ISO 7 GMP Фармацевтикалык таза бөлмө Сунушталган сүрөт

ISO 7 GMP Фармацевтикалык тазалоо бөлмөсү

Кыскача сүрөттөмө:

Таза бөлмө тармагында 20 жылдан ашык тажрыйбабыз менен биз дүйнө жүзү боюнча көптөгөн чет элдик иштерди бүтүрдүк. Биз сиздин фармацевтикалык таза бөлмөңүз үчүн ISO 14644, GMP, FDA, WHO ж.б. эл аралык стандарттарына ылайык баштапкы пландаштыруудан баштап акыркы операцияга чейин бирдиктүү кызмат көрсөтө алабыз. Андан ары талкуулоодон мурун, башында таза бөлмөңүздүн схемасын карап чыгалы!

Бизге электрондук кат жөнөтүңүз

Продукциянын чоо-жайы

Продукциянын тегдери

Продукциянын сүрөттөлүшү

Фармацевтикалык таза бөлмө негизинен май, катуу заттар, сироп, инфузиялык топтом ж.б. колдонулат. Бул тармакта GMP жана ISO 14644 стандарттары көбүнчө каралат. Максат - илимий жана катуу стерилдүү таза бөлмө чөйрөсүн, процессин, иштөөсүн жана башкаруу системасын түзүү жана жогорку сапаттагы жана гигиеналык дары-дармек продуктусун өндүрүү үчүн бардык мүмкүн болгон жана потенциалдуу биологиялык активдүүлүктү, чаң бөлүкчөлөрүн жана кайчылаш булганууну жок кылуу. Айлана-чөйрөнү көзөмөлдөөнүн негизги пунктуна көңүл буруп, жаңы энергияны үнөмдөөчү технологияларды артыкчылыктуу вариант катары колдонуу керек. Акыры текшерилип, квалификациялангандан кийин, өндүрүшкө киргизүүдөн мурун жергиликтүү Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы тарабынан бекитилиши керек. GMP фармацевтикалык таза бөлмө инженердик чечимдери жана булганууну көзөмөлдөө технологиясы GMPни ийгиликтүү ишке ашырууну камсыз кылуунун негизги каражаттарынын бири болуп саналат. Кесипкөй таза бөлмөнү даяр чечимдер менен камсыз кылуучу катары, биз баштапкы пландаштыруудан баштап акыркы иштөөгө чейин GMP бирдиктүү кызматын көрсөтө алабыз, мисалы, персоналдын агымы жана материалдык агым чечимдери, таза бөлмөнүн түзүлүшү системасы, таза бөлмөнүн HVAC системасы, таза бөлмөнүн электр системасы, таза бөлмөнү көзөмөлдөө системасы, процесстик түтүк системасы жана башка жалпы орнотууну колдоо кызматтары ж.б. Биз GMP, Fed 209D, ISO14644 жана EN1822 эл аралык стандарттарына жооп берген жана энергияны үнөмдөөчү технологияны колдонгон экологиялык чечимдерди сунуштай алабыз.

Техникалык маалымат баракчасы

ISO классы	Максималдуу бөлүкчө/м3				Суу астында жүрүүчү бактериялар cfu/m3	Бактерияларды жайгаштыруу (ø900 мм) cfu/4 саат	Беттик микроорганизм
	Статикалык абал		Динамикалык абал				Тийүү (ø55 мм) cfu/табак	5 манжалуу кол каптар cfu/кол каптар
	≥0,5 мкм	≥5.0 мкм	≥0,5 мкм	≥5.0 мкм			Тийүү (ø55 мм) cfu/табак	5 манжалуу кол каптар cfu/кол каптар
ISO 5	3520	20	3520	20	<1	<1	<1	<1
ISO 6	3520	29	352000	2900	10	5	5	5
ISO 7	352000	2900	3520000	29000	100	50	25	/
ISO 8	3520000	29000	/	/	200	100	50	/

