлмө дизайнын тандап, үзгүлтүксүз тейлөөнү жүзөгө ашыруу жана күн сайын мониторинг жүргүзүү зарыл. Фармацевтикалык таза бөлмөлөрдө калкып жүрүүчү бактериялардын мониторингине өзгөчө көңүл буруу керек. Космостогу калкып жүрүүчү бактериялар мейкиндикте белгилүү бир көлөмдөгү абаны алуу үчүн калкып жүрүүчү бактериялардын үлгүсүн алуу үчүн алынат. Аба агымы белгилүү бир маданий чөйрө менен толтурулган контакт табак аркылуу өтөт. Контакттуу идиш микроорганизмдерди кармайт, андан кийин колониялардын санын эсептөө жана мейкиндиктеги микроорганизмдердин санын эсептөө үчүн табак инкубаторго коюлат. Ламинардык катмардагы микроорганизмдер да тиешелүү ламинар катмарынын калкып жүрүүчү бактерия үлгүлөрүн алуучунун жардамы менен аныкталышы керек. Иштөө принциби мейкиндиктен үлгү алуу принцибине окшош, бирок тандап алуу чекити ламинардык катмарга жайгаштырылышы керек. Стерилдүү бөлмөдө кысылган аба талап кылынса, кысылган абага микробдук текшерүү жүргүзүү керек. Тиешелүү кысылган аба детекторун колдонуу менен, кысылган абанын аба басымы микроорганизмдердин жана культуралык чөйрөлөрдүн жок болушуна жол бербөө үчүн тийиштүү диапазонго ылайыкташтырылууга тийиш.
(3). Таза бөлмөдөгү кызматкерлерге талаптар
Таза бөлмөлөрдө иштеген кызматкерлер булганууну көзөмөлдөө теориясы боюнча үзгүлтүксүз окуудан өтүшү керек. Алар таза бөлмөгө аба блоктору, аба душтары жана/же кийим алмаштыруучу бөлмөлөр аркылуу кирип-чыгышат, ошондой эле терини жана денедеги табигый булгоочу заттарды жабуу үчүн атайын жасалган кийим кийүүлөрү керек. Таза бөлмөнүн классификациясына же функциясына жараша кызматкерлердин кийими лабораториялык пальто жана капюшон сыяктуу жөнөкөй коргоону гана талап кылышы мүмкүн же ал толугу менен жабылып, эч кандай терисин ачыкка чыгарбашы мүмкүн. Бөлмөнүн таза кийими кийүүчүнүн денесинен бөлүкчөлөрдүн жана/же микроорганизмдердин бөлүнүп чыгышына жана айлана-чөйрөнү булгап кетүүсүнө жол бербөө үчүн колдонулат.
Таза бөлмө кийиминин өзү айлана-чөйрөнүн булганышын алдын алуу үчүн бөлүкчөлөрдү же жиптерди чыгарбашы керек. Персоналдын булганышынын бул түрү жарым өткөргүч жана фармацевтика өнөр жайындагы продукциянын натыйжалуулугун төмөндөтүшү мүмкүн жана бул, мисалы, медициналык кызматкерлер менен саламаттыкты сактоо тармагындагы бейтаптардын ортосунда кайчылаш инфекцияга алып келиши мүмкүн. Таза бөлмөнүн коргоочу шаймандарына коргоочу кийимдер, бут кийимдер, бут кийимдер, алжапкычтар, сакал жабуулары, тегерек баш кийимдер, беткаптар, жумушчу кийимдер/лабораториялык халаттар, халаттар, кол каптар жана манжалар, жеңдер, бут кийим жана өтүк жабуулары кирет. Колдонулган таза бөлмө кийиминин түрү таза бөлмөнү жана продукт категориясын чагылдырышы керек. Төмөн деңгээлдеги таза бөлмөлөр чаңга же кирге туруштук бере албаган, тамандары жылмакай атайын бут кийимдерди талап кылышы мүмкүн. Бирок коопсуздук максатында бут кийимдин таманы тайгаланып кетүү коркунучун жаратпайт. Таза бөлмөгө кирүү үчүн, адатта, таза бөлмө кийими талап кылынат. Жөнөкөй лабораториялык халаттарды, баш кийимдерди жана бут кийимдерди 10,000 класстын таза бөлмөсү үчүн колдонсо болот. 100-класстын таза бөлмөсү үчүн денени толук жабуу, сыдырмалуу коргоочу кийимдер, көз айнек, маска, кол кап жана бут кийимдер талап кылынат. Мындан тышкары, таза бөлмөдөгү адамдардын саны көзөмөлдөнүп, орточо 4-6 м2/адам болушу керек жана операция жумшак, чоң жана тез кыймылдардан алыс болушу керек.
5. Таза бөлмө үчүн дезинфекциялоонун кеңири колдонулган ыкмалары
(1). UV дезинфекциясы
(2). Озон менен дезинфекциялоо
(3). Газды стерилизациялоо Дезинфекциялоочу каражаттарга формальдегид, эпоксиэтан, пероксиассус кислотасы, карбол кислотасы жана сүт кислотасынын аралашмасы ж.б.
