ISO 7 GMP Фармацевтикалык Таза бөлмө
Продукт Description
Фармацевтикалык таза бөлмө негизинен май, катуу, сироп, инфузиялык топтом ж.б. колдонулат. GMP жана ISO 14644 стандарты, адатта, бул тармакта каралат. Максаты - жогорку сапаттагы жана гигиеналык дары-дармек продуктуларын өндүрүү үчүн илимий жана катуу стерилдүү таза бөлмө чөйрөсүн, процессти, операцияны жана башкаруу системасын куруу жана бардык мүмкүн болгон жана потенциалдуу биологиялык активдүүлүктү, чаң бөлүкчөлөрүн жана кайчылаш булганууну жок кылуу. Айлана-чөйрөнү көзөмөлдөөнүн негизги пунктуна көңүл буруу керек жана артыкчылыктуу вариант катары жаңы энергия үнөмдөөчү технологияны колдонуу керек. Ал акыры текшерилип, квалификациялангандан кийин, өндүрүшкө киргизүүдөн мурун жергиликтүү Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы тарабынан бекитилиши керек. GMP фармацевтикалык таза бөлмө инженердик чечимдери жана булганууну көзөмөлдөө технологиясы GMP ийгиликтүү ишке ашырылышын камсыз кылуу үчүн негизги каражаттардын бири болуп саналат. Кесипкөй таза бөлмөнү ачкыч чечүүчү провайдер катары, биз GMP бирдиктүү кызматын баштапкы пландаштыруудан акыркы операцияга чейин камсыздай алабыз, мисалы, персонал агымы жана материалдык агым чечимдери, таза бөлмө структурасы системасы, таза бөлмө HVAC системасы, таза бөлмөнүн электр системасы, таза бөлмөнүн мониторинг системасы , технологиялык түтүк системасы жана башка жалпы орнотууну колдоо кызматтары ж.б. Биз GMP, Fed 209D, ISO14644 жана EN1822 эл аралык стандарттарына ылайык экологиялык чечимдерди бере алабыз. стандарттарга жана энергияны үнөмдөөчү технологияны колдонууга.
Техникалык маалымат баракчасы
|
ISO классы | Макс бөлүкчө/м3 |
Калкыма бактериялар cfu/m3 |
Депозиттик бактериялар (ø900мм)cfu/4с | Беттик микроорганизм | ||||
| Статикалык абал | Динамикалык абал | Тийүү(ø55мм) cfu/табак | 5 Finger Gloves cfu/перчатки | |||||
| ≥0,5 мкм | ≥5,0 мкм | ≥0,5 мкм | ≥5,0 мкм | |||||
| ISO 5 | 3520 | 20 | 3520 | 20 | ＜1 | ＜1 | ＜1 | ＜1 |
| ISO 6 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 | 10 | 5 | 5 | 5 |
| ISO 7 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 | 100 | 50 | 25 | / |
| ISO 8 | 3520000 | 29000 | / | / | 200 | 100 | 50 | / |
Продукт чоо-жайы
Структура бөлүгү
•Таза бөлмө дубал жана шып панели
• Бөлмөнүн эшигин жана терезесин тазалоо
•Ром профилин жана илгичти тазалаңыз
•Эпоксиддүү пол
HVAC бөлүгү
•Абаны иштетүүчү агрегат
•Аба кирүүчү жана кайра чыгуучу аба
•Аба түтүгү
•Изоляциялык материал
Электрдик бөлүгү
•Таза бөлмө жарыгы
• Коммутатор жана розетка
•Зымдар жана кабель
• Электр кубатын бөлүштүрүүчү куту
Башкаруу бөлүгү
•Аба тазалыгы
•Температура жана салыштырмалуу нымдуулук
•Аба агымы
• Дифференциалдык басым
Ачкыч тапшыруу чечимдери
Пландоо жана дизайн
Биз кесипкөй кеңеш бере алабыз
жана мыкты инженердик чечим.
Өндүрүш жана жеткирүү
Биз жогорку сапаттагы продукт менен камсыз кыла алат
жана жеткирүү алдында толук текшерүү.
Орнотуу жана ишке киргизүү
Биз чет элдик командаларды бере алабыз
ийгиликтүү иштешин камсыз кылуу үчүн.
Validation & Training
Биз сыноо аспаптар менен камсыз кыла алат
тастыкталган стандартка жетишүү.
Биз жөнүндө
•20 жылдан ашуун тажрыйбасы, R&D, дизайн, өндүрүш жана сатуу менен интеграцияланган;
•60тан ашык өлкөдө 200дөн ашык кардарларды чогулткан;
•ISO 9001 жана ISO 14001 башкаруу системасы тарабынан уруксат берилген.
•Таза бөлмө долбоорун ачкыч тапшыруу менен камсыздоочу;
•Баштапкы долбоорлоодон акыркы иштетүүгө чейин бирдиктүү кызмат көрсөтүү;
•6 негизги тармактары, мисалы, фармацевтика, лаборатория, электрондук, оорукана, тамак-аш, медициналык аппарат, ж.б.
•Таза бөлмө продуктунун өндүрүүчүсү жана жеткирүүчүсү;
• Көптөгөн патенттерди жана CE жана CQC сертификаттарын алды;
• 8 негизги продуктылар, мисалы, таза бөлмө панели, таза бөлмө эшиги, hepa чыпкасы, FFU, өткөрүү кутусу, аба душ, таза отургуч, тараза кабина, ж.б.
Өндүрүш объекти
Продукт көрсөтүү
Көп берилүүчү суроолор
Q:Сиздин таза бөлмө долбоору канча убакытка созулат?
A:Бул, адатта, баштапкы долбоорлоодон ийгиликтүү иштөөгө чейин жарым жыл болот, ж.б. Ошондой эле долбоордун аймагына, иш көлөмүнө ж.б. көз каранды.
Q:Сиздин таза бөлмө дизайн чиймелериңизге эмнелер кирет?
A:Биз көбүнчө дизайн чиймелерибизди структура бөлүгү, HVAC бөлүгү, электрдик бөлүгү жана башкаруу бөлүгү сыяктуу 4 бөлүккө бөлөбүз.
Q:Таза бөлмө куруу үчүн кытайлык жумушчуларды чет өлкөлөргө уюштура аласызбы?
A:Ооба, биз аны уюштурабыз жана VISA арызын тапшырууга болгон күчүбүздү жумшайбыз.
Q: Таза бөлмөңүздүн материалы жана жабдууларыңыз канчага чейин даяр болот?
A:Бул, адатта, 1 ай жана бул таза бөлмө долбоорунда AHU сатып алынса, 45 күн болот.