Продукциянын чоо-жайы

Түзүлүш бөлүгү
• Бөлмөнүн дубалын жана шыпын таза панелдер менен камсыз кылуу
• Бөлмөнүн эшигин жана терезесин тазалаңыз
• Таза пленка профили жана илгич
•Эпоксиддик пол

HVAC бөлүгү
• Аба менен иштөөчү блок
• Аба кирүүчү жана кайра чыгуучу тешик
• Аба өткөргүчү
• Жылуулоочу материал

Электр бөлүгү
• Таза бөлмө жарыгы
• Коммутатор жана розетка
• Зымдар жана кабельдер
• Электр энергиясын бөлүштүрүүчү кутуча

Башкаруу бөлүгү
• Абанын тазалыгы
•Температура жана салыштырмалуу нымдуулук
•Аба агымы
• Дифференциалдык басым

Аяктоочу чечимдер

Пландоо жана долбоорлоо
Биз кесипкөй кеңеш бере алабыз
жана эң мыкты инженердик чечим.

Өндүрүш жана жеткирүү
Биз жогорку сапаттагы продукт менен камсыз кыла алабыз
жана жеткирүү алдында толук текшерүүдөн өтүңүз.

Орнотуу жана ишке киргизүү
Биз чет элдик командаларды камсыздай алабыз
ийгиликтүү иштешин камсыз кылуу үчүн.

Текшерүү жана окутуу
Биз сыноо куралдарын бере алабыз
тастыкталган стандартка жетүү.

Биз жөнүндө

• 20 жылдан ашык тажрыйба, илимий-изилдөө жана иштеп чыгуу, дизайн, өндүрүш жана сатуу менен айкалышкан;

•60тан ашык өлкөдө 200дөн ашык кардар топтогон;

• ISO 9001 жана ISO 14001 башкаруу системасы тарабынан уруксат берилген.

• Таза бөлмө долбоору боюнча даяр чечимдерди камсыздоочу;

• Баштапкы долбоорлоодон баштап акыркы иштетүүгө чейин бирдиктүү тейлөө;

• Фармацевтика, лабораториялык, электрондук, оорукана, тамак-аш, медициналык жабдуулар ж.б. сыяктуу 6 негизги тармак.

•Таза бөлмө продукциясын өндүрүүчү жана жеткирүүчү;

•Көптөгөн патенттерди жана CE жана CQC сертификаттарын алган;

•8 негизги продукт, мисалы, таза бөлмө панели, таза бөлмө эшиги, HEPA чыпкасы, FFU, өткөрмө кутучасы, аба душу, таза отургуч, таразалоочу кабина ж.б.

Өндүрүш жайы

Продукцияны көрсөтүү

Көп берилүүчү суроолор

Q:Таза бөлмө долбооруңуз канча убакытка созулат?

A:Адатта, баштапкы долбоорлоодон ийгиликтүү ишке киргизүүгө чейин жарым жыл талап кылынат ж.б. Бул ошондой эле долбоордун аймагына, иштин көлөмүнө ж.б. жараша болот.

Q:Таза бөлмөнүн дизайн чиймелерине эмнелер кирет?

A:Биз, адатта, дизайн чиймелерибизди конструкциялык бөлүк, жылытуу, желдетүү жана кондиционерлөө бөлүгү, электрдик бөлүк жана башкаруу бөлүгү сыяктуу 4 бөлүккө бөлөбүз.

Q:Таза бөлмө куруу үчүн чет өлкөлүк жумушчуларды жумушка орноштура аласызбы?

А:Ооба, биз муну уюштурабыз жана VISA арызын тапшыруу үчүн колубуздан келгендин баарын жасайбыз.

Q: Таза бөлмөңүздүн материалдары жана жабдуулары канча убакытта даяр болот?

A:Адатта, бул 1 айга созулат жана эгерде бул таза бөлмө долбоорунда AHU сатылып алынса, 45 күнгө созулат.

Мурунку: Операция бөлмөсү дат баспас болоттон жасалган медициналык шкаф

Кийинки: ISO 5-ISO 9 Биологиялык лабораториянын таза бөлмөсү