(4) Дезинфекциялоочу каражаттар
Жалпы дезинфекциялоочу каражаттарга изопропил спирти (75%), этанол (75%), глутаральдегид, хлоргексидин ж. Чет элдик фармацевтикалык заводдор формальдегиддин адамдын организмине белгилүү бир зыяны бар деп эсептешет. Азыр алар көбүнчө глутаральдегидди чачууну колдонушат. Стерилдүү бөлмөлөрдө колдонулуучу дезинфекциялоочу каражат стерилдениши жана биологиялык коопсуздук шкафындагы 0,22 мкм чыпкалуу мембрана аркылуу чыпкаланышы керек.
6. Таза бөлмөнүн классификациясы
Таза бөлмө абанын көлөмүнө уруксат берилген бөлүкчөлөрдүн санына жана өлчөмүнө жараша классификацияланат. "Class 100" же "Class 1000" сыяктуу чоң сандар FED-STD-209Eге тиешелүү, ал абанын бир куб футуна уруксат берилген 0,5μm же андан чоң бөлүкчөлөрдүн санын көрсөтөт. Стандарт ошондой эле интерполяцияга жол берет; мисалы, SNOLAB 2000 классындагы таза бөлмө үчүн сакталат. Дискреттүү жарык чачуучу аба бөлүкчөлөрүнүн эсептегичтери үлгүлөрдү алуу үчүн белгиленген жерде белгиленген өлчөмдөргө барабар же андан чоңураак абадагы бөлүкчөлөрдүн концентрациясын аныктоо үчүн колдонулат.
Ондук маани ISO 14644-1 стандартына тиешелүү, ал абанын бир куб метрине уруксат берилген 0,1μm же андан көп бөлүкчөлөрдүн санынын ондук логарифмасын аныктайт. Мисалы, ISO 5 классындагы таза бөлмөдө максималдуу 105 бөлүкчө/м3 бар. FS 209E жана ISO 14644-1 экөө тең бөлүкчөлөрдүн өлчөмү менен бөлүкчөлөрдүн концентрациясынын ортосунда логарифмдик байланыш бар деп болжолдойт. Демек, нөлдүк бөлүкчөлөрдүн концентрациясы жок. Кээ бир класстар бөлүкчөлөрдүн белгилүү бир өлчөмдөрүн текшерүүнү талап кылбайт, анткени концентрация өтө төмөн же өтө жогору, бирок практикалык түрдө мындай бланктарды нөл деп эсептөөгө болбойт. 1м3 болжол менен 35 куб фут болгондуктан, эки стандарт 0,5мкм бөлүкчөлөрдү өлчөгөндө болжол менен барабар. Кадимки үй ичиндеги аба болжол менен 1 000 000 же ISO 9 классына туура келет.
ISO 14644-1 жана ISO 14698 стандартташтыруу боюнча эл аралык уюм (ISO) тарабынан иштелип чыккан өкмөттүк эмес стандарттар болуп саналат. Биринчиси жалпысынан таза бөлмөгө тиешелүү; экинчиси биоконтаминация маселеси болушу мүмкүн болгон бөлмөнү тазалоо үчүн.
Учурдагы жөнгө салуучу органдарга төмөнкүлөр кирет: ISO, USP 800, АКШнын Федералдык стандарты 209E (мурдагы стандарт, дагы эле колдонулууда) Дары-дармектин сапаты жана коопсуздугу жөнүндө мыйзам (DQSA) 2013-жылдын ноябрында дары-дармектердин кошулмалары менен өлүмдөрдү жана олуттуу жагымсыз окуяларды чечүү үчүн түзүлгөн. Федералдык Азык-түлүк, Дары-дармек жана Косметика Акты (FD&C Act) адамдын курамына карата атайын көрсөтмөлөрдү жана саясаттарды белгилейт. 503A мамлекеттик же федералдык ыйгарым укуктуу органдар тарабынан ыйгарым укуктуу персонал (фармацевттер/дарыгерлер) тарабынан көзөмөлдөнөт 503B аутсорсинг объекттерине байланыштуу жана лицензияланган фармацевттин түздөн-түз көзөмөлүн талап кылат жана лицензияланган дарыкана болуунун кереги жок. Мекемелер азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы (FDA) аркылуу лицензия алышат.
ЕБ GMP көрсөтмөлөрү башка көрсөтмөлөргө караганда катаал жана иштеп жатканда (өндүрүш учурунда) жана эс алууда (өндүрүш болбой турганда, бирок AHU бөлмөсү күйүп турганда) бөлүкчөлөрдүн санына жетүү үчүн таза бөлмөнү талап кылат.
8. Лабораториялык жаңыдан келгендердин суроолору
(1). Таза бөлмөгө кантип кирип, кантип чыгасыз? Адамдар жана товарлар ар кандай кириш-чыгыштар аркылуу кирип-чыгышат. Адамдар аба кулпулары аркылуу (айрымдарында аба душтары бар) же аба тосмолору жок кирип-чыгышат жана капюшон, бет кап, кол кап, бут кийим жана коргоочу кийим сыяктуу коргоочу шаймандарды кийишет. Бул таза бөлмөгө кирген адамдар алып келген бөлүкчөлөрдү азайтуу жана бөгөт коюу. Товарлар таза бөлмөгө жүк каналы аркылуу кирет жана чыгат.
(2). Таза бөлмө дизайнында өзгөчө нерсе барбы? Таза бөлмө курулуш материалдарын тандоо кандайдыр бир бөлүкчөлөрдү жаратпашы керек, андыктан жалпы эпоксиддүү же полиуретан пол каптоо артык. Жылтыратылган дат баспас болоттон жасалган же порошок менен капталган жумшак болоттон жасалган сэндвич бөлүүчү панелдер жана шып панелдери колдонулат. Оң бурчтуу бурчтар ийри беттерден качат. Бардык муундар бурчтан полго жана бурчтан шыпка чейин эпоксиддик герметик менен жабылышы керек, бул бөлүкчөлөрдүн бөлүкчөлөрүнүн биригишинен же пайда болушунан сактануу үчүн. Таза бөлмөдөгү жабдуулар абанын минималдуу булганышын камсыз кылуу үчүн иштелип чыккан. Атайын жасалган швабраларды жана чакаларды гана колдонуңуз. Таза бөлмө эмеректери да минималдуу бөлүкчөлөрдү пайда кылуу үчүн иштелип чыккан жана тазалоо үчүн жеңил болушу керек.
(3). Кантип туура дезинфекциялоочу каражатты тандоо керек? Биринчиден, экологиялык мониторинг жүргүзүү аркылуу булганган микроорганизмдердин түрүн тастыктоо үчүн экологиялык анализ жүргүзүлүшү керек. Кийинки кадам кайсы дезинфекциялоочу белгилүү сандагы микроорганизмдерди өлтүрө аларын аныктоо болуп саналат. Байланыш убактысынын өлүмүнө сыноону (пробирдик суюлтуу ыкмасы же беттик материал ыкмасы) же AOAC сынагынан мурун, учурдагы дезинфекциялоочу каражаттар бааланып, ылайыктуулугу ырасталышы керек. Таза бөлмөдө микроорганизмдерди жок кылуу үчүн дезинфекциялоочу каражаттарды айлантуунун эки түрү бар: ① бир дезинфекциялоочу каражаттын жана бир спорициддин айлануусу, ② эки дезинфекциялоочу каражаттын жана бир спорициддин айлануусу. Дезинфекциялоо системасы аныкталгандан кийин дезинфекциялоочу каражаттарды тандоо үчүн негиз түзүү үчүн бактерициддик эффективдүүлүктү текшерүү жүргүзүлүшү мүмкүн. Бактерициддик эффективдүүлүк сынагынан өткөндөн кийин талаа изилдөө тести талап кылынат. Бул тазалоо жана дезинфекциялоочу SOP жана дезинфекциялоочу каражаттын бактерициддик эффективдүүлүгүн текшерүүнүн натыйжалуулугун далилдөө үчүн маанилүү каражат болуп саналат. Убакыттын өтүшү менен мурда аныкталбаган микроорганизмдер пайда болушу мүмкүн, ошондой эле өндүрүш процесстери, персонал ж.б. өзгөрүшү мүмкүн, ошондуктан тазалоо жана дезинфекциялоонун SOPтары учурдагы айлана-чөйрөгө дагы эле жарактуу экендигин тастыктоо үчүн үзгүлтүксүз карап чыгуу керек.
(4). Таза коридорлорбу же кир коридорлорбу? Таблеткалар же капсулалар сыяктуу порошоктор таза коридорлор, ал эми стерилдүү дарылар, суюк дарылар жана башкалар кир коридорлор болуп саналат. Жалпысынан алганда, таблеткалар же капсулалар сыяктуу нымдуулугу аз фармацевтикалык продуктулар кургак жана чаңдуу болгондуктан, кайчылаш булгануу коркунучу көбүрөөк. Эгерде таза аймак менен коридордун ортосундагы басымдын айырмасы оң болсо, порошок бөлмөдөн коридорго чыгып, андан кийин кийинки таза бөлмөгө которулат. Бактыга жараша, кургак препараттардын көбү микробдордун өсүшүн оңой эле колдой албайт, ошондуктан, адатта, таблеткалар жана порошоктар коридордо калкып жүргөн микроорганизмдер өсө турган чөйрөнү таба албагандыктан, таза коридордо даярдалат. Бул бөлмө коридорго терс басым бар экенин билдирет. Стерилдүү (иштелген), асептикалык же аз био жүктөмдүү жана суюк фармацевтикалык продуктулар үчүн микроорганизмдер адатта гүлдөш үчүн колдоочу культураларды табат, же стерилденген кайра иштетилген продуктыларда бир микроорганизм катастрофалуу болушу мүмкүн. Ошондуктан, бул объектилер көбүнчө кир коридорлор менен иштелип чыккан, анткени ниети мүмкүн болуучу микроорганизмдерди таза бөлмөдөн алыс кармоо болуп саналат.
Посттун убактысы: 20-февраль-2